Cogiton 5

Cogiton 5 to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu w dawce 5 mg. Każda tabletka powlekana dostarcza organizmowi 4,56 mg czystego donepezylu. Jest to specjalistyczny preparat stosowany w leczeniu otępienia związanego z chorobą Alzheimera.

Lek Cogiton 5 jest przeznaczony do objawowego leczenia łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które powoduje stopniowe pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności wykonywania codziennych czynności. Cogiton pomaga złagodzić te objawy, choć nie zatrzymuje samego procesu chorobowego.

Donepezyl, substancja czynna leku Cogiton, należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Działa poprzez hamowanie enzymu, który rozkłada acetylocholinę – ważny przekaźnik nerwowy w mózgu odpowiedzialny za procesy pamięci i uczenia się.

U osób z chorobą Alzheimera poziom acetylocholiny jest obniżony. Cogiton pomaga zwiększyć ilość tego przekaźnika w mózgu, co może poprawić funkcje poznawcze. Badania wykazały, że lek hamuje aktywność acetylocholinoesterazy o 63,6% przy dawce 5 mg na dobę. Donepezyl jest ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem acetylocholinoesterazy niż innych podobnych enzymów, co sprawia, że jego działanie jest bardzo wybiórcze i ukierunkowane.

Cogiton 5 przyjmuje się doustnie, raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Tabletki można połykać niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Dawkowanie standardowe

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (jedna tabletka Cogiton 5). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej miesiąc, aby lekarz mógł ocenić skuteczność leczenia i aby osiągnięte zostało stałe stężenie leku we krwi.

Po miesiącu lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg na dobę (można wtedy przejść na Cogiton 10 lub przyjmować dwie tabletki Cogiton 5). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie samo dawkowanie jak u dorosłych.

Problemy z nerkami

Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na sposób, w jaki organizm usuwa lek, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Problemy z wątrobą

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać ostrożnie, obserwując reakcję organizmu. U takich pacjentów stężenie leku we krwi może być wyższe. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Co zrobić w przypadku zaburzeń snu?

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią problemy ze snem, takie jak dziwne sny, koszmary nocne czy bezsenność, można rozważyć przyjmowanie tabletek rano zamiast wieczorem.

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący, który powinien regularnie oceniać stan pacjenta i nasilenie objawów choroby. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi wyraźne korzyści dla pacjenta. Korzystne działanie leku stopniowo zanika po przerwaniu terapii, ale nie występuje efekt nagłego pogorszenia (efekt odbicia).

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Gdy występuje uczulenie na donepezyl, pochodne piperydyny lub którykolwiek inny składnik leku.
• Podczas ciąży – stosowanie leku w tym okresie jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Leczenie pod nadzorem specjalisty

Leczenie Cogitonem powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Ważne jest, aby pacjent regularnie przyjmował lek pod kontrolą opiekuna.

Znieczulenie i operacje

Donepezyl może nasilać działanie leków rozluźniających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia ogólnego. Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu tego leku.

Choroby serca i naczyń krwionośnych

Cogiton może wpływać na pracę serca, spowalniając jego rytm (bradykardia). Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci z:

• Zespołem chorego węzła zatokowego.
• Zaburzeniami przewodnictwa w sercu (bloki przedsionkowo-komorowe).
• Chorobami serca, takimi jak niewyrównana niewydolność serca czy niedawny zawał.
• Zaburzeniami elektrolitowymi (niski poziom potasu lub magnezu).
• Wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG.

U takich pacjentów może być konieczne regularne monitorowanie pracy serca za pomocą badania EKG.

Choroby przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni być obserwowani pod kątem objawów choroby wrzodowej, choć badania nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień podczas stosowania donepezylu.

Problemy neurologiczne

Lek może wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, choć drgawki mogą też być objawem samej choroby Alzheimera. Cogiton może również nasilać objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u osób przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, może wystąpić groźne powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy to: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, nieregularne tętno i ciśnienie krwi. W przypadku takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki, które mogą wpływać na Cogiton

Niektóre leki mogą zmieniać stężenie donepezylu we krwi:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększyć stężenie donepezylu o 30%.
• Chinidyna, itrakonazol, erytromycyna, fluoksetyna – mogą hamować rozkład donepezylu.
• Ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, alkohol – mogą zmniejszać stężenie leku we krwi.

Leki, z którymi Cogiton może wchodzić w interakcje

Cogiton może wchodzić w interakcje z:

• Lekami cholinolitycznymi (zmniejszają działanie Cogitonu).
• Lekami rozluźniającymi mięśnie (sukcynylocholina) – nasilenie działania.
• Lekami beta-adrenolitycznymi wpływającymi na przewodnictwo w sercu.
• Lekami wydłużającymi odstęp QT – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne).

Leki, na które Cogiton nie wpływa

Donepezyl nie zmienia działania teofiliny, warfaryny, cymetydyny ani digoksyny. Również digoksyna i cymetydyna nie wpływają na metabolizm donepezylu.

Ciąża: Stosowanie leku Cogiton podczas ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.

Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka (wykazano to w badaniach na zwierzętach). Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Sama choroba Alzheimera może znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dodatkowo Cogiton może powodować zmęczenie, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy pacjent może bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Jak każdy lek, Cogiton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Biegunka – bardzo częste działanie niepożądane.
• Kurcze mięśni – bardzo częste.
• Zmęczenie – bardzo częste.
• Nudności i wymioty – bardzo częste.
• Bezsenność – bardzo częste.

Częste działania niepożądane

• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Jadłowstręt.
• Przeziębienie.
• Nietypowe sny i koszmary nocne.
• Omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie (te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Wypadki, w tym przewracanie się.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Omdlenia (w przypadku częstych omdleń lekarz powinien zbadać pracę serca).
• Drgawki.
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Zwiększone libido, hiperseksualność.

Rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (w przypadku niewyjaśnionych problemów z wątrobą należy rozważyć odstawienie leku).
• Bloki serca (zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy).
• Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka.
• Objawy pozapiramidowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) – może wystąpić niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwykle na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Groźne zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT).
• Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie – nietypowa postawa ciała).

Inne działania niepożądane

• Nietrzymanie moczu.
• Wysypka i świąd skóry.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz wyżej).
• Niewielkie zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego – stanu zagrażającego życiu. Objawy przedawkowania obejmują:

• Silne nudności i wymioty.
• Wzmożone ślinienie i pocenie się.
• Zwolnienie akcji serca (bradykardia).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zaburzenia oddychania, depresja oddechowa.
• Drgawki.
• Postępujące osłabienie mięśni, które może prowadzić do niewydolności oddechowej.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Jako antidotum stosuje się atropinę podawaną dożylnie. Leczenie przedawkowania obejmuje także działania podtrzymujące funkcje życiowe.

Skuteczność Cogitonu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. W jednym z sześciomiesięcznych badań oceniano pacjentów według trzech skal:

• ADAS-Cog – skala oceniająca zdolności poznawcze (pamięć, myślenie).
• CIBIC – skala oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta.
• Skala Codziennych Czynności – ocena zdolności wykonywania codziennych zajęć.

Za pozytywną odpowiedź na leczenie uznano:

• Poprawę o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog.
• Brak pogorszenia w pozostałych skalach.

Wyniki badania:

• W grupie placebo pozytywną odpowiedź uzyskało 10% pacjentów.
• W grupie przyjmującej Cogiton 5 mg – 18% pacjentów (różnica statystycznie istotna).
• W grupie przyjmującej Cogiton 10 mg – 21-22% pacjentów (różnica statystycznie istotna).

Badania wykazały, że donepezil w sposób istotny i zależny od dawki zwiększa odsetek pacjentów odnoszących korzyści z leczenia.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna (84 mg) – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Skrobia żelowana.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Hydroksypropyloceluloza.
• Magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza.
• Makrogol 400.
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik.

Tabletki Cogiton 5 są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o gładkiej powierzchni, bez plam i wykruszeń. Dostępne są w postaci tabletek powlekanych.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Okres ważności: 3 lata.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.