Bioprazol

Bioprazol to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną omeprazol w dawce 40 mg. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej, które skutecznie zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek dojelitowych, twardych, wypełnionych specjalnymi peletkami. Kapsułki oznaczone są literami “OM” na wieczku i cyfrą “40” na korpusie.

Omeprazol zawarty w preparacie Bioprazol działa w bardzo specyficzny sposób. Po przyjęciu kapsułki substancja czynna trafia do komórek okładzinowych w żołądku, gdzie hamuje działanie tak zwanej pompy protonowej. Pompa protonowa to mechanizm odpowiedzialny za ostatni etap wytwarzania kwasu solnego. Blokując ten proces, omeprazol skutecznie zmniejsza ilość kwasu w żołądku, niezależnie od tego, co wywołało jego nadmierne wydzielanie.

Działanie leku jest szybkie i skuteczne przez całą dobę. Po czterech dniach regularnego przyjmowania leku, wydzielanie kwasu zmniejsza się średnio o około osiemdziesiąt procent. Co ważne, lek nie powoduje przyzwyczajania organizmu, dzięki czemu zachowuje swoją skuteczność przez cały okres leczenia.

Bioprazol jest lekiem o szerokim zastosowaniu w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. U dorosłych pacjentów stosuje się go w następujących przypadkach:

Choroby wrzodowe

Owrzodzenie dwunastnicy – lek skutecznie leczy owrzodzenia dwunastnicy, a także zapobiega ich nawrotom. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu dwóch tygodni, choć czasem proces ten może trwać do czterech tygodni.

Owrzodzenie żołądka – Bioprazol pomaga w gojeniu owrzodzeń żołądka oraz zapobiega ich ponownemu pojawieniu się. Wygojenie zmian zwykle następuje w okresie czterech do ośmiu tygodni, w zależności od nasilenia choroby.

Eradykacja bakterii Helicobacter pylori

Bakteria Helicobacter pylori jest główną przyczyną powstawania wrzodów trawiennych. Bioprazol w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami skutecznie eliminuje tę bakterię z organizmu, co prowadzi do długotrwałej remisji choroby wrzodowej i wygojenia zmian w błonie śluzowej żołądka.

Owrzodzenia związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, powszechnie stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, mogą powodować powstawanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Bioprazol zarówno leczy takie owrzodzenia, jak i zapobiega ich powstawaniu u osób szczególnie narażonych na to powikłanie.

Choroba refluksowa przełyku

Refluksowe zapalenie przełyku – lek skutecznie leczy stan zapalny przełyku wywołany zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech do ośmiu tygodni.

Leczenie podtrzymujące – po wygojeniu zapalenia przełyku Bioprazol może być stosowany długotrwale, aby zapobiec nawrotom choroby.

Objawy choroby refluksowej – lek łagodzi typowe dolegliwości, takie jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.

Zespół Zollingera-Ellisona

Jest to rzadkie schorzenie charakteryzujące się nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Bioprazol skutecznie kontroluje wydzielanie kwasu u pacjentów z tym zespołem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej pierwszego roku życia o masie ciała co najmniej dziesięć kilogramów mogą otrzymywać Bioprazol w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz w leczeniu objawowym zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej.

Dzieci i młodzież powyżej czwartego roku życia mogą być leczone Bioprazolem w połączeniu z antybiotykami w celu eliminacji bakterii Helicobacter pylori wywołującej owrzodzenie dwunastnicy.

Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie do rodzaju schorzenia, wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych

W owrzodzeniu dwunastnicy – zwykle stosuje się dwadzieścia miligramów raz dziennie przez dwa do czterech tygodni. W przypadkach opornych na leczenie dawka może być zwiększona do czterdziestu miligramów.

W owrzodzeniu żołądka – zalecana dawka to dwadzieścia miligramów raz dziennie przez cztery do ośmiu tygodni. W ciężkich przypadkach można zwiększyć dawkę do czterdziestu miligramów.

W eradykacji Helicobacter pylori – omeprazol stosuje się w skojarzeniu z antybiotykami przez jeden tydzień. Najczęściej stosowany schemat to omeprazol dwadzieścia miligramów dwa razy dziennie wraz z klarytromycyną pięćset miligramów i amoksycyliną tysiąc miligramów, również dwa razy dziennie.

W chorobie refluksowej przełyku – dawka wynosi dwadzieścia miligramów raz dziennie przez cztery do ośmiu tygodni. W leczeniu podtrzymującym często wystarczy dziesięć miligramów dziennie.

W zespole Zollingera-Ellisona – dawkę dobiera się indywidualnie, zwykle zaczynając od sześćdziesięciu miligramów na dobę.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Dzieci ważące od dziesięciu do dwudziestu kilogramów otrzymują zwykle dziesięć miligramów raz dziennie, które w razie potrzeby można zwiększyć do dwudziestu miligramów. Dzieci o masie ciała powyżej dwudziestu kilogramów otrzymują dwadzieścia miligramów, z możliwością zwiększenia do czterdziestu miligramów.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno żuć, rozgryzać ani kruszyć kapsułki, ponieważ zniszczyłoby to specjalną powłokę chroniącą lek przed działaniem kwasu żołądkowego.

Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek, możliwe jest otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości bezpośrednio lub po wymieszaniu z niewielką ilością kwaśnego płynu, takiego jak sok owocowy czy mus jabłkowy, lub z wodą niegazowaną. Tak przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast lub w ciągu trzydziestu minut od przygotowania. Nie wolno używać wody gazowanej ani mleka. Po wypiciu zawiesiny należy wypić pół szklanki wody.

Bioprazolu nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub na którykolwiek składnik preparatu.
• Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Kiedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia?

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bioprazolu należy poinformować lekarza o wszelkich niepokojących objawach, takich jak:

• Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała.
• Nawracające wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Wymioty z krwią lub stolec koloru czarnego (smolisty stolec).

Objawy te mogą wskazywać na poważniejsze schorzenie, które wymaga dokładnej diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Atazanawir – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Bioprazolem, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W takim przypadku wymagana jest dokładna kontrola lekarska.

Klopidogrel – nie należy stosować jednocześnie z omeprazolem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność klopidogrelu w zapobieganiu zakrzepom.

Długotrwałe stosowanie leku

Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie trwającego dłużej niż rok, mogą wystąpić następujące powikłania:

Niedobór magnezu – u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez co najmniej trzy miesiące może wystąpić obniżenie poziomu magnezu we krwi. Może to prowadzić do poważnych objawów, takich jak zmęczenie, skurcze mięśni, majaczenie, zawroty głowy czy zaburzenia rytmu serca. U osób leczonych długotrwale lekarz może zlecić okresowe badania poziomu magnezu.

Zwiększone ryzyko złamań – długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u osób starszych oraz u pacjentów z osteoporozą. Osoby z grupy ryzyka powinny otrzymywać odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Niedobór witaminy B12 – zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego może prowadzić do pogorszenia wchłaniania witaminy B12, co jest szczególnie istotne u osób z jej niedoborem.

Inne ważne informacje

Omeprazol może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter. Jeśli podczas leczenia pojawią się zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, wraz z bólem stawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

Leki, których wchłanianie zależy od pH

Ponieważ Bioprazol zmniejsza kwaśność w żołądku, może wpływać na wchłanianie leków, których przyswajanie jest zależne od pH. Dotyczy to między innymi pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie omeprazolu może zwiększyć biodostępność digoksyny o około dziesięć procent. U osób starszych przyjmujących duże dawki omeprazolu należy kontrolować działanie digoksyny.

Leki metabolizowane przez wątrobę

Omeprazol może wpływać na metabolizm leków przekształcanych w wątrobie przez określone enzymy. Dotyczy to między innymi warfaryny, diazepamu, fenytoiny oraz cylostazolu. W przypadku fenytoiny może być konieczne monitorowanie jej stężenia we krwi.

Takrolimus

Jednoczesne stosowanie może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi, dlatego wymagana jest kontrola jego stężenia oraz czynności nerek.

Leki stosowane w zakażeniu HIV

Sakwinawir w połączeniu z rytonawirem – jednoczesne stosowanie z omeprazolem zwiększa stężenie sakwinawiru w osoczu, co jest dobrze tolerowane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bioprazolu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Bioprazol może być stosowany podczas ciąży. Wyniki badań obejmujących ponad tysiąc przypadków ekspozycji na omeprazol nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu czy noworodka.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Niemniej jednak przed rozpoczęciem stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Bioprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, pojawiających się u jednego do dziesięciu na stu pacjentów, należą:

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Wzdęcie.
• Nudności i wymioty.

Częste działania niepożądane

Występujące u jednego do dziesięciu na tysiąc pacjentów:

• Bezsenność.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia skóry, senność.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe.

Rzadkie działania niepożądane

Występujące u jednego do dziesięciu na dziesięć tysięcy pacjentów:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym gorączka, obrzęk naczynioruchowy.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pobudzenie, splątanie, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, grzybica przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.
• Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło.
• Bóle stawów, bóle mięśni.
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Występujące u mniej niż jednego na dziesięć tysięcy pacjentów:

• Agranulocytoza (ciężki spadek liczby białych krwinek), pancytopenia (spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• Agresja, omamy.
• Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Osłabienie siły mięśniowej.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Obniżenie poziomu magnezu we krwi.
• Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.
• Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek.
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nasilą się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano również apatię, depresję i splątanie. Wszystkie objawy przedawkowania były przemijające i nie obserwowano poważnych powikłań.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera czterdzieści miligramów omeprazolu jako substancję czynną. Ponadto preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym sacharozę. Jedna kapsułka może zawierać maksymalnie osiemdziesiąt jeden miligramów sacharozy, co jest istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje między innymi sacharozę, skrobię kukurydzianą, hypromelozę, talk, trietylu cytrynian, żelatynę oraz tytanu dwutlenek. Lek zawiera mniej niż jeden milimol sodu w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku ze względu na zawartość sacharozy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm omeprazolu może być spowolniony, co wymaga dostosowania dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawki.