Abseamed

Abseamed to lek zawierający epoetynę alfa – substancję, która pomaga organizmowi wytwarzać czerwone krwinki. Czerwone krwinki są niezwykle ważne, ponieważ transportują tlen do wszystkich tkanek i narządów w naszym ciele. Gdy ich jest za mało, mówimy o niedokrwistości, która objawia się uczuciem ciągłego zmęczenia, osłabienia, zawrotami głowy czy bladością skóry.

Epoetyna alfa działa podobnie jak naturalny hormon wytwarzany przez nasze nerki – erytropoetynę. Hormon ten reguluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Produkt Abseamed jest wytwarzany metodą biotechnologiczną i ma identyczną budowę jak ludzka erytropoetyna.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów z niedokrwistością w następujących sytuacjach:

Przewlekła niewydolność nerek

Abseamed stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy są poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej. Lek pomaga również dorosłym pacjentom z ciężką niedokrwistością, którzy jeszcze nie wymagają dializoterapii, ale doświadczają objawów klinicznych związanych z niedokrwistością.

Chemioterapia nowotworów

Produkt jest wskazany dla dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego. Lek pomaga zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u osób, u których transfuzja może być konieczna ze względu na stan ogólny lub istniejącą niedokrwistość.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

Abseamed może być stosowany u dorosłych pacjentów przygotowywanych do programu autologicznej transfuzji krwi – czyli sytuacji, w której pacjent oddaje własną krew przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym, aby później móc ją otrzymać podczas operacji. Lek stosuje się u osób z umiarkowaną niedokrwistością, u których procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające.

Duże operacje ortopedyczne

U dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza, przygotowywanych do dużych operacji ortopedycznych, lek może pomóc zmniejszyć narażenie na transfuzję krwi allogenicznej – czyli krwi pochodzącej od dawcy. Zastosowanie jest ograniczone do osób z umiarkowaną niedokrwistością i dużym ryzykiem powikłań po transfuzji.

Zespoły mielodysplastyczne

Lek jest również wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których poziom erytropoetyny w surowicy jest niski.

Abseamed dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt zawiera różne stężenia epoetyny alfa – od 1 000 jednostek międzynarodowych do 40 000 jednostek międzynarodowych w różnych objętościach roztworu.

Substancja czynna – epoetyna alfa – jest wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego metodami rekombinacji DNA. Oprócz substancji czynnej preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Leczenie produktem Abseamed należy zawsze rozpoczynać pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od wskazania do stosowania, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Droga podania

Abseamed można podawać dożylnie lub podskórnie – w zależności od sytuacji klinicznej. U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podanie dożylne. W innych przypadkach, gdy dostęp żylny nie jest łatwy, lek podaje się podskórnie.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Leczenie dzieli się na dwie fazy. W fazie wyrównania typowa dawka początkowa wynosi 50 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu. Dawkę dostosowuje się stopniowo, aby osiągnąć pożądane stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 gramów na decylitr. W fazie podtrzymującej dawkę dostosowuje się indywidualnie, aby utrzymać odpowiednie stężenie hemoglobiny.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię

Dawka początkowa wynosi 150 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała, podawana podskórnie trzy razy w tygodniu. Alternatywnie można stosować dawkę 450 jednostek międzynarodowych na kilogram raz w tygodniu. Dawkowanie dostosowuje się w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Monitorowanie leczenia

Podczas terapii lekarz regularnie kontroluje stężenie hemoglobiny we krwi oraz ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby nie przekraczać zalecanych wartości stężenia hemoglobiny, ponieważ zbyt szybki wzrost może zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Produktu nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na epoetynę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• U pacjentów, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – rzadkie schorzenie polegające na zaprzestaniu produkcji czerwonych krwinek przez szpik kostny.
• Gdy występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• U pacjentów przygotowywanych do autologicznej transfuzji krwi, którzy nie mogą otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
• U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u osób po świeżym zawale mięśnia sercowego lub incydencie mózgowo-naczyniowym.

Podczas stosowania leku Abseamed należy zachować szczególną ostrożność w kilku sytuacjach:

Kontrola ciśnienia tętniczego

U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie krwi. Lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, szczególnie na początku leczenia. W przypadku nadciśnienia niepoddającego się kontroli należy przerwać leczenie. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego z encefalopatią i drgawkami – nagłe, silne bóle głowy typu migreny mogą być sygnałem ostrzegawczym.

Ryzyko zakrzepowe

Stosowanie leków stymulujących erytropoezę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowych zdarzeń naczyniowych. Mogą to być zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość czy zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.

Kontrola stężenia hemoglobiny

Należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny i zapewnić, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka leku. Zbyt szybki wzrost hemoglobiny lub utrzymywanie się jej na zbyt wysokim poziomie może zwiększać ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niedobór żelaza

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić i w razie potrzeby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. W większości przypadków stężenie żelaza zmniejsza się wraz ze wzrostem produkcji czerwonych krwinek, dlatego często konieczna jest suplementacja żelaza podczas terapii.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:

• Podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia – jest to działanie zależne od dawki i występuje szczególnie często na początku leczenia.
• Biegunka, nudności i wymioty – dolegliwości ze strony układu pokarmowego mogą występować podczas terapii.
• Gorączka i ból głowy – objawy te pojawiają się często, zwłaszcza na początku leczenia.
• Objawy grypopodobne – uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle mięśni i stawów mogą występować szczególnie w początkowej fazie terapii.

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Zakrzepowe zdarzenia naczyniowe – zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał mięśnia sercowego, udar mózgowy.
• Reakcje nadwrażliwości – wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, w rzadkich przypadkach reakcja anafilaktyczna.
• Drgawki – mogą wystąpić, szczególnie u osób z predyspozycją.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Rzadkie, ale poważne powikłania

Bardzo rzadko może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – stan, w którym organizm przestaje wytwarzać czerwone krwinki pomimo leczenia. Objawia się to nagłym brakiem skuteczności leku i narastającą niedokrwistością. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty.

Cyklosporyna: Epoetyna alfa może wchodzić w interakcje z cyklosporyną – lekiem immunosupresyjnym. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i w razie potrzeby dostosować jej dawkę.

Produkty zmniejszające erytropoezę: Leki, które zmniejszają wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą osłabiać działanie epoetyny alfa.

Nie ma dowodów na interakcje z czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów czy trastuzumabem stosowanym w leczeniu raka piersi.

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub stosowaniu leku należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży i karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznej transfuzji krwi.

Produkt należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać ani nie wstrząsać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W przypadku stosowania ambulatoryjnego lek można wyjąć z lodówki na okres maksymalnie trzech dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C, bez ponownego umieszczania w lodówce. Jeśli lek nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Przed użyciem należy pozostawić strzykawkę z lekiem do osiągnięcia temperatury pokojowej – zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.

Abseamed jest produktem jałowym przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy używać pozostałości z ampułko-strzykawki.

Podanie dożylne

Lek podaje się dożylnie przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów poddawanych hemodializie można podać lek w szybkim wstrzyknięciu przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej lub na koniec sesji dializoterapii.

Podanie podskórne

Podczas jednego wstrzyknięcia podskórnego nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml. W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce. Wstrzyknięcia wykonuje się w kończyny lub przednią ścianę brzucha.

W sytuacjach, gdy lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać lek podskórnie, należy zapewnić szczegółową instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.

Abseamed jest lekiem na receptę przeznaczonym do leczenia niedokrwistości w określonych sytuacjach klinicznych. Leczenie zawsze powinno odbywać się pod kontrolą lekarza z odpowiednim doświadczeniem. Regularne badania krwi i kontrola ciśnienia tętniczego są niezbędne podczas terapii.

Lek nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Każda ampułko-strzykawka powinna być wykorzystana tylko raz, a niewykorzystane resztki należy usunąć.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe silne bóle głowy, objawy zakrzepicy, reakcje skórne czy narastające objawy niedokrwistości pomimo leczenia.