Amorolak

Amorolak to leczniczy lakier do paznokci zawierający substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Amorolfina działa zarówno grzybostatycznie (hamuje rozwój grzybów) jak i grzybobójczo (zabija grzyby). Jej działanie polega na zaburzeniu biosyntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do uszkodzenia błony komórkowej i w konsekwencji do śmierci komórek grzyba.

Amorolfina jest skuteczna wobec wielu gatunków grzybów chorobotwórczych, takich jak:

• Drożdżaki (np. Candida, Malassezia, Cryptococcus)
• Dermatofity (np. Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)
• Pleśnie (np. Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis)
• Grzyby dimorficzne (np. Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix)
• Ubarwione grzyby nitkowate (np. Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella)

Amorolak jest wskazany do leczenia grzybicy paznokci u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Gdy zakażenie paznokcia obejmuje do 80% jego powierzchni (szczególnie zewnętrznej)
• Gdy grzybica jest wywołana przez dermatofity i drożdżaki
• Gdy grzybica występuje bez zajęcia macierzy paznokcia (miejsca, gdzie powstaje paznokieć)

Amorolak nakłada się na zakażone paznokcie rąk i stóp raz w tygodniu. Należy kontynuować leczenie aż do zregenerowania płytki paznokciowej (odrośnięcia zdrowego paznokcia). Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk i 9-12 miesięcy w przypadku paznokci stóp, w zależności od nasilenia zakażenia. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

Podczas stosowania lakieru należy przestrzegać następujących zaleceń:

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru, należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą jednorazowych pilników dołączonych do opakowania.
2. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy użyć gazika nasączonego alkoholem, dołączonego do opakowania.
3. Lakier należy nakładać za pomocą dołączonej szpatułki wielokrotnego użytku, którą należy umieścić w uchwycie do szpatułki.
4. Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia.
5. Po użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu.
6. Leczone paznokcie należy pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.
7. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

• Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych – ryzyko rozprzestrzenienia się grzybicy.
• Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (np. rozcieńczalniki, eter naftowy) należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru.
• Ręczniki należy prać tak często, jak to możliwe w minimalnej temperaturze 60°C.
• Należy dbać o to, aby buty były dobrze przewietrzone i wysuszone.
• Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.
• Po zastosowaniu leku Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony po wyschnięciu warstwy leczniczej (po 10 minutach).
• Przed ponownym zastosowaniem leku Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy unikać stosowania zmywacza do paznokci.

Nie należy stosować leku Amorolak w przypadku:

• Nadwrażliwości (uczulenia) na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• Lek Amorolak przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na paznokcie zmienione chorobowo. Nie należy stosować go na skórę otaczającą zakażony paznokieć.
• Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej i nozdrzy).
• Produkt jest łatwopalny – należy przechowywać go z dala od ognia i płomieni.
• Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.
• Nie należy stosować leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, Amorolak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

• Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci). Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.
• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i/lub ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną (kontaktowe zapalenie skóry), świądem, zaczerwienieniem, pokrzywką oraz pęcherzami na skórze.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru, usunąć go za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików nasączonych alkoholem oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie stosować lakieru.

Ze względu na to, że po miejscowym zastosowaniu leku Amorolak ogólnoustrojowe narażenie na amorolfinę jest nieznaczne, nie przewiduje się wpływu amorolfiny na ciążę oraz na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Przed zastosowaniem leku w ciąży lub podczas karmienia piersią należy jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: 1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki: etanol bezwodny, etylu octan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), butylu octan, triacetyna.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.