Metronidazol 0

Metronidazol 0,5% Polpharma to roztwór do wstrzykiwań i infuzji stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych. Lek zawiera substancję czynną metronidazol w stężeniu 5 mg w każdym mililitrze roztworu. Preparat jest dostępny w dwóch formach opakowania: ampułki szklane po 20 ml (zawierające 100 mg metronidazolu) oraz pojemniki polietylenowe po 100 ml (zawierające 500 mg metronidazolu). Roztwór ma przezroczysty wygląd z lekko żółtawozielonkawym zabarwieniem.

Lek jest przeznaczony do leczenia poważnych zakażeń wywoływanych przez bakterie beztlenowe. Bakterie beztlenowe to mikroorganizmy, które mogą rozwijać się i powodować choroby w środowisku pozbawionym tlenu. Metronidazol działa skutecznie przeciwko kilku rodzajom tych bakterii, w tym Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus i Peptostreptococcus.

Leczenie zakażeń bakteryjnych

Preparat jest stosowany w leczeniu następujących stanów chorobowych:

• Posocznica i bakteriemia – ciężkie zakażenie krwi, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Zapalenie otrzewnej – infekcja błony wyścielającej jamę brzuszną.
• Ropień mózgu – gromadzenie się ropy w tkance mózgowej.
• Zapalenie płuc – zakażenie tkanki płucnej.
• Zapalenie szpiku – infekcja kości.
• Gorączka połogowa – zakażenie występujące po porodzie.
• Ropień w obrębie miednicy mniejszej – gromadzenie się ropy w obszarze narządów miednicy.
• Zapalenie przymacicza – infekcja tkanek otaczających macicę.
• Zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych – infekcje, które mogą wystąpić po operacjach.

Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych

Metronidazol jest również stosowany zapobiegawczo przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie w przypadku operacji okrężnicy, odbytnicy oraz zabiegów ginekologicznych. Podawanie leku przed operacją zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń bakteriami beztlenowymi, które mogą pojawić się po zabiegu.

Metronidazol należy do grupy leków zwanych pochodnymi 5-nitroimidazolu. Jego działanie opiera się na specjalnym mechanizmie, który pozwala mu skutecznie niszczyć bakterie beztlenowe oraz niektóre pierwotniaki (organizmy jednokomórkowe).

Po dostaniu się do organizmu, metronidazol łatwo przenika do bakterii beztlenowych, ale nie wnika do ludzkich komórek. Wewnątrz bakterii następuje proces chemiczny, w którym grupa nitrowa metronidazolu ulega redukcji. Ta zredukowana forma leku powoduje uszkodzenie materiału genetycznego bakterii (DNA), co prowadzi do jej śmierci.

Ważne jest, aby wiedzieć, że metronidazol działa głównie na bakterie beztlenowe. Nie jest skuteczny przeciwko większości bakterii tlenowych (które potrzebują tlenu do życia), grzybom ani wirusom. Dlatego lek jest stosowany w ściśle określonych sytuacjach, gdy zakażenie jest spowodowane przez wrażliwe na niego mikroorganizmy.

Metronidazol 0,5% Polpharma jest podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) przez personel medyczny w warunkach szpitalnych. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta, rodzaju zakażenia oraz jego nasilenia.

Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Standardowa dawka to 100 ml roztworu (co odpowiada 500 mg metronidazolu) podawane co 8 godzin. Roztwór należy podawać powoli, nie szybciej niż 5 ml na minutę. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 4 gramy. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być przedłużone nawet do 2-3 tygodni.

Dzieci od 8 tygodni do 12 lat: Dawka dobowa wynosi zwykle 20-30 mg na kilogram masy ciała dziecka. Może być podawana jako jedna dawka lub podzielona na mniejsze dawki po 7,5 mg na kilogram masy ciała co 8 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń dawka może być zwiększona do 40 mg na kilogram masy ciała dziennie. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Niemowlęta poniżej 8 tygodnia życia: Dawka wynosi 15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana jako jedna dawka lub podzielona na mniejsze dawki po 7,5 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin. U wcześniaków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży konieczne jest szczególnie ostrożne monitorowanie, ponieważ lek może się w ich organizmach gromadzić.

Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Podawanie leku rozpoczyna się 5-10 minut przed zabiegiem operacyjnym. Dawka to 100 ml roztworu (500 mg metronidazolu) w postaci powolnego wlewu. Kolejne dawki podaje się co 8 godzin, aż do momentu, gdy pacjent będzie mógł przyjmować lek doustnie.

Dzieci poniżej 12 lat: Dawka wynosi 20-30 mg na kilogram masy ciała, podawana jako pojedyncza dawka 1-2 godziny przed zabiegiem.

Wcześniaki: Dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała jako pojedyncza dawka przed operacją.

Zapobiegawczo lek stosuje się nie dłużej niż 12 godzin po zabiegu chirurgicznym.

Sposób podawania

Metronidazol może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony w odpowiednim płynie infuzyjnym (na przykład w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy). Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Pozostały po infuzji roztwór nie może być wykorzystany ponownie.

Pacjenci z chorobami wątroby

U osób z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol jest przetwarzany wolniej, co może prowadzić do jego gromadzenia się w organizmie. W takich przypadkach lekarz zmniejsza całkowitą dawkę dobową do jednej trzeciej normalnej dawki i podaje ją raz dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek zwykle nie ma potrzeby zmniejszania dawki, ponieważ czas przebywania leku w organizmie nie ulega zmianie. Jednak u osób poddawanych hemodializie (sztucznemu oczyszczaniu krwi) metronidazol jest usuwany podczas zabiegu, dlatego należy podać kolejną dawkę bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie przy dużych dawkach, ze względu na możliwość większej wrażliwości na działania niepożądane.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Metronidazolu 0,5% Polpharma jest zabronione:

• Uczulenie na metronidazol: Nie wolno stosować leku, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
• Pierwszy trymestr ciąży: Metronidazol jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży ze względu na możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Zaburzenia układu nerwowego

Metronidazol może wpływać na układ nerwowy, szczególnie podczas długotrwałego lub intensywnego leczenia. Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych), która objawia się drętwieniem, mrowienie kończyn lub bólem. W większości przypadków objawy te ustępowały po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalopatia (zaburzenie funkcji mózgu) czy zespół móżdżkowy (problemy z koordynacją ruchów). Objawy mogą obejmować dezorientację, gorączkę, bóle głowy, omamy, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu oraz sztywność karku. W takich sytuacjach leczenie należy przerwać.

Reakcje skórne

Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Są to poważne, potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, objawy grypopodobne z postępującą wysypką, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Kontrola parametrów krwi

Podczas leczenia metronidazolem, szczególnie gdy jest ono stosowane dłużej niż 10 dni, konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi. Lek może wpływać na liczbę krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi.

Choroby wątroby

U pacjentów z zespołem Cockayne’a (rzadką chorobą genetyczną) metronidazol może wywołać ciężkie uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści znacznie przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnych metod leczenia. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby.

Zakażenia grzybicze

Po zastosowaniu metronidazolu może dojść do rozwoju kandydozy (zakażenia grzybiczego) w jamie ustnej, pochwie lub przewodzie pokarmowym. Takie zakażenia wymagają odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zawartość sodu

Preparat zawiera sód (sól). Każdy mililitr roztworu zawiera 3,1 mg sodu. Ampułka 20 ml zawiera 62,04 mg sodu (3,1% zalecanej maksymalnej dobowej dawki), a pojemnik 100 ml zawiera 310,21 mg sodu (15,51% zalecanej maksymalnej dobowej dawki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej lub z problemami z nerkami.

Zabarwienie moczu

Podczas stosowania metronidazolu mocz może przybrać ciemniejsze zabarwienie. Jest to normalne zjawisko spowodowane obecnością metabolitów (produktów przemiany) leku i nie wymaga przerwania leczenia.

Metronidazol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Leki przeciwzakrzepowe

Metronidazol wzmacnia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) i wydłuża czas krzepnięcia krwi. Jeśli równoczesne stosowanie jest konieczne, należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia i dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Lek nie wykazuje interakcji z heparyną.

Alkohol i disulfiram

Podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Połączenie alkoholu z metronidazolem może wywołać nieprzyjemne objawy, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty i bóle brzucha (reakcja disulfiramowa).

Nie należy również łączyć metronidazolu z disulfiramem (lekiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od alkoholu), ponieważ może to prowadzić do ostrych psychoz i dezorientacji. Metronidazol można stosować dopiero po upływie 2 tygodni od odstawienia disulfiramu.

Leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu z organizmu, co może obniżyć jego skuteczność. Z kolei metronidazol zmniejsza tempo usuwania fenytoiny z organizmu, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i ryzyka działań niepożądanych.

Cymetydyna

Cymetydyna (lek stosowany w chorobach żołądka) może wydłużać czas przebywania metronidazolu w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia we krwi.

Sole litu

Podczas równoczesnego stosowania metronidazolu i soli litu może dojść do zatrzymania litu w organizmie i uszkodzenia nerek. Przed rozpoczęciem leczenia metronidazolem należy stopniowo zmniejszać dawki litu lub go odstawić. Jeśli leki są stosowane jednocześnie, konieczne jest częste kontrolowanie stężenia litu i funkcji nerek.

Inne leki

Metronidazol może również wchodzić w interakcje z:

• Astemizolem i terfenadyną – mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca.
• Busulfanem – metronidazol może zwiększać jego stężenie we krwi, prowadząc do ciężkiej toksyczności.
• Cyklosporyną – może zwiększyć się jej stężenie w surowicy.
• 5-fluorouracylem – metronidazol może zwiększać jego toksyczność.

Ciąża

Metronidazol jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (pierwsze trzy miesiące). W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki znacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Metronidazol przenika przez łożysko, co oznacza, że dociera do rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią

Metronidazol przenika do mleka kobiecego, osiągając w nim stężenia zbliżone do tych we krwi matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować tego leku. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii.

Metronidazol może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed podjęciem takich czynności należy upewnić się, że nie występują żadne niepokojące objawy.

Jak każdy lek, Metronidazol 0,5% Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija po zakończeniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry, zmiany na błonach śluzowych, objawy grypopodobne z postępującą wysypką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia neurologiczne: silne bóle głowy, dezorientacja, gorączka, omamy, drgawki, zaburzenia widzenia, sztywność karku.
• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ciemny mocz, jasne stolce, uporczywe nudności i wymioty, ból brzucha.
• Zaburzenia krwi: nietypowe siniaki lub krwawienia, bladość, częste infekcje, gorączka.

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, obłożony język, zapalenie śluzówki jamy ustnej.
• Układ nerwowy: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
• Skóra: wysypka, świąd, zaczerwienienie.

Rzadziej występujące działania niepożądane

• Zaburzenia neurologiczne: drętwienie lub mrowienie kończyn (neuropatia obwodowa), problemy z koordynacją ruchów, zaburzenia równowagi.
• Zaburzenia widzenia: podwójne widzenie, krótkowzroczność, zapalenie nerwu wzrokowego.
• Zaburzenia słuchu: szum w uszach, pogorszenie słuchu.
• Zaburzenia psychiczne: obniżenie nastroju, splątanie, omamy.
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni, bóle stawów.
• Zakażenia grzybicze: kandydoza jamy ustnej lub pochwy.
• Inne: ciemniejsze zabarwienie moczu (nieszkodliwe), zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia krwi: agranulocytoza (ciężki spadek liczby białych krwinek), neutropenia, trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi), pancytopenia (spadek wszystkich rodzajów krwinek).
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne: encefalopatia, zespół móżdżkowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
• Niewydolność wątroby: w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepu wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dokładna dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W przypadkach przedawkowania obserwowano następujące objawy:

• Nudności i wymioty.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Objawy neurotoksyczne (uszkodzenia układu nerwowego), w tym drgawki i neuropatie obwodowe.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące – oznacza to, że leczy się występujące objawy i wspiera funkcje życiowe organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ampułki szklane:

• Okres ważności: 3 lata.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemnik polietylenowy:

• Okres ważności: 2 lata.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować produktu, jeśli zauważono widoczne zmiany w roztworze (np. zmętnienie, zmianę koloru, obecność cząstek stałych).

Substancja czynna: metronidazol. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg metronidazolu. Ampułka 20 ml zawiera 100 mg metronidazolu, a pojemnik 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.

Substancje pomocnicze:

• Disodu fosforan dwunastowodny.
• Kwas cytrynowy jednowodny.
• Sodu chlorek.
• Woda do wstrzykiwań.

Preparat zawiera sód – każdy mililitr roztworu zawiera 3,1 mg sodu.

• Ampułki szklane: opakowanie zawiera 10 ampułek po 20 ml.
• Pojemniki polietylenowe: opakowanie zawiera 1 lub 40 pojemników po 100 ml.

Metronidazol 0,5% Polpharma jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Należy go stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli objawy ustąpiły, ponieważ może to prowadzić do nawrotu zakażenia lub rozwoju oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.