Popularne

Epitoram to lek przeciwpadaczkowy. Jego głównym zadaniem jest leczenie napadów padaczkowych, zarówno jako samodzielny środek, jak i w połączeniu z innymi lekami. Może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia. Epitoram wykorzystywany jest również w profilaktyce bólów migrenowych u osób dorosłych.
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Epitoram to lek na receptę zawierający topiramat, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpadaczkowych. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu. Produkt jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych z napisem “APO” po jednej stronie i “TP 25” po drugiej stronie. Lek ten jest stosowany zarówno w leczeniu padaczki, jak i w zapobieganiu migrenowym atakom bólu głowy u dorosłych.
Epitoram jest przepisywany w kilku sytuacjach związanych z padaczką oraz migreną. W przypadku padaczki lek może być stosowany samodzielnie lub jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych.
Monoterapia – Epitoram może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w przypadku częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez niego) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Terapia uzupełniająca – Lek może być dodawany do już stosowanego leczenia u dzieci od 2 lat, młodzieży i dorosłych w przypadku częściowych napadów padaczkowych, pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych oraz w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zespół Lennoxa-Gastauta to szczególnie trudna do leczenia postać padaczki występująca u dzieci.
Epitoram jest wskazany w zapobieganiu atakom migreny u dorosłych, ale tylko po dokładnym rozważeniu innych metod leczenia. Ważne jest, że lek ten nie jest przeznaczony do leczenia już występującego bólu głowy – służy wyłącznie do zmniejszenia częstości występowania ataków migreny w przyszłości.
Epitoramu nie można stosować w następujących sytuacjach:
Dawkowanie leku jest bardzo indywidualne i zależy od wieku pacjenta, wskazania do leczenia oraz odpowiedzi na terapię. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leczenie zawsze rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej. Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, nie należy ich dzielić. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Odstawianie leku – Nie wolno nagle przerywać przyjmowania Epitoramu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych dawki zmniejszano w odstępach tygodniowych o 50-100 mg u dorosłych.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się o 25-50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, dzieląc całkowitą dawkę na dwa przyjęcia dziennie. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi od 100 do 200 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 500 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie rozpoczyna się od dawki od 0,5 do 1 mg na kilogram masy ciała podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę stopniowo zwiększa się o 0,5-1 mg na kilogram masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi około 100 mg na dobę (około 2 mg na kilogram masy ciała na dobę).
Stosowanie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się o 25-50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, dzieląc na dwie dawki dziennie. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi około 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie rozpoczyna się od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na dobę) podawanych wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę zwiększa się o 1-3 mg na kilogram masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych.
Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania dawki 50 mg na dobę. Maksymalna badana dawka wynosiła 200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. Pacjenci poddawani hemodializie mogą wymagać dodatkowej dawki w dniu przeprowadzania dializ.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – Lek należy stosować ostrożnie, może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku – Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.
Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie na rozwój płodu. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy i zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej. Pacjentkę należy szczegółowo poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.
Podczas stosowania leku bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Prawidłowe nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej oraz wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem. Szczególnie ważne jest odpowiednie spożycie płynów przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza u młodszych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia, może wystąpić zmniejszone pocenie się i hipertermia (zwiększenie temperatury ciała). Wymaga to szczególnej uwagi ze strony opiekunów.
Podczas stosowania leku obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. U niektórych pacjentów mogą pojawić się myśli lub zachowania samobójcze. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia takich objawów i w razie ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
U pacjentów przyjmujących lek zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami są nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i ból gałki ocznej. Zespołowi może towarzyszyć przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie), rozszerzenie źrenic i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Czynnikami ryzyka są wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem. Objawy kamicy nerkowej mogą obejmować kolkę nerkową, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku. Odpowiednie nawodnienie organizmu może zmniejszyć to ryzyko.
Podczas leczenia może wystąpić kwasica metaboliczna, czyli zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamicy nerkowej i może prowadzić do osteopenii (zmniejszenia gęstości kości). U dzieci może spowolnić tempo wzrostu. W przypadku wystąpienia objawów takich jak problemy z oddychaniem, brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, przyspieszone bicie serca należy skontaktować się z lekarzem.
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych u dorosłych leczonych lekiem, co czasami wymagało zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Obejmują one problemy z pamięcią, koncentracją, uwagą i myśleniem.
U niektórych pacjentów może wystąpić utrata masy ciała podczas leczenia. Zaleca się monitorowanie masy ciała. Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi znaczące zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.
Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.
Fenytoina i karbamazepina mogą powodować zmniejszenie stężenia topiramatu w organizmie. Jednoczesne podawanie lub odstawienie tych leków może powodować konieczność dostosowania dawki Epitoramu. Kwas walproinowy nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu. Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią oraz hipotermii (obniżenia temperatury ciała).
Topiramat w wyższych dawkach (200-800 mg na dobę) może zmniejszać stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
Jednoczesne podawanie topiramatu może nieznacznie zmniejszyć stężenie digoksyny w organizmie. U pacjentów leczonych digoksyną zaleca się rutynowe monitorowanie jej stężenia w surowicy.
Zaleca się, aby nie stosować Epitoramu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu (leku moczopędnego) może zwiększać stężenie topiramatu we krwi oraz nasilać zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie metforminy (leku przeciwcukrzycowego) może zwiększać stężenie metforminy we krwi oraz zmniejszać klirens topiramatu. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów cukrzycy.
Podczas jednoczesnego stosowania z pioglitazonem lub glibenklamidem należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi, ponieważ możliwe są zmiany jego stężenia.
U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym) stwierdzano zmiany czasu protrombinowego. Należy regularnie badać parametry krzepnięcia krwi.
Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu podczas jednoczesnego stosowania z dziurawcem zwyczajnym. Nie zaleca się łączenia tych substancji.
Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
Zaburzenia psychiczne:
Zaburzenia układu nerwowego:
Zaburzenia oka:
Zaburzenia ucha:
Zaburzenia układu oddechowego:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia skóry:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia ogólne:
Ciężkie reakcje skórne: U pacjentów zgłaszano ciężkie reakcje skórne takie jak Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Problemy z oczami: Nagłe zmniejszenie ostrości widzenia, ból gałki ocznej, przekrwienie oka, krótkowzroczność, jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Wymaga to natychmiastowej interwencji medycznej.
Myśli i zachowania samobójcze: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie na rozwój płodu. Dane kliniczne wskazują, że u niemowląt, które były narażone na topiramat w czasie ciąży występuje zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych części ciała. Ryzyko to jest około 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Ponadto stwierdzono zwiększoną częstość występowania małej urodzeniowej masy ciała oraz małych płodów w wieku ciążowym.
W leczeniu padaczki: U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli topiramat jest podawany kobietom w wieku rozrodczym, zaleca się zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, zaleca się wstępną wizytę w celu ponownej oceny leczenia i rozważenia innych metod leczenia.
W zapobieganiu migrenie: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat, takie jak biegunka, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla matki.
Epitoram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla osób kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na produkt. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. Przedawkowanie może również spowodować ciężką kwasicę metaboliczną.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie stosowania leku i ogólne leczenie podtrzymujące. Pacjent powinien być dobrze nawodniony. W ciężkich przypadkach może być konieczne przeprowadzenie hemodializy, która jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 2 lata.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
Substancje pomocnicze:
Epitoram 25 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem “APO” po jednej stronie i “TP 25” po drugiej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Epitoram, tabletki powlekane, 25 mg | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Epitoram stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Epitoram to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 25 mg |
| Postać | tabletki powlekane |
| Producent | Producentem Epitoram jest |
| Zamienniki | Zamiennikami Epitoram są Etopro, Oritop i Toramat |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Tabela charakterystyki leku
Powiązane wg kategorii
Epitoram działa stopniowo. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się przez kilka tygodni do osiągnięcia dawki skutecznej. Pełny efekt terapeutyczny może być widoczny dopiero po kilku tygodniach od osiągnięcia dawki docelowej.
Nie, nie wolno nagle przerywać przyjmowania Epitoramu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Nagłe odstawienie leku może być niebezpieczne.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Epitoramu, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym.
Tak, u niektórych pacjentów może wystąpić utrata masy ciała podczas leczenia Epitoramem. Jeśli zauważysz znaczące zmniejszenie masy ciała, poinformuj o tym lekarza, który może zalecić zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub dietę uzupełniającą.
W przypadku nagłego zmniejszenia ostrości widzenia, bólu gałki ocznej lub zaczerwienienia oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego działania niepożądanego wymagającego pilnej interwencji medycznej.
Epitoram w wyższych dawkach może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen. Należy poinformować lekarza o stosowaniu antykoncepcji i zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.

Nie daj się jesieni