Setronon

Setronon to lek dostępny na receptę, który zawiera substancję czynną ondansetron. Jest to nowoczesny preparat przeciwwymiotny, który działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w organizmie odpowiedzialnych za wywoływanie nudności i wymiotów. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu, co stanowi skuteczną dawkę w leczeniu i zapobieganiu tym uciążliwym objawom.

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 6. miesiąca życia w następujących sytuacjach:

• Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów. Leczenie przeciwnowotworowe często powoduje te nieprzyjemne objawy, a Setronon skutecznie im zapobiega.
• Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych radioterapią. Radioterapia, podobnie jak chemioterapia, może wywoływać nudności i wymioty.
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach operacyjnych. U dorosłych lek pomaga uniknąć tych objawów w okresie pooperacyjnym.

Ondansetron, substancja czynna leku Setronon, jest silnym i wybiórczym blokerem receptorów serotoninowych typu 5-HT3. Serotonina to substancja chemiczna w organizmie, która między innymi wywołuje nudności i wymioty. Gdy otrzymujemy chemioterapię, radioterapię lub przechodzimy zabieg operacyjny, w naszym ciele może uwolnić się zwiększona ilość serotoniny, która pobudza specjalne receptory w jelitach i mózgu, wywołując odruch wymiotny.

Setronon blokuje te receptory, dzięki czemu zapobiega powstawaniu nudności i wymiotów lub skutecznie je hamuje, jeśli już wystąpiły. Lek działa zarówno na poziomie obwodowego układu nerwowego (w jelitach), jak i ośrodkowego układu nerwowego (w mózgu), co zapewnia kompleksową ochronę.

Dawkowanie leku zawsze należy ustalić z lekarzem, który dostosuje je do indywidualnej sytuacji pacjenta. Poniżej przedstawiamy ogólne zalecenia dotyczące stosowania:

Nudności i wymioty związane z chemioterapią i radioterapią

Dorośli – chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia

Zalecana dawka to 8 mg podane doustnie na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Tę samą dawkę należy powtórzyć po 12 godzinach. W kolejnych dniach (od 2. do maksymalnie 5. doby) zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku w dawce 8 mg dwa razy na dobę, aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom.

Dorośli – chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

W dniu podania silnego chemioterapeutyku (np. dużych dawek cisplatyny) lek może być podany w postaci iniekcji. W kolejnych dniach (od 2. do maksymalnie 5. doby) zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku doustnie w dawce 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież powyżej 6. miesiąca życia

Dawkowanie u dzieci jest bardziej złożone i ustala się je w przeliczeniu na powierzchnię ciała lub masę ciała dziecka. Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę. Zazwyczaj pierwszą dawkę podaje się w postaci iniekcji bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie kontynuuje się leczenie doustnie.

Nudności i wymioty po zabiegach operacyjnych

Dorośli

W celu zapobiegania tym objawom zalecana dawka to 16 mg podane doustnie na godzinę przed znieczuleniem. W przypadku leczenia już występujących nudności i wymiotów po operacji, lek podaje się w postaci iniekcji.

Dzieci i młodzież

U dzieci w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci iniekcji, a nie doustnie.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak u osób powyżej 75. roku życia lekarz może dostosować sposób podawania leku.

Pacjenci z problemami z nerkami: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pacjenci z problemami z wątrobą: W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek inny składnik leku. Uczulenie może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy.
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę – lek stosowany w chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków może wywołać głębokie obniżenie ciśnienia tętniczego i utratę przytomności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setronon poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Problemy z sercem i rytmem serca

Ondansetron może wpływać na rytm pracy serca, wydłużając tak zwany odstęp QT w zapisie elektrokardiograficznym (EKG). Może to prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci z:

• Wrodzonym zespołem długiego QT (choroba genetyczna wpływająca na rytm serca).
• Zaburzeniami równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Zastoinową niewydolnością serca.
• Wolnym biciem serca (bradykardia).
• Pacjenci przyjmujący inne leki wpływające na rytm serca.

Przed zastosowaniem leku należy skorygować zaburzenia elektrolitowe, jeśli takie występują.

Inne leki serotoninergiczne

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), poinformuj o tym lekarza. Jednoczesne stosowanie tych leków z ondansetronem może prowadzić do zespołu serotoninowego – poważnego stanu objawiającego się zmianami stanu psychicznego, problemami z układem wegetatywnym i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Problemy z jelitami

Ondansetron może spowalniać pracę jelit. Jeśli masz objawy nieprawidłowego działania jelit, lekarz będzie Cię uważnie obserwował.

Zabiegi usunięcia migdałków

U pacjentów po zabiegu usunięcia migdałków ondansetron może maskować objawy utajonego krwawienia. Dlatego po podaniu leku konieczna jest uważna obserwacja.

Problemy z wątrobą u dzieci

Jeśli dziecko otrzymuje chemioterapię, która może uszkadzać wątrobę, i jednocześnie przyjmuje ondansetron, należy regularnie kontrolować czynność wątroby.

Reakcje alergiczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym problemy z oddychaniem. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ondansetronem:

• Apomorfina: Jednoczesne stosowanie jest zabronione (patrz punkt „Kiedy nie wolno stosować leku”).
• Leki wpływające na rytm serca: Leki takie jak amiodaron (lek przeciwarytmiczny), erytromycyna i ketokonazol (antybiotyki), doksorubicyna, daunorubicyna, trastuzumab (leki przeciwnowotworowe), atenolol, tymolol (leki beta-adrenolityczne) mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI): Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna: Mogą zmniejszać skuteczność ondansetronu poprzez przyspieszenie jego usuwania z organizmu.
• Tramadol: Ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

Ondansetron nie wchodzi w interakcje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, morfiną, lignokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji podczas leczenia.

Badania wykazały, że stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia deformacji twarzoczaszki u dziecka (około 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet). Dlatego ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Setronon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych badaniach nie wykazano, aby lek upośledzał sprawność psychomotoryczną lub wywoływał senność.

Jak każdy lek, Setronon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z nich:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry.
• Zaparcia.
• Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia (w przypadku podania dożylnego).

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Drgawki, zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy, w tym napady przymusowego patrzenia w górę).
• Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej, wolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Czkawka.
• Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, niekiedy ciężkie, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Zawroty głowy (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym).
• Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie po podaniu dożylnym.
• Wydłużenie odstępu QT w EKG, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przemijający zanik widzenia, głównie po podaniu dożylnym.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Częstość nieznana

• Niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszone dopływanie krwi do serca).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli przyjąłeś więcej leku Setronon niż zalecano, mogą wystąpić objawy takie jak:

• Zaburzenia widzenia.
• Ciężkie zaparcia.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia rytmu serca.

Ondansetron może wydłużać odstęp QT w sposób zależny od dawki, dlatego w przypadku przedawkowania zalecane jest monitorowanie zapisu EKG. Nie ma specyficznego antidotum. Leczenie polega na łagodzeniu objawów i wspomaganiu funkcji życiowych organizmu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 95,6 mg laktozy jednowodnej i 0,04 mg sodu.

Inne substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331).

Setronon to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „PA”, a po drugiej stronie „934″.

Lek dostępny jest w blistrach z folii aluminium/PVC, pakowanych w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister po 10 sztuk).

Laktoza: Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.