Polkepral

Polkepral to lek przeciwpadaczkowy zawierający lewetyracetam jako substancję czynną. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Lek dostępny jest w postaci niebieskich, owalnych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym, które można podzielić na połowy. Polkepral należy do grupy leków przeciwpadaczkowych nowej generacji, które pomagają kontrolować napady padaczkowe u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Lek stosuje się w leczeniu różnych typów padaczki. Może być podawany jako jedyny lek (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca).

Monoterapia (stosowanie jako jedynego leku)

Polkepral można stosować samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, u których występują:

• Napady częściowe (dotyczące tylko części mózgu).
• Napady częściowe wtórnie uogólnione (zaczynające się w jednej części mózgu, a następnie rozprzestrzeniające się na cały mózg).

Terapia wspomagająca (stosowanie razem z innymi lekami)

Polkepral może być dodawany do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:

• Napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg.
• Napadów mioklonicznych (nagłych, krótkich skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (napady typu grand mal, obejmujące cały mózg od początku) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lek przyjmuje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem, w miarę możliwości o stałych porach. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie w monoterapii (dorośli i młodzież od 16 lat)

Leczenie rozpoczyna się od 250 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. Po tym czasie dawkę zwiększa się do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 1500 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie w terapii wspomagającej

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, początkowa dawka to 500 mg dwa razy na dobę. Można ją rozpocząć od pierwszego dnia leczenia. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania przeprowadza się stopniowo, zwiększając lub zmniejszając dawkę o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować powrót lub nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę zmniejsza się stopniowo przez kilka tygodni. U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, dawkę zmniejsza się o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (powyżej 65 lat): U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki przez lekarza.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z problemami nerkowym dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od sprawności nerek. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie badań krwi.

Leku nie należy przyjmować, jeśli:

• Pacjent jest uczulony na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub którykolwiek inny składnik leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz w trakcie leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z problemami nerkowym może być konieczne dostosowanie dawki. Przed ustaleniem odpowiedniej dawki lekarz może zlecić badania oceniające sprawność nerek, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zmiany nastroju i myśli samobójcze

Bardzo ważne: Polkepral, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Pacjent i jego opiekunowie powinni uważnie obserwować wszelkie zmiany nastroju, zachowania lub pojawiające się myśli o skrzywdzeniu siebie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany w zachowaniu

Lek może powodować nietypowe zachowania, drażliwość, agresywność i objawy psychotyczne. Jeśli pojawią się istotne zmiany nastroju lub osobowości, lekarz może rozważyć dostosowanie leczenia lub stopniowe odstawienie leku.

Pogorszenie napadów

W rzadkich przypadkach Polkepral może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli padaczka się nasila, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Problemy z sercem

W rzadkich przypadkach obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na pracę serca.

Zaburzenia krwi

Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi. Lekarz może zlecić badania krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia.

Problemy z nerkami

Bardzo rzadko lewetyracetam może powodować ostre uszkodzenie nerek, które może wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Uwaga dla kobiet w ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli planują zajść w ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania Polkepral należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym kupowanych bez recepty.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Polkepral nie wpływa na stężenie w organizmie innych popularnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna czy prymidon. Również te leki nie zmieniają działania lewetyracetamu.

Probenecyd

Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej może zmniejszać wydalanie produktu przemiany lewetyracetamu przez nerki, ale nie wpływa na wydalanie samego lewetyracetamu.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie lewetyracetamu i metotreksatu (leku stosowanego między innymi w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów) może zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do jego zwiększonego stężenia we krwi. U pacjentów otrzymujących oba leki należy starannie monitorować ich stężenia.

Doustne środki antykoncepcyjne

Polkepral nie zmniejsza skuteczności pigułek antykoncepcyjnych zawierających etynylestradiol i lewonorgestrel.

Inne leki

Lewetyracetam nie wpływa na działanie digoksyny (leku nasercowego) ani warfaryny (leku przeciwzakrzepowego).

Leki przeczyszczające

Ważne: Makrogol (osmotyczny lek przeczyszczający) może zmniejszać skuteczność lewetyracetamu. Nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu Polkepral.

Pokarm i alkohol

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku, może jedynie nieznacznie spowolnić szybkość wchłaniania. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety planujące ciążę powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. Lekarz oceni, czy leczenie lewetyracetamem jest nadal konieczne. Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, które mogą być niebezpieczne dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Ciąża

Szeroki zakres danych z praktyki klinicznej (ponad 1800 ciężarnych kobiet) wskazuje, że lewetyracetam stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy nie zwiększa ryzyka dużych wad wrodzonych. Ograniczone dane nie wskazują również na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju neurologicznego u dzieci. Polkepral można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W takim przypadku zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.

Uwaga: Podczas ciąży stężenie lewetyracetamu we krwi może się zmniejszać, szczególnie w trzecim trymestrze (nawet o 60%). Z tego powodu ciężarne kobiety przyjmujące lek wymagają szczególnego nadzoru lekarskiego.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku. Jeżeli jednak leczenie jest konieczne, lekarz pomoże ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Polkepral może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego.

Zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie samochodu czy obsługa maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na organizm danego pacjenta.

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (objawy przeziębienia).
• Senność.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Depresja.
• Wrogość, agresywność.
• Lęk.
• Bezsenność.
• Nerwowość, drażliwość.
• Drgawki.
• Zaburzenia równowagi.
• Drżenie.
• Jadłowstręt.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Niestrawność.
• Nudności, wymioty.
• Wysypka.
• Infekcje.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek.
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Próby samobójcze, myśli samobójcze.
• Zaburzenia psychotyczne.
• Zaburzenia zachowania.
• Omamy.
• Uczucie złości, splątanie.
• Napady paniki.
• Chwiejność emocjonalna, wahania nastroju.
• Pobudzenie.
• Niepamięć, zaburzenia pamięci.
• Zaburzenia koordynacji ruchów.
• Mrowienie, drętwienie.
• Zaburzenia koncentracji uwagi.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Kaszel.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Łysienie.
• Wyprysk, świąd.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 osób)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), neutropenia, agranulocytoza.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.
• Samobójstwo.
• Zaburzenia osobowości.
• Zaburzenia myślenia.
• Majaczenie.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
• Choreoatetoza (niekontrolowane ruchy).
• Dyskineza, hiperkinezja (nadmierne ruchy).
• Zaburzenia chodu.
• Encefalopatia (zaburzenia funkcji mózgu).
• Zaostrzenie napadów padaczkowych.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (ciężkie reakcje skórne).
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej.
• Ostre uszkodzenie nerek.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych mogą wystąpić:

• Wymioty.
• Pobudzenie.
• Wahania nastroju.
• Chwiejność emocjonalna.
• Agresja.
• Zaburzenia zachowania.
• Ospałość.

U niemowląt i małych dzieci częściej mogą wystąpić drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymieniony w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność.
• Pobudzenie.
• Agresywność.
• Zmniejszenie stanu świadomości.
• Spowolnienie oddechu.
• Śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Nie istnieje swoiste odtrutka na lewetyracetam. Leczenie polega na objawowym wspomaganiu funkcji życiowych, możliwe jest zastosowanie hemodializy.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Inne składniki:

• Rdzeń tabletki: krospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna lak (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor.

Wygląd: Niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach około 12,9 mm x 6,1 mm. Tabletki można dzielić na połowy.