Mycofit

Mycofit to lek immunosupresyjny, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu w dawce 500 mg w każdej tabletce powlekanej. Jest to purpurowa tabletka w kształcie kapsułki z oznaczeniami “AHI” na jednej stronie i “500” na drugiej.

Lek stosuje się u osób po przeszczepieniu narządów – nerki, serca lub wątroby – w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Mycofit działa poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego organizmu, co pozwala zaakceptować nowy narząd. Zawsze jest stosowany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

Substancja czynna leku – mykofenolan mofetylu – jest przekształcana w organizmie do aktywnej formy zwanej kwasem mykofenolowym (MPA). Ten związek działa w bardzo specyficzny sposób: hamuje proces powstawania nowych limfocytów – białych krwinek odpowiedzialnych za odpowiedź immunologiczną organizmu.

Co ważne, działanie leku jest selektywne – najbardziej wpływa na limfocyty T i B, które są kluczowe w procesie odrzucania przeszczepionego narządu, natomiast inne komórki organizmu są mniej narażone na jego działanie. Dzięki temu lek skutecznie chroni przeszczepiony narząd przed atakiem układu odpornościowego, jednocześnie minimalizując wpływ na inne tkanki.

Leczenie tym lekiem musi być prowadzone przez specjalistę transplantologa. Dawkowanie zależy od rodzaju przeszczepionego narządu i wieku pacjenta.

Po przeszczepieniu nerki

Dorośli: Typowa dawka to 1 g (dwie tabletki 500 mg) dwa razy dziennie, czyli łącznie 2 g na dobę. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

Dzieci i młodzież (2-18 lat): Dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała i wynosi 600 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, maksymalnie 2 g na dobę. Dzieci o powierzchni ciała co najmniej 1,5 m² mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Po przeszczepieniu serca

Dorośli: Wyższa dawka – 1,5 g (trzy tabletki 500 mg) dwa razy dziennie, czyli łącznie 3 g na dobę. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 5 dni po przeszczepieniu.

Po przeszczepieniu wątroby

Dorośli: Przez pierwsze 4 dni lek podawany jest dożylnie, a następnie przechodzi się na podawanie doustne w dawce 1,5 g dwa razy dziennie (łącznie 3 g na dobę).

Ważne informacje o przyjmowaniu leku

Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich kruszyć ani rozgryzać, ponieważ substancja czynna może działać szkodliwie na płód. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, choć jedzenie może nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie leku we krwi, nie wpływa jednak na ogólną ilość wchłoniętego leku.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na mykofenolan mofetylu lub którykolwiek składnik preparatu.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – lek ma silne działanie szkodliwe na płód.
• Ciąża – lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma żadnej innej możliwości zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Karmienie piersią – substancja czynna przenika do mleka matki.
• Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Ryzyko nowotworów

Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, w tym Mycofit, mają zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie chłoniaków i nowotworów skóry. Dlatego bardzo ważne jest ograniczenie narażenia na słońce i promieniowanie UV – należy nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Ryzyko zakażeń

Osłabienie układu odpornościowego sprawia, że organizm jest bardziej podatny na różnego rodzaju zakażenia – bakteryjne, wirusowe, grzybicze i pasożytnicze. Mogą też aktywować się zakażenia, które wcześniej pozostawały uśpione, na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie objawy zakażenia.

Badania krwi

Podczas leczenia konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. W pierwszym miesiącu leczenia badania wykonuje się raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu – dwa razy w miesiącu, a następnie raz w miesiącu przez pierwszy rok. Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość) czy płytek krwi (małopłytkowość).

Problemy żołądkowo-jelitowe

Mycofit może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia i krwawienia. Należy zgłosić lekarzowi uporczywe bóle brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego czy czarne stolce.

Szczepienia

Podczas leczenia nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe wirusy. Szczepienia innymi szczepionkami mogą być mniej skuteczne. Zaleca się szczepienie przeciwko grypie zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Mycofit może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki zobojętniające i inhibitory pompy protonowej

Leki stosowane na zgagę i refluks (np. lansoprazol, pantoprazol) oraz preparaty zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie mykofenolanu mofetylu.

Antybiotyki

Niektóre antybiotyki (ciprofloksacyna, amoksycylina z kwasem klawulanowym, aminoglikozydy, cefalosporyny) mogą zmniejszać stężenie leku we krwi. Podczas antybiotykoterapii konieczna jest szczególnie uważna obserwacja pacjenta.

Cholestyramina

Lek ten zmniejsza skuteczność mykofenolanu mofetylu i nie powinien być stosowany jednocześnie.

Inne leki immunosupresyjne

Zmiana z cyklosporyny na inny lek immunosupresyjny (np. takrolimus) lub odwrotnie może wpływać na stężenie mykofenolanu we krwi i wymaga szczególnej ostrożności.

Mycofit ma bardzo silne działanie szkodliwe na płód i może powodować poronienia oraz ciężkie wady wrodzone dziecka.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i przez 6 tygodni po jego zakończeniu bezwzględnie konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Zaleca się jednoczesne stosowanie dwóch różnych metod antykoncepcyjnych dla maksymalnej pewności.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie dwóch testów ciążowych w odstępie 8-10 dni, aby wykluczyć ciążę. Testy należy powtarzać w razie potrzeby podczas leczenia.

Jeśli zajdzie ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko poronienia wynosi 45-49%, a wad wrodzonych 23-27%. Najczęstsze wady to nieprawidłowości uszu, twarzy (rozszczep wargi i podniebienia), oczu, serca, palców oraz układu nerwowego.

Dla mężczyzn

Mężczyźni przyjmujący lek lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Jak każdy lek, Mycofit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka – może występować u ponad połowy pacjentów.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) – zwiększa ryzyko zakażeń.
• Zakażenia – bakteryjne, wirusowe, grzybicze.
• Wymioty i nudności.
• Obrzęki – najczęściej kończyn, twarzy.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Nowotwory skóry.
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z żołądka lub jelit.

Rzadkie, ale poważne

• Chłoniaki i inne nowotwory.
• Ciężkie zakażenia mogące zagrażać życiu (posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Wybiorcza aplazja czerwonokrwinkowa – ciężkie zaburzenie produkcji czerwonych krwinek.
• Choroby płuc – śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku:

• Objawów zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła).
• Niespodziewanych siniaków lub krwawień.
• Czarnych stolców lub krwi w stolcu.
• Uporczywego kaszlu lub duszności.
• Objawów sugerujących ciążę.

Osoby starsze

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na niektóre działania niepożądane, szczególnie zakażenia (w tym cytomegalowirus), krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne jak u dorosłych, choć u najmłodszych (poniżej 6 lat) częściej występują biegunka, zakażenia i zaburzenia krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U osób z ciężką niewydolnością nerek stężenie leku we krwi może być wyższe. Po przeszczepieniu nerki u takich pacjentów nie należy przekraczać dawki 1 g dwa razy dziennie i konieczna jest uważna obserwacja.

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Należy trzymać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata.

• Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu.
• Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy czy drżenia – należy zachować ostrożność.
• Produkt jest praktycznie wolny od sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę).