Memantine Orion

Memantine Orion to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Produkt zawiera substancję czynną – memantynę chlorowodorek w dawce 10 mg, co odpowiada 8,31 mg czystej memantyny. Tabletki mają charakterystyczną, owalną formę w kolorze białym do prawie białego, z wytłoczeniem “10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej, co umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Memantyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego). W mózgu osób chorych na chorobę Alzheimera dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych związanych z glutaminianem – ważnym neuroprzekaźnikiem. Memantyna działa poprzez modyfikację efektów patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do uszkodzenia komórek nerwowych. Lek wpływa na system receptorowy w sposób zależny od potencjału, co oznacza, że działa głównie wtedy, gdy występują nieprawidłowe sygnały w mózgu, jednocześnie nie blokując normalnej aktywności neuronów.

Badania kliniczne wykazały, że memantyna przynosi korzystne efekty w trzech kluczowych obszarach: poprawie funkcji poznawczych, ogólnej ocenie klinicznej oraz codziennym funkcjonowaniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Leczenie Memantine Orion powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Bardzo ważne jest, aby osoba sprawująca opiekę nad pacjentem mogła zapewnić stały nadzór nad przyjmowaniem leku.

Schemat zwiększania dawki

Dawkę leku zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Tydzień 1. (dzień 1-7): Pół tabletki 10 mg (5 mg) raz na dobę.
• Tydzień 2. (dzień 8-14): Jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
• Tydzień 3. (dzień 15-21): Półtorej tabletki 10 mg (15 mg) raz na dobę.
• Od 4. tygodnia: Dwie tabletki 10 mg (20 mg) raz na dobę – jest to dawka podtrzymująca.

Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Specjalne sytuacje wymagające dostosowania dawki

Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci z nieznacznym zaburzeniem czynności nerek nie wymagają modyfikacji dawki. W przypadku umiarkowanego zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg, którą można zwiększyć do 20 mg, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna pozostać na poziomie 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Memantine Orion jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością (alergią) na memantynę lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w leku. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, szczególnie o:

• Padaczce lub drgawkach w przeszłości – u takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.
• Świeżo przebytym zawale serca, niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanym nadciśnieniu – pacjenci z tymi schorzeniami wymagają wnikliwej obserwacji podczas leczenia.
• Czynnikach mogących zwiększać pH moczu – takich jak drastyczne zmiany diety (np. z mięsnej na wegetariańską), przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową, nerkowa kwasica cewkowa lub ciężkie infekcje dróg moczowych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Memantine Orion należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

Leki, których nie należy łączyć z memantyną

Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów receptora NMDA, takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i grypy), ketamina (środek znieczulający) czy dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy). Równoczesne podawanie tych substancji może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Leki wymagające szczególnej uwagi

• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna): Wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu krzepnięcia krwi.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa, agoniści receptorów dopaminergicznych): Ich działanie może zostać wzmocnione.
• Leki zmniejszające napięcie mięśni (dantrolenu, baklofen): Może być konieczne dostosowanie ich dawki.
• Hydrochlorotiazyd (lek moczopędny): Może wystąpić zmniejszenie jego stężenia we krwi.
• Cymetydyna, ranitydyna (leki na zgagę), prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna: Mogą oddziaływać z memantyną, prowadząc do zwiększenia ich stężenia w organizmie.

Jak każdy lek, Memantine Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą:

• Zawroty głowy – mogą wystąpić u około 6% pacjentów.
• Ból głowy – występuje u około 5% osób przyjmujących lek.
• Zaparcia – dotyczą około 5% pacjentów.
• Senność – może pojawić się u około 3% leczonych.
• Nadciśnienie tętnicze – obserwowane u około 4% pacjentów.

Inne możliwe działania niepożądane

Mogą również wystąpić: zmęczenie, osłabienie, biegunka, splątanie, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu, wymioty. W przypadku dużego przedawkowania obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak śpiączka, podwójne widzenie, niepokój czy psychoza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dostępne dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wskazują na możliwość zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, jednak jest to możliwe ze względu na właściwości chemiczne produktu.

Płodność: Badania niekliniczne nie wykazały niekorzystnego wpływu memantyny na płodność.

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Dodatkowo, Memantine Orion może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki dzięki linii podziału, co ułatwia dostosowanie dawkowania zgodnie ze schematem leczenia.

Memantine Orion należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 5 lat.

Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia oraz tolerancję memantyny przez pacjenta, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak jest oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.