Cognomem

Cognomem to nowoczesny lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Produkt zawiera substancję czynną memantyną w postaci chlorowodorku, która pomaga w łagodzeniu objawów tej postępującej choroby neurodegeneracyjnej. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg czystej memantyny.

Memantyna, substancja czynna leku Cognomem, działa w mózgu poprzez wpływ na układ neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego. W chorobie Alzheimera dochodzi do zaburzeń w tym systemie, które przyczyniają się zarówno do występowania objawów choroby, jak i jej postępu. Memantyna jest antagonistą receptora NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego) – działa w sposób, który pomaga chronić komórki nerwowe przed szkodliwym działaniem nadmiernych stężeń glutaminianu. Glutaminian to naturalny przekaźnik nerwowy, który w nadmiernych ilościach może uszkadzać neurony.

Lek modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, co może prowadzić do zaburzenia czynności neuronów. Dzięki temu pomaga w utrzymaniu funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania pacjentów z chorobą Alzheimera.

Cognomem jest przeznaczony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek), jak i w skojarzeniu z inhibitorami acetylocholinesterazy (innymi lekami stosowanymi w chorobie Alzheimera).

Badania kliniczne wykazały, że memantyna korzystnie wpływa na funkcje poznawcze, ogólną ocenę kliniczną oraz codzienne funkcjonowanie pacjentów. U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie lepszy efekt terapeutyczny w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Leczenie produktem Cognomem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Lek można rozpocząć stosować tylko wtedy, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem tabletek przez pacjenta.

Stopniowe zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo:

• Tydzień 1 (dzień 1-7): Pół tabletki 10 mg (5 mg) raz na dobę.
• Tydzień 2 (dzień 8-14): Jedna tabletka 10 mg (10 mg) raz na dobę.
• Tydzień 3 (dzień 15-21): Jedna i pół tabletki 10 mg (15 mg) raz na dobę.
• Od tygodnia 4: Dwie tabletki 10 mg (20 mg) na dobę lub jedna tabletka 20 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca dla dorosłych i osób powyżej 65 roku życia wynosi 20 mg raz na dobę. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletka może być podzielona na równe dawki dzięki linii podziału.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku umiarkowanych zaburzeń dawka dobowa powinna wynosić 10 mg, którą po co najmniej 7 dniach dobrej tolerancji można zwiększyć do 20 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie zaleca się podawania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na memantyną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

• Padaczka lub drgawki w przeszłości.
• Czynniki mogące zwiększyć pH moczu (zasadowość moczu), takie jak drastyczne zmiany diety (np. z mięsnej na wegetariańską), przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową, nerkowa kwasica cewkowa lub ciężkie zakażenia dróg moczowych.
• Świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas leczenia.

Ważna informacja o składzie

Produkt zawiera laktozę jednowodną (266 mg w każdej tabletce 20 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• Amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu: Nie należy stosować równocześnie z memantyną ze względu na ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
• Leków na chorobę Parkinsona (L-dopa, agoniści dopaminy): Ich działanie może być wzmocnione przez memantynę.
• Leków antycholinergicznych: Ich działanie może być wzmocnione.
• Barbituranów i neuroleptyków: Ich działanie może ulec osłabieniu.
• Leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych (dantrolenu, baklofenu): Może być konieczne dostosowanie ich dawki.
• Warfaryny (leku przeciwzakrzepowego): Wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR.
• Hydrochlorotiazydu (HCT): Może wystąpić zmniejszenie stężenia HCT w surowicy.

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego, jednak jest to możliwe ze względu na właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto Cognomem wywiera nieznaczny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni w warunkach ambulatoryjnych powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Cognomem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco między pacjentami przyjmującymi memantynę a tymi przyjmującymi placebo. Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia równowagi.
• Ból głowy.
• Zaparcia.
• Senność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Nadwrażliwość na lek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze.
• Splątanie, omamy (głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera).
• Nieprawidłowy chód.
• Niewydolność serca.
• Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Napady padaczkowe (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (częstość nieznana).
• Reakcje psychotyczne (częstość nieznana).

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.

Ważne: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zmęczenie, osłabienie, biegunkę, splątanie, uczucie senności, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresję, omamy, zaburzony chód, wymioty. W przypadkach dużego przedawkowania mogą wystąpić poważniejsze objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączka, psychoza, stupor i utrata świadomości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 16,62 mg memantyny).

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (266 mg), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521).

Cognomem 20 mg to białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 13,3±0,2 mm i szerokości około 7,2±0,2 mm, z linią podziału typu „SNAP TAB” po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Badania kliniczne wykazały korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo. W kluczowym badaniu obejmującym 252 pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, memantyna wykazała korzystny efekt w zakresie funkcjonowania, wykonywania czynności życiowych oraz zaburzeń funkcji poznawczych.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pochodzących z sześciu 6-miesięcznych badań wykazała statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. U dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach.