Linorion

Linorion to lek w postaci kapsułek twardych zawierający 15 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany w leczeniu poważnych chorób krwi, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne oraz chłoniak grudkowy.

Lek Linorion znajduje zastosowanie w kilku schorzeniach układu krwiotwórczego:

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Linorion stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych:

• Jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie własnych komórek macierzystych.
• W terapii skojarzonej z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem u pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
• W skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa schorzeń szpiku kostnego, w których nieprawidłowo wytwarzane są komórki krwi. Linorion w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to rodzaj chłoniaka nieziarniczego. Linorion w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a.

Lenalidomid działa na kilka sposobów jednocześnie. Wiąże się z białkiem zwanym cereblonem, które jest częścią mechanizmu komórkowego odpowiedzialnego za niszczenie niepotrzebnych białek. Poprzez to wiązanie, lenalidomid powoduje zniszczenie określonych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Dodatkowo lek wzmacnia układ odpornościowy, zwiększając aktywność komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T i komórki NK (Natural Killer). Hamuje również tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne nowotworom do wzrostu. W zespołach mielodysplastycznych z delecją 5q lenalidomid wybiórczo niszczy nieprawidłowe komórki, jednocześnie wspierając prawidłową produkcję krwinek czerwonych.

Leczenie produktem Linorion powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii nowotworów. Dawkowanie zależy od choroby, której dotyczy leczenie, oraz indywidualnej sytuacji pacjenta.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zażywać kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Pominięta dawka

Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, można zażyć tę dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, nie należy zażywać pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.

Modyfikacja dawkowania

Dawkowanie często wymaga dostosowania na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) stopnia 3. lub 4., może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Linorionu jest bezwzględnie zabronione:

• Ciąża – lenalidomid jest substancją o silnym działaniu teratogennym, co oznacza, że może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (szczegółowe informacje znajdują się w odpowiednich materiałach edukacyjnych).

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu (podobne do talidomidu), wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Konieczne są regularne testy ciążowe – przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej co 4 tygodnie podczas terapii.

Mężczyźni przyjmujący Linorion muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii.

Ryzyko zakrzepicy

Leczenie lenalidomidem, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej powinni być poddani dokładnej obserwacji. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów takich jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion.

Zaburzenia krwi

Lenalidomid może powodować neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Konieczne jest regularne wykonywanie badań morfologii krwi – co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co miesiąc. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać epizody gorączki oraz zwracać uwagę na objawy krwawienia (siniaki, krwawienie z nosa).

Zakażenia

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, w tym zapalenie płuc. W przypadku pierwszych objawów zakażenia (kaszel, gorączka) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Drugie nowotwory pierwotne

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania drugich nowotworów pierwotnych u pacjentów otrzymujących lenalidomid. Obejmują one nowotwory skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), nowotwory hematologiczne (ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne) oraz guzy lite. Przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekarze powinni regularnie badać pacjentów pod kątem występowania drugich nowotworów pierwotnych.

Zaburzenia czynności wątroby

Odnotowano przypadki niewydolności wątroby u pacjentów leczonych lenalidomidem. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie.

Jak każdy lek, Linorion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Neutropenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków i krwawień.
• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, objawiające się zmęczeniem i bladością.
• Biegunka i zaparcia.
• Zmęczenie i osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna.

Często występujące działania niepożądane

• Zakażenia, w tym zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych.
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Nudności, wymioty.
• Ból pleców, ból kości.
• Zaburzenia snu.
• Obrzęki obwodowe.
• Kaszel.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

• Objawy zakrzepicy: ból, obrzęk, zaczerwienienie nogi; duszność, ból w klatce piersiowej.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, warg, języka; trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka z pęcherzami, złuszczanie się skóry.
• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, uporczywy kaszel.
• Nietypowe krwawienia lub siniaki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, ponieważ niektóre mogą wchodzić w interakcje z lenalidomidem:

• Warfaryna – może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi.
• Digoksyna – lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, dlatego zaleca się kontrolowanie jej stężenia.
• Statyny – istnieje zwiększone ryzyko rabdomiolizy (poważnego uszkodzenia mięśni), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
• Doustne środki antykoncepcyjne – deksametazon stosowany równocześnie może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji.
• Czynniki wpływające na erytropoezę – mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat częściej występują ciężkie działania niepożądane. U pacjentów w tym wieku leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem zaleca się zmniejszenie dawki deksametazonu. Ze względu na większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek.

Zaburzenia czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane są mniejsze dawki początkowe. Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Linorionu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Linorion należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. W przypadku kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki. Osoby z personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia. Pacjenci powinni zwrócić niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Każda kapsułka Linorion 15 mg zawiera:

• Substancja czynna: 15 mg lenalidomidu.
• Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 199,3 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce.
• Inne substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, indygotyna (barwnik).

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Linorion wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania lenalidomidu mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Linorion 15 mg to ważny lek stosowany w leczeniu poważnych chorób krwi, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne i chłoniak grudkowy. Ze względu na złożony mechanizm działania i poważne potencjalne działania niepożądane, w tym działanie teratogenne, leczenie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać rygorystycznego programu zapobiegania ciąży. Pacjenci powinni regularnie zgłaszać się na badania kontrolne i natychmiast informować lekarza o wszelkich niepokojących objawach.