Levetiracetam NeuroPharma

Levetiracetam NeuroPharma to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 750 mg. Każda tabletka zawiera 750 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Tabletki mają różowy kolor, podłużny kształt i są zaopatrzone w linię podziału po obu stronach, co umożliwia podzielenie ich na równe dawki. Lek należy do grupy produktów przeciwpadaczkowych i jest stosowany w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych.

Levetiracetam NeuroPharma jest przeznaczony do leczenia padaczki u różnych grup pacjentów. Lek można stosować samodzielnie lub jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych, w zależności od rodzaju napadów i wieku pacjenta.

Leczenie samodzielne (monoterapia)

Lek może być stosowany samodzielnie u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, którzy doświadczają napadów częściowych lub napadów częściowych wtórnie uogólnionych. Napady częściowe to takie, które zaczynają się w określonej części mózgu i mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary.

Leczenie wspomagające (terapia dodatkowa)

Jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych, Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• W leczeniu napadów mioklonicznych (nagłych, krótkich skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (wielkich napadów padaczkowych obejmujących cały mózg) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Dawka dobowa jest zwykle podzielona na dwie równe porcje przyjmowane w ciągu dnia. Po połknięciu lek może pozostawić gorzki posmak w ustach.

Dawkowanie w monoterapii (leczenie samodzielne)

U dorosłych i młodzieży od 16 lat leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 250 mg dwa razy dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy dziennie.

Dawkowanie w terapii wspomagającej

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, początkowa dawka wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy dziennie. Można ją rozpocząć od pierwszego dnia leczenia. W zależności od tolerancji i skuteczności, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy dziennie. Zmiany dawkowania przeprowadza się stopniowo, co dwa do czterech tygodni.

Zakończenie leczenia

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku nagle. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, zmniejszanie dawki powinno odbywać się o 500 mg dwa razy dziennie, co dwa do czterech tygodni. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do powrotu napadów padaczkowych.

Osoby starsze

U osób powyżej 65 roku życia z zaburzoną czynnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku. Lekarz oceni funkcjonowanie nerek i odpowiednio dobierze dawkowanie.

Pacjenci z problemami nerek

U osób z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane. Lekarz obliczy klirens kreatyniny (wskaźnik określający sprawność nerek) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę. Im gorsza funkcja nerek, tym mniejsza dawka leku jest potrzebna. Pacjenci poddawani dializom wymagają specjalnego schematu dawkowania, uwzględniającego dodatkowe dawki po zabiegu.

Pacjenci z problemami wątroby

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania. W przypadku ciężkich problemów z wątrobą, szczególnie gdy współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się zmniejszenie dawki o połowę, jeśli klirens kreatyniny jest niższy niż 60 ml/min/1,73 m².

Dzieci i młodzież

Tabletki o mocy 750 mg mogą być stosowane u dzieci i młodzieży, które potrafią je połykać i mają odpowiednią masę ciała. Dla młodszych dzieci, niemowląt oraz dzieci, które nie mogą połykać tabletek, dostępna jest postać leku w płynie (roztwór doustny). Dawkowanie u dzieci jest ustalane na podstawie masy ciała i wieku.

Lewetiracetamu nie można stosować w przypadku uczulenia na substancję czynną (lewetyracetam), inne związki pochodne pirolidonów lub którykolwiek inny składnik leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu tego lub podobnego leku, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Problemy z nerkami

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek wymagają szczególnej uwagi. Bardzo rzadko lewetyracetam może powodować ostre uszkodzenie nerek, które może wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U osób z ciężkimi problemami wątroby zaleca się ocenę funkcji nerek przed ustaleniem dawki.

Zmiany w morfologii krwi

W rzadkich przypadkach lek może wpływać na liczbę krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub wszystkich elementów morfotycznych krwi). Jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie, gorączka, nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu wykonania badania krwi.

Myśli samobójcze i depresja

U niektórych osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, mogą pojawić się myśli samobójcze, depresja lub próby samobójcze. Jeśli podczas leczenia zauważysz u siebie lub bliskiej osoby objawy depresji, myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub inne niepokojące zmiany nastroju, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być świadomi tego ryzyka i uważnie obserwować wszelkie zmiany w zachowaniu lub nastroju.

Zmiany zachowania i agresja

Lewetyracetam może powodować zaburzenia psychiczne i zmiany w zachowaniu, takie jak drażliwość, agresywność, pobudzenie czy wahania nastroju. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem takich objawów. Jeśli wystąpią istotne zmiany w zachowaniu lub osobowości, lekarz może rozważyć zmianę leczenia lub stopniowe odstawienie leku.

Substancje pomocnicze

Tabletki o mocy 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (barwnik E 110), która może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych osób.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Lewetyracetam nie wpływa na stężenie w organizmie innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna czy prymidon. Również te leki nie zmieniają działania lewetyracetamu. U dzieci przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, które przyspieszają metabolizm (induktory enzymatyczne), klirens lewetyracetamu może być zwiększony o około 20%, ale zazwyczaj nie wymaga to zmiany dawkowania.

Probenecyd

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) może zmniejszać wydalanie głównego metabolitu lewetyracetamu, jednak nie wpływa na wydalanie samego lewetyracetamu. Stężenie metabolitu pozostaje jednak na niskim poziomie.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie lewetyracetamu z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) może zmniejszać wydalanie metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia we krwi do potencjalnie toksycznych wartości. U pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie należy starannie monitorować stężenia obu substancji.

Doustne środki antykoncepcyjne

Lewetyracetam nie wpływa na skuteczność pigułek antykoncepcyjnych ani na poziom hormonów w organizmie. Kobiety mogą bezpiecznie stosować hormonalną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem.

Inne leki

Lewetyracetam nie wpływa na działanie digoksyny (lek na serce) ani warfaryny (lek przeciwzakrzepowy). Również te leki nie zmieniają działania lewetyracetamu.

Leki przeczyszczające

Makrogol (osmotyczny lek przeczyszczający) może zmniejszać skuteczność lewetyracetamu. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu.

Żywność i alkohol

Jedzenie nie zmienia stopnia wchłaniania lewetyracetamu, może jedynie nieznacznie spowolnić szybkość wchłaniania. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. Należy dokładnie ocenić możliwość kontynuacji leczenia lewetyracetamem. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do powrotu napadów, co może mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Ciąża

Dane z praktyki klinicznej obejmujące ponad 1800 ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam samodzielnie nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych u dzieci. Ograniczone dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na lek w czasie ciąży (około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnej analizie sytuacji zostanie to uznane za konieczne. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki. Należy pamiętać, że zmiany zachodzące w organizmie kobiety w ciąży mogą wpływać na stężenie leku we krwi. Stężenie lewetyracetamu może zmniejszać się podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (nawet do 60% wartości sprzed ciąży). Ciężarne przyjmujące lewetyracetam wymagają odpowiedniej opieki medycznej i monitorowania.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Levetiracetam NeuroPharma ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie poznany indywidualny wpływ leku na organizm.

Jak każdy lek, Levetiracetam NeuroPharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa jest podobny u wszystkich grup wiekowych i we wszystkich wskazaniach do leczenia padaczki.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (objawy podobne do przeziębienia), senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

Działania niepożądane według częstości występowania

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (objawy podobne do przeziębienia).
• Senność.
• Ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Jadłowstręt (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z topiramiatem).
• Depresja, wrogość, agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość, drażliwość.
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności.
• Wysypka.
• Osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek).
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
• Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna, wahania nastroju, pobudzenie.
• Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Łysienie, wyprysk, świąd.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Infekcje.
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili), agranulocytoza (bardzo mała liczba granulocytów).
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS – ciężka reakcja alergiczna), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja).
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie.
• Choreoatetoza (mimowolne ruchy), dyskineza (zaburzenia ruchowe), hiperkinezja (nadmierna ruchliwość), zaburzenia chodu, encefalopatia (choroba mózgu).
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Ostre uszkodzenie nerek.
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (ciężkie reakcje skórne).
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie objawów po odstawieniu lewetyracetamu. W przypadku pancytopenii (zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów krwinek) stwierdzono zahamowanie czynności szpiku kostnego. Encefalopatia (choroba mózgu) zazwyczaj występowała na początku leczenia i była odwracalna po przerwaniu terapii.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest podobny jak u dorosłych, z wyjątkiem działań dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występują częściej. U dzieci w wieku od 4 do 16 lat częściej zgłaszano: wymioty, pobudzenie, wahania nastroju, chwiejność emocjonalną, agresję, zaburzenia zachowania i ospałość. U niemowląt i małych dzieci (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) częściej występowały drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tym opisie. Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa leku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresja oddechowa (spłycenie oddechu), a w ciężkich przypadkach – śpiączka.

Po ostrym przedawkowaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Może być konieczne opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie polega na łagodzeniu objawów. W niektórych przypadkach może być zastosowana hemodializa, która usuwa około 60% lewetyracetamu i 74% jego głównego metabolitu z organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany lek należy oddać do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, które nadają im odpowiednią formę i wygląd.

Rdzeń tabletki zawiera

Celulozę w postaci proszku, skrobię kukurydzianą, kopowidon, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), talk oraz krzemionkę koloidalną bezwodną.

Otoczka tabletki (różowa) zawiera

Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczową (E 110) oraz tlenek żelaza czerwony (E 172). Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych osób.