Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva to lek dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający substancję czynną lenalidomid w dawce 25 mg. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 25 mg lenalidomidu oraz niewielką ilość sodu (2,25 mg na kapsułkę).

Lek należy do grupy leków o działaniu immunosupresyjnym, co oznacza, że wpływa na układ odpornościowy organizmu. Lenalidomid działa na wiele sposobów – hamuje namnażanie się niektórych komórek nowotworowych, wzmacnia odporność zależną od limfocytów T i komórek NK (naturalnych zabójców), a także hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Lenalidomide Teva jest lekiem przepisywanym wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Stosuje się go w następujących sytuacjach:

Szpiczak mnogi

• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie komórek macierzystych – u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
• Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u osób niekwalifikujących się do przeszczepu – w skojarzeniu z deksametazonem lub z bortezomibem i deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem.
• Szpiczak mnogi uprzednio leczony – w skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Teva w monoterapii stosuje się u dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

Lenalidomide Teva w skojarzeniu z rytuksymabem stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym (stopnia 1–3a).

Lenalidomide Teva należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać – należy je połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od rodzaju choroby, stanu zdrowia pacjenta oraz czynności nerek. W szpiczaku mnogim typowa dawka początkowa to 25 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. W zespołach mielodysplastycznych zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. W chłoniaku z komórek płaszcza dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, natomiast w chłoniaku grudkowym – 20 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.

Ważne: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, można zażyć tę dawkę. Jeśli minęło ponad 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.

Modyfikacja dawki

Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i występowania działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest monitorowanie liczby białych krwinek (neutrofili) i płytek krwi, ponieważ lek może powodować ich zmniejszenie.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża – lenalidomid jest ściśle przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych u dziecka.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe).

Ryzyko dla nienarodzonego dziecka

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, leku, który powoduje ciężkie wady wrodzone. Dlatego wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać rygorystyczne warunki programu zapobiegania ciąży, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Konieczne są regularne testy ciążowe.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia krwi

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię) i płytek krwi (trombocytopenię). Dlatego konieczne są regularne badania krwi – na początku leczenia co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki, krwawień lub siniaków.

Ryzyko zakrzepicy

Lenalidomid, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Zawał mięśnia sercowego

U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawały serca, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka. Należy podjąć działania mające na celu minimalizację czynników ryzyka, takich jak palenie, nadciśnienie czy hiperlipidemia.

Zakażenia

Lenalidomid może zwiększać ryzyko zakażeń. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, kaszel czy ból gardła.

Drugie nowotwory pierwotne

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów pierwotnych, w tym ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych oraz raków skóry (podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego). Zaleca się regularne badania kontrolne.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u osób z niewydolnością nerek może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka. W przypadku wystąpienia wysypki, obrzęku twarzy, trudności w oddychaniu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomide Teva należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

• Doustne środki antykoncepcyjne – jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie innych skutecznych metod antykoncepcji.
• Warfaryna – zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania z lenalidomidem.
• Digoksyna – lenalidomid może nieznacznie zwiększać stężenie digoksyny we krwi. Zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
• Statyny – jednoczesne stosowanie z lenalidomidem może zwiększać ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni). Wskazana jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.

Jak każdy lek, Lenalidomide Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha
• Zmęczenie, osłabienie
• Kurcze mięśni, ból pleców
• Wysypka, świąd, sucha skóra
• Duszność, kaszel
• Obrzęki obwodowe
• Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• Zawał mięśnia sercowego
• Zaburzenia rytmu serca
• Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie kończyn)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Zaćma
• Krwawienie z nosa

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

• Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne – złuszczanie się skóry, pęcherze, bolesna wysypka
• Objawy zakrzepicy – nagły ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk i ból nogi
• Objawy zawału serca – silny ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia, szczęki
• Gorączka z neutropenią – wysoka temperatura ciała przy niskiej liczbie białych krwinek
• Krwawienia – wybroczyny, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane stają się dokuczliwe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lenalidomide Teva należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Lenalidomid jest ściśle przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych u dziecka, w tym wad kończyn, narządów wewnętrznych i twarzy.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Konieczne są regularne testy ciążowe.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia lenalidomidem, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Lenalidomide Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Każda kapsułka twarda Lenalidomide Teva 25 mg zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 25 mg lenalidomidu.

Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 301, kroskarmeloza sodowa typ A, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Kapsułki są nieprzezroczyste, w rozmiarze „0″ (o długości około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25″ na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva 25 mg jest dostępny w blistrach zawierających:

• 21 kapsułek twardych
• 63 kapsułki twarde
• 21 x 1 kapsułka twarda w blistrach jednodawkowych
• 63 x 1 kapsułka twarda w blistrach jednodawkowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.