Debretin Neo

Debretin Neo to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną trimebutynę maleinianą w dawce 100 mg w każdej tabletce powlekanej. Produkt ten należy do grupy leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i jest stosowany w leczeniu objawowym różnych dolegliwości jelitowych.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego dwóch głównych grup problemów zdrowotnych związanych z przewodem pokarmowym:

• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Dotyczy to głównie zespołu jelita drażliwego oraz dolegliwości jelitowych wywołanych przez nieprawidłowe funkcjonowanie jelit. Zespół jelita drażliwego objawia się różnymi objawami, takimi jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia, które nie wynikają z żadnej konkretnej choroby organicznej, ale z nieprawidłowej pracy jelit.
• Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi. Lek pomaga w przypadku bólu spowodowanego nieprawidłowym działaniem przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. Są to dolegliwości bólowe, które nie mają podłoża w zmianach strukturalnych narządów, ale wynikają z ich niewłaściwego funkcjonowania.

Trimebutyna, substancja czynna leku Debretin Neo, działa bezpośrednio na jelita, wpływając na ich ruchliwość. Substancja ta jest agonistą receptorów enkefalinergicznych, co oznacza, że pobudza określone receptory w układzie nerwowym jelit. Dzięki temu może zarówno stymulować pracę jelit, gdy są one zbyt ospałe, jak i hamować nadmierną aktywność, gdy jelita pracują zbyt intensywnie.

Lek działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach oraz hamowanie wydzielania glutaminianu, który jest przekaźnikiem neuronów odpowiedzialnych za odczuwanie bólu. W badaniach wykazano, że trimebutyna skutecznie hamuje reakcje na rozciąganie jelita grubego i odbytnicy, co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie należy podawać go dzieciom ani młodzieży.

Zalecane dawkowanie

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę (100 mg) trzy razy na dobę. Oznacza to łączną dawkę 300 mg trimebutyny w ciągu doby. W szczególnych przypadkach, gdy lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 600 mg na dobę, co odpowiada sześciu tabletkom rozłożonym na cały dzień.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzając ani nie rozdrabniając jej. Należy popić ją pełną szklanką wody. Nie wolno dzielić tabletek ani ich żuć, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób działania leku.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Debretin Neo jest nadwrażliwość, czyli uczulenie na trimebutynę maleinianą lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna po przyjęciu tego leku lub podobnych preparatów, należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Debretin Neo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt jest praktycznie wolny od sodu. Jest to istotna informacja dla osób, które muszą ograniczać spożycie sodu w diecie, na przykład z powodu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin Neo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ trimebutyna może wchodzić w interakcje z niektórymi substancjami:

• Zotepina. Jednoczesne stosowanie trimebutyny z zotepiną, lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii, może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Działanie to polega na hamowaniu przekaźnictwa nerwowego w układzie parasympatycznym i może objawiać się suchością w ustach, zaburzeniami widzenia, zaparciami czy trudnościami w oddawaniu moczu.
• Ryzatryptan. Opisano synergizm działania, czyli wzajemne wzmacnianie się efektów, gdy trimebutyna jest stosowana razem z ryzatryptanem w leczeniu migrenowych bólów głowy. Może to być korzystne w terapii migren, ale wymaga nadzoru lekarza.

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, czyli szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Jednak ze względu na brak odpowiednich badań przeprowadzonych na kobietach w ciąży, jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku Debretin Neo w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży zastosowanie leku można rozważyć jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzję o stosowaniu leku w tym okresie powinien podjąć lekarz prowadzący ciążę.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debretin Neo u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania trimebutyny do mleka matki, dlatego przed zastosowaniem leku w okresie laktacji należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu trimebutyny maleinianu na płodność u ludzi.

Lek Debretin Neo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pacjenci mogą bez obaw wykonywać czynności wymagające koncentracji i sprawności psychoruchowej podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, Debretin Neo może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania trimebutyny:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje nadwrażliwości. Mogą objawiać się różnymi objawami alergicznymi, najczęściej ze strony skóry, takimi jak kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd lub pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry. Są to stany wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania te mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Stany przedomdleniowe i omdlenia. Te objawy były obserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny, ale mogą również wystąpić po przyjęciu leku doustnie.
• Wysypka. Na skórze mogą pojawić się zmiany wysypkowe.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące podczas stosowania leku Debretin Neo, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewwymienionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Debretin Neo mogą wystąpić poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego:

• Zaburzenia rytmu serca. Mogą objawiać się spowolnieniem akcji serca (bradykardia), przyspieszeniem akcji serca (tachykardia) lub wydłużeniem odstępu QTC w zapisie elektrokardiograficznym, co może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń rytmu.
• Zaburzenia neurologiczne. Mogą wystąpić senność, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym, czyli łagodzeniu występujących objawów.

Po połknięciu tabletki Debretin Neo trimebutyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest w ciągu jednej do dwóch godzin od przyjęcia dawki. Oznacza to, że lek zaczyna działać stosunkowo szybko po podaniu.

Trimebutyna jest wydalana z organizmu głównie z moczem. Eliminacja leku przebiega szybko – około siedemdziesięciu procent przyjętej dawki jest wydalane w ciągu dwudziestu czterech godzin. Dzięki temu lek nie kumuluje się w organizmie przy regularnym stosowaniu.

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera również substancje pomocnicze niezbędne do nadania mu odpowiedniej formy i właściwości:

• Mannitol.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Skrobia żelowana kukurydziana.
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Hypromeloza w różnych lepkościach (2910 5 mPa·s, 6 mPa·s, 15 mPa·s).
• Kwas winowy.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Cynku stearynian.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkę biały kolor.
• Makrogol 3350.
• Talk.
• Aromat miętowy.

Tabletki Debretin Neo są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe. Ich średnica wynosi od 7,9 mm do 8,4 mm. Tabletki są pokryte powłoką, która ułatwia ich połykanie i chroni substancję czynną.

Lek Debretin Neo należy przechowywać w sposób odpowiedzialny, aby zachował swoje właściwości lecznicze:

• Temperatura przechowywania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Unikać miejsc narażonych na wysokie temperatury, takich jak parapety okienne czy bliskość grzejników.
• Ochrona przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności. Lek można stosować przez dwa lata od daty produkcji. Nie należy używać leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przechowywanie poza zasięgiem dzieci. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Debretin Neo dostępny jest w blistrach wykonanych z aluminium, PVC i PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek może być dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. W przypadku niewykorzystanych lub przeterminowanych leków należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się produktów, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.