Ciprotic

Ciprotic to nowoczesny preparat w postaci kropli do uszu, który łączy w sobie działanie dwóch substancji czynnych: cyprofloksacyny (antybiotyku) oraz fluocynolonu acetonidu (kortykosteroidu). Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Dzięki temu połączeniu lek nie tylko zwalcza bakterie wywołujące infekcję, ale również łagodzi stan zapalny i związane z nim dolegliwości.

Ciprotic jest przeznaczony do leczenia zakażeń bakteryjnych ucha u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia. Lek skutecznie pomaga w dwóch głównych schorzeniach:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) – infekcja dotycząca zewnętrznego przewodu słuchowego, często nazywana “uchem pływaka”, która objawia się bólem, swędzeniem i dyskomfortem w uchu.
• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym – infekcja występująca u osób mających założone specjalne rurki (tzw. rurki tympanostomijne) w błonie bębenkowej, które ułatwiają wentylację ucha środkowego.

Ważne jest, aby zakażenie było wywołane przez bakterie wrażliwe na cyprofloksacynę. Lek nie działa na infekcje wirusowe (jak ospa wietrzna czy opryszczka) ani grzybicze.

Skuteczność leku Ciprotic wynika z synergicznego działania dwóch składników:

Cyprofloksacyna – antybiotyk zwalczający bakterie

Cyprofloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Działa bakteriobójczo, co oznacza, że nie tylko hamuje wzrost bakterii, ale je zabija. Mechanizm działania polega na blokowaniu specjalnych enzymów bakteryjnych (gyrazy DNA i topoizomerazy IV), które są niezbędne do kopiowania i naprawy materiału genetycznego bakterii. Bez tych enzymów bakterie nie mogą się rozmnażać i giną.

Cyprofloksacyna jest skuteczna przeciwko wielu bakteriom wywołującym infekcje ucha, w tym:

• Pseudomonas aeruginosa – częsta przyczyna zakażeń ucha zewnętrznego.
• Staphylococcus aureus – gronkowiec złocisty, wrażliwy na metycylinę.
• Haemophilus influenzae – pałeczka zapalenia ucha.
• Moraxella catarrhalis – bakteria często występująca w zakażeniach górnych dróg oddechowych i ucha.
• Streptococcus pneumoniae – pneumokok.

Fluocynolonu acetonid – kortykosteroid łagodzący objawy

Fluocynolonu acetonid to syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Substancja ta:

• Zmniejsza stan zapalny poprzez hamowanie migracji i aktywności komórek odpornościowych (makrofagów i leukocytów) do miejsca infekcji.
• Zwęża naczynia krwionośne i ogranicza ich przepuszczalność, co zmniejsza obrzęk i zaczerwienienie.
• Łagodzi świąd i dyskomfort związany z infekcją.
• Hamuje późniejsze procesy zapalne, takie jak tworzenie się nadmiernej ilości tkanki łącznej i bliznowacenie.

Ciprotic należy stosować wyłącznie do podawania do ucha – nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani stosować do oczu czy wdychać.

Dawkowanie

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci od 6 miesiąca życia:

Zalecana dawka to 6 do 8 kropli do chorego ucha co 12 godzin (dwa razy dziennie) przez 7 dni. Dawkowanie jest takie samo bez względu na wiek pacjenta i rodzaj infekcji (zapalenie ucha zewnętrznego czy środkowego z rurkami).

Sposób podawania – krok po kroku

Przygotowanie:

• Przed użyciem ogrzej butelkę z kroplami, trzymając ją przez kilka minut w dłoniach. Zimny roztwór wkroplony do ucha może wywołać nieprzyjemne uczucie dyskomfortu lub zawrotów głowy.
• Umyj dokładnie ręce przed podaniem leku.

Podawanie kropli:

• Ułóż się wygodnie na boku z chorym uchem skierowanym do góry.
• Delikatnie pociągnij kilka razy za małżowinę uszną, aby wyprostować przewód słuchowy i ułatwić przedostanie się kropli w głąb ucha.
• Wkroplij zaleczoną liczbę kropli (6-8) do przewodu słuchowego.
• Dla pacjentów z rurkami w błonie bębenkowej: Po wkropleniu leku naciśnij 4-krotnie na skrawek ucha (tzw. tragus – wypukłość przed wejściem do przewodu słuchowego) ruchem pompującym, wciskając go do wewnątrz. To ułatwi przedostanie się leku do ucha środkowego.
• Pozostań w pozycji leżącej przez około 1 minutę, aby lek mógł dobrze się rozprowadzić.
• Jeśli potrzeba, powtórz czynność dla drugiego ucha.

Ważne zasady higieny:

• Nie dotykaj końcówką kroplomierza do małżowiny usznej, przewodu słuchowego ani żadnej innej powierzchni – zapobiega to skażeniu leku bakteriami.
• Po użyciu szczelnie zakręć butelkę.
• Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, nie wkładaj do lodówki i nie zamrażaj.
• Po pierwszym otwarciu butelki możesz używać leku przez maksymalnie 28 dni, nawet jeśli leczenie trwa krócej.

Nie możesz używać tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na cyprofloksacynę, fluocynolonu acetonid, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek inny składnik leku.
• Masz wirusowe zakażenie ucha, takie jak ospa wietrzna lub opryszczka (leki przeciwbakteryjne nie działają na wirusy).
• Masz grzybicze zakażenie ucha (lek nie działa na grzyby).

Ważne informacje przed zastosowaniem

• Tylko do uszu: Ciprotic jest przeznaczony wyłącznie do podawania do uszu. Nie wolno go stosować do oczu, wdychać, połykać ani wstrzykiwać.
• Uporczywe objawy: Jeśli po zakończeniu 7-dniowego leczenia wyciek z ucha nadal się utrzymuje, lub jeśli w ciągu 6 miesięcy ponownie pojawi się wyciek, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. Może to wskazywać na poważniejszy problem, taki jak perlak (zmiana w uchu środkowym), ciało obce w uchu lub guz.
• Brak poprawy: Jeśli po leczeniu niektóre objawy nadal się utrzymują, lekarz powinien ponownie ocenić diagnozę i rozważyć inne leczenie.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy alergii, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Wysypkę na skórze, pokrzywkę, świąd.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu.

U niektórych osób przyjmujących chinolony w postaci tabletek lub zastrzyków opisywano bardzo poważne, czasem zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogły wystąpić nawet po pierwszej dawce. Chociaż przy stosowaniu kropli do uszu jest to bardzo mało prawdopodobne, należy zachować ostrożność.

Nadkażenia

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii, drożdży lub grzybów, które nie są wrażliwe na lek. Jeśli zauważysz pojawiające się nowe objawy lub pogorszenie stanu, poinformuj o tym lekarza – może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Substancje pomocnicze mogące wywoływać reakcje

Ciprotic zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, czasem typu opóźnionego (pojawiające się po kilku godzinach lub dniach).

Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś.

Po zastosowaniu kropli Ciprotic do ucha stężenie substancji czynnych we krwi jest bardzo niskie, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Jednak warto wiedzieć, że:

• Chinolony przyjmowane doustnie mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz z lekami zawierającymi cyklosporynę.
• Cyprofloksacyna w tabletkach może wpływać na metabolizm kofeiny i teofiliny, ale przy stosowaniu kropli do uszu jest to praktycznie niemożliwe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych kropli do uszu. Jeśli musisz stosować więcej niż jeden preparat do ucha, podawaj je w różnym czasie, z odpowiednią przerwą między aplikacjami.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku. Dostępne dane dotyczące stosowania cyprofloksacyny u kobiet w ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. Ponieważ ilość leku wchłaniana do krwi po podaniu do ucha jest bardzo mała, nie przewiduje się ryzyka dla dziecka. Jednak kortykosteroidy w badaniach na zwierzętach wykazywały działanie teratogenne (mogące powodować wady rozwojowe), dlatego lekarz musi ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Cyprofloksacyna przenika do mleka matki, ale przy stosowaniu kropli do uszu ilość leku w organizmie jest tak mała, że nie powinna wpływać na dziecko karmione piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą przenikać do mleka i wpływać na niemowlę, ale nie wiadomo, czy przy miejscowym stosowaniu do ucha występuje takie ryzyko. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Ciprotic na płodność.

Ciprotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Ciprotic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija samoistnie.

Często występujące (u 1 do 10 na 100 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Ból ucha.
• Uczucie dyskomfortu w uchu.
• Świąd ucha.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Zakażenia grzybicze (kandydoza, grzybicze zapalenie ucha).
• Zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
• Mrowienie w uszach (parestezje).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Niedosłuch, szum w uszach.
• Wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha.
• Zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej.
• Zaczerwienienie skóry.
• Wymioty.
• Łuszczenie się skóry, wysypka, ziarnina.
• Rozdrażnienie, zmęczenie.
• Niedrożność rurki tympanostomijnej (u pacjentów z drenażem).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Nieostre widzenie.
• Reakcje alergiczne.

Poważne działania niepożądane

Chociaż przy stosowaniu kropli do uszu jest to bardzo mało prawdopodobne, u osób przyjmujących chinolony w postaci tabletek lub zastrzyków opisywano:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, zapaść sercowo-naczyniową.
• Pęknięcia ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa) – dotyczą głównie osób starszych przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy doustnie.

Do tej pory nie stwierdzono związku między stosowaniem cyprofloksacyny w kroplach do uszu a problemami ze ścięgnami.

Bezpieczeństwo u dzieci

Ciprotic jest bezpieczny do stosowania u dzieci od 6 miesiąca życia. Profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przedawkowanie kropli Ciprotic jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na ograniczoną pojemność przewodu słuchowego i sposób podawania leku. Stężenie substancji czynnych we krwi po zastosowaniu do ucha jest tak niskie, że nie powinno powodować objawów ogólnoustrojowych.

W przypadku długotrwałego stosowania lub bardzo dużych dawek kortykosteroid może teoretycznie wpływać na pracę nadnerczy (hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), ale efekt ten byłby przejściowy i odwracalny.

Jeśli ktoś przypadkowo połknie zawartość butelki, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć. Leczenie może obejmować wymioty, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wkładaj do lodówki ani nie zamrażaj.
• Po pierwszym otwarciu butelki możesz używać leku przez maksymalnie 28 dni.
• Po zakończeniu leczenia lub upływie 28 dni od otwarcia oddaj pozostałości leku do apteki w celu bezpiecznej utylizacji.

Substancje czynne:

1 ml roztworu zawiera:

• 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).
• 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

Substancje pomocnicze:

• Powidon K-90.
• Glicereth-26 (glicerol i tlenek etylenu).
• Glikolu dietylenowego monoetylowy eter.
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 0,6 mg/ml.
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,3 mg/ml.
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH).
• Woda oczyszczona.

Postać: Przezroczysty, klarowny roztwór w postaci kropli do uszu.

Opakowanie: Butelka z tworzywa sztucznego z kroplomierzem, zamknięta zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym.