Aranesp

Aranesp to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (anemii). Niedokrwistość pojawia się wtedy, gdy we krwi znajduje się zbyt mało czerwonych krwinek, co powoduje uczucie zmęczenia, osłabienia i duszności. Lek działa podobnie jak naturalny hormon wytwarzany przez nerki – erytropoetyna, która odpowiada za pobudzanie produkcji krwinek czerwonych w szpiku kostnym.

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa – białko wytwarzane metodami inżynierii genetycznej, które skutecznie stymuluje organizm do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych. Dzięki specjalnej budowie cząsteczkowej, Aranesp pozostaje w organizmie dłużej niż tradycyjna erytropoetyna, co pozwala na rzadsze podawanie leku.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Przewlekła niewydolność nerek

Aranesp stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej pierwszego roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości. Lek pomaga uzupełnić ten niedobór i zwiększyć liczbę czerwonych krwinek. Warto wiedzieć, że pierwsze efekty leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach – tyle czasu potrzebuje organizm, aby wytworzyć większą ilość krwinek czerwonych.

Chemioterapia nowotworowa

Preparat jest również stosowany u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego). Chemioterapia często hamuje wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym, co prowadzi do niedokrwistości. Aranesp pomaga organizmowi w odbudowie poziomu czerwonych krwinek, szczególnie gdy podawane są duże dawki leków chemioterapeutycznych.

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 50 µg darbepoetyny alfa w 0,5 ml roztworu. Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze:

• Sodu dwufosforan.
• Sodu wodorofosforan.
• Sodu chlorek.
• Polisorbat 80.
• Wodę do wstrzykiwań.

Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko opalizujący.

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu – w zależności od wskazań – raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.

Sposób podawania

Preparat można podawać na dwa sposoby:

• Podskórnie – pod powierzchnię skóry (najczęściej u pacjentów niepoddawanych hemodializie).
• Dożylnie – do światła żyły.

Lekarz podejmuje decyzję o najwłaściwszym sposobie podawania leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie w przewlekłej niewydolności nerek

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,45 µg na kilogram masy ciała raz w tygodniu. U pacjentów niepoddawanych dializie można stosować dawkę 0,75 µg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 1,5 µg/kg mc. raz w miesiącu (u dorosłych). Dzieci poniżej 6 roku życia mogą wymagać większych dawek niż dzieci starsze.

Dawkowanie w chemioterapii

W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię stosuje się dawkę 500 µg raz na trzy tygodnie (co odpowiada 6,75 µg/kg mc.) lub 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień. Leczenie należy zakończyć około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Samodzielne wstrzykiwanie

Lekarz może zadecydować, że pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek. W takim przypadku personel medyczny dokładnie przeszkoli pacjenta w zakresie techniki wykonywania zastrzyków. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia. Ważne: nigdy nie należy wstrzykiwać leku samodzielnie do żyły.

Podczas stosowania Aranesp lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu sprawdzenia:

• Stężenia hemoglobiny – badanie wykonuje się co jeden do dwóch tygodni do momentu ustabilizowania poziomu, następnie w dłuższych odstępach.
• Ciśnienia tętniczego – szczególnie na początku leczenia, ponieważ lek może powodować wzrost ciśnienia.
• Parametrów gospodarki żelazem – takich jak stężenie ferrytyny w surowicy i wysycenie transferyny.
• Poziomu potasu we krwi – w razie potrzeby.

Celem leczenia jest zwiększenie stężenia hemoglobiny do 10-12 g/dl. Należy unikać utrzymywania się przez dłuższy czas stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl, ponieważ może to zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Leku nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, erytropoetynę wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej lub którykolwiek składnik preparatu.
• Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze – czyli wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.

Kto powinien zachować szczególną ostrożność?

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości:

• Wysokie ciśnienie tętnicze kontrolowane lekami.
• Niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Choroby wątroby.
• Brak skuteczności wcześniej stosowanych leków na niedokrwistość.
• Uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu).
• Zapalenie wątroby typu C.

Monitorowanie ciśnienia tętniczego

U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek, mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze wymagające pilnego leczenia.

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów ze strony serca lub naczyń krwionośnych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu. Dlatego lekarz będzie starał się utrzymać hemoglobinę w bezpiecznym zakresie (10-12 g/dl).

Aplazja układu czerwonokrwinkowego

Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego. To rzadkie powikłanie, w którym organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, powodując ciężką anemię. W przypadku takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Suplementacja żelaza

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie preparatów żelaza. U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 mg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż dwadzieścia procent, zaleca się suplementację żelaza.

Ostrzeżenia dla pacjentów z chorobą nowotworową

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór. W badaniach klinicznych wykazano skrócenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium oraz u pacjentów poddawanych radioterapii. Należy to omówić z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać czerwonawych plam podobnych do tarczy strzelniczej, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Objawy te mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Aranesp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Reakcje alergiczne.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Udar.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry.
• Zatrzymanie płynów (obrzęki).
• Ból stawów (artralgia).
• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki (ataki i napady).
• Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepica podczas dializy (u pacjentów hemodializowanych).

Częstość nieznana

• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA).
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli).
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym tych wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• Cyklosporyny – lek immunosupresyjny.
• Takrolimusu – lek immunosupresyjny.

Ilość krwinek czerwonych może wpływać na działanie tych leków, dlatego lekarz będzie monitorował ich stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Aranesp u ciężarnych kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży podejmuje lekarz.

Nie zaleca się stosowania Aranesp w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących przenikania darbepoetyny do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie leku może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek (policytemia), co może powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze, udar mózgu oraz drgawki. W przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem objawów i zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące. Może być konieczne krwioupuszczanie w celu zmniejszenia nadmiernie zwiększonego stężenia hemoglobiny.

Aranesp należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać. Nie stosować leku, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.

Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C). Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową, należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandia.

Dystrybutor w Polsce: Amgen Sp. z o.o.