Aranesp

Aranesp to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości. Niedokrwistość, zwana również anemią, występuje wtedy, gdy we krwi jest zbyt mało czerwonych krwinek. Objawy tego stanu mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność, które znacząco obniżają jakość życia pacjenta.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej pierwszego roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek oraz dla dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób nowotworowych (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).

Aranesp zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa, która działa podobnie jak naturalny hormon wytwarzany przez nerki – erytropoetyna. Ten hormon odpowiada za produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Gdy nerki nie działają prawidłowo lub gdy organizm jest osłabiony chemioterapią, produkcja erytropoetyny spada, co prowadzi do niedokrwistości. Aranesp stymuluje komórki macierzyste w szpiku kostnym do wytwarzania większej ilości czerwonych krwinek, zwiększając tym samym stężenie hemoglobiny we krwi. Hemoglobina to białko odpowiedzialne za przenoszenie tlenu do wszystkich tkanek organizmu.

Darbepoetyna alfa posiada specjalną budowę – ma pięć łańcuchów węglowodanowych (podczas gdy naturalna erytropoetyna ma trzy), co sprawia, że działa dłużej niż tradycyjne preparaty erytropoetyny. Dzięki temu lek można podawać rzadziej – raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub nawet raz w miesiącu.

Pierwsze efekty leczenia są odczuwalne po około czterech tygodniach od rozpoczęcia terapii, ponieważ organizm potrzebuje czasu na wytworzenie wystarczającej liczby nowych czerwonych krwinek.

Aranesp jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach o różnych stężeniach (10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 lub 500 mikrogramów). Lek można podawać na dwa sposoby:

• Podskórnie (s.c.) – wstrzyknięcie pod skórę, zalecane szczególnie dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych.
• Dożylnie (i.v.) – bezpośrednio do żyły.

Dawkowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,45 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu. U pacjentów niepoddawanych dializie można stosować dawkę 0,75 mikrograma na kilogram masy ciała raz na dwa tygodnie lub u dorosłych 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w miesiącu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny we krwi (co jeden do dwóch tygodni) i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 gramów na decylitr, które pozwala na normalne funkcjonowanie organizmu.

Dawkowanie u pacjentów otrzymujących chemioterapię

Lek podaje się podskórnie w dawce:

• 6,75 mikrograma na kilogram masy ciała raz na trzy tygodnie, lub
• 2,25 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Leczenie należy zakończyć około cztery tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii.

Samodzielne podawanie leku

Lekarz może zadecydować, że pacjent będzie mógł samodzielnie wstrzykiwać lek w domu. Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania leku, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przeprowadzą odpowiednie szkolenie. Nigdy nie należy podawać leku dożylnie we własnym zakresie – tylko podskórnie.

Aranesp nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na darbepoetynę alfa, erytropoetynę wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej (r-HuEPO) lub którykolwiek ze składników preparatu.
• Nieleczone nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy poinformować lekarza, jeśli:

• Występuje wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami.
• Pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
• Występują napady padaczkowe lub drgawki.
• Pacjent ma choroby wątroby.
• Stosowane leki na niedokrwistość nie przynoszą skutku.
• Występuje uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu).

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Monitorowanie ciśnienia tętniczego: W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek, mogą one wskazywać na bardzo wysokie ciśnienie tętnicze – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kontrola poziomu hemoglobiny: Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 gramów na decylitr. Zbyt wysokie stężenie hemoglobiny (powyżej 12 gramów na decylitr) może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych, zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Suplementacja żelazem: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zbada parametry gospodarki żelazem. Jeśli stężenie ferrytyny jest mniejsze niż 100 mikrogramów na litr lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20 procent, zaleca się uzupełniające stosowanie preparatów żelaza.

Aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA): Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie rzadkiego powikłania, w którym organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne: U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Objawy mogą obejmować czerwonawe plamy na skórze, pęcherze, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Aranesp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Reakcje alergiczne.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Udar.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry.

Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100):

• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica).
• Drgawki.
• Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepica podczas dializy (u pacjentów leczonych hemodializami).

U pacjentów z chorobą nowotworową

Bardzo często:

• Reakcje alergiczne.

Często:

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica).
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry.
• Zatrzymanie płynów (obrzęki).
• Ból stawów.

Niezbyt często:

• Drgawki.
• Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (PRCA).
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: anafilaksja, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność, wysypka skórna, pokrzywka.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty. Ilość czerwonych krwinek we krwi może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie:

• Cyklosporyna – lek osłabiający układ odpornościowy.
• Takrolimus – lek osłabiający układ odpornościowy.

W przypadku stosowania tych leków razem z Aranesp, lekarz będzie monitorował ich stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ciąża: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Aranesp u kobiet w ciąży. Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży podejmuje lekarz, oceniając potencjalne korzyści i ryzyko.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny alfa do mleka ludzkiego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania leku Aranesp.

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie leku Aranesp może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek (policytemia), co może powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Nadciśnienie tętnicze.
• Udar mózgu.
• Drgawki.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przeprowadzenie flebotomii (upuszczania krwi) w przypadku policytemii oraz monitorowanie stężenia hemoglobiny.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
• Nie zamrażać. Nie stosować leku, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
• Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać przez okres do siedmiu dni w temperaturze pokojowej (do 25°C).
• Ampułkostrzykawkę, która osiągnęła temperaturę pokojową, należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
• Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa, w zależności od postaci leku.

Substancje pomocnicze:

• Sodu dwufosforan.
• Sodu wodorofosforan.
• Sodu chlorek.
• Polisorbat 80.
• Woda do wstrzykiwań.

Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko opalizujący. Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi.

AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia