Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant to lek stosowany w medycynie w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Jest to specjalny preparat, który pomaga przywrócić prawidłową funkcję mięśni po zastosowaniu leków zwiotczających podczas zabiegów operacyjnych. Lek dostępny jest w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 50 mg/ml.

Substancją czynną produktu jest sugammadeks sodowy, który działa poprzez wiązanie się z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (rokuronium lub wekuronium) i zmniejszanie ich dostępności dla receptorów w płytce nerwowo-mięśniowej. Dzięki temu możliwe jest szybkie przywrócenie własnej czynności oddechowej pacjenta po zabiegu.

Lek jest wskazany do odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych pacjentów. Oznacza to, że preparat stosuje się po zakończeniu zabiegu operacyjnego, aby pomóc pacjentowi odzyskać zdolność do samodzielnego oddychania i kontrolowania ruchów mięśni.

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie produktu wyłącznie w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium. Lek powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem, w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne jest odpowiednie monitorowanie i sprzęt do wspomagania oddychania.

Dawkowanie leku zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, którą należy znieść. U dorosłych pacjentów stosuje się różne dawki w zależności od sytuacji klinicznej:

Rutynowe odwrócenie blokady

• Głęboka blokada: Gdy zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej, zaleca się dawkę 4 mg na kilogram masy ciała. Średni czas do pełnego powrotu funkcji mięśniowych wynosi około 3 minuty.
• Umiarkowana blokada: Gdy spontaniczne zniesienie bloku wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się określonych oznak, zaleca się dawkę 2 mg na kilogram masy ciała. Średni czas do powrotu funkcji wynosi około 2 minuty.

Natychmiastowe odwrócenie blokady

W sytuacjach, gdy istnieje pilna kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium, stosuje się dawkę 16 mg na kilogram masy ciała. Średni czas do powrotu funkcji mięśniowych wynosi około 1,5 minuty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium stosuje się dawkę 4 mg na kilogram masy ciała przy głębokiej blokadzie lub 2 mg na kilogram masy ciała przy umiarkowanej blokadzie.

Lek podaje się dożylnie w postaci pojedynczego szybkiego bolusa, w czasie 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na sugammadeks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Nadwrażliwość może objawiać się różnymi objawami, od miejscowych reakcji skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe.

Nie zaleca się również stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u tych wymagających dializoterapii. Badania nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia u tych pacjentów.

Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać kilku ważnych zasad bezpieczeństwa:

Monitorowanie oddychania

Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej czynności oddechowej po odwróceniu blokady. Nawet jeżeli ustąpienie blokady jest całkowite, inne leki stosowane w okresie przed i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową.

Nawrót blokady

W rzadkich przypadkach może wystąpić nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka takiego nawrotu. Jeżeli powróci blokada po ekstubacji (usunięciu rurki intubacyjnej), należy zapewnić odpowiednią wentylację.

Wpływ na hemostazę

Lek może wpływać na parametry krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Znaczna bradykardia

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznego spowolnienia akcji serca w ciągu kilku minut po podaniu leku. Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem zmian parametrów układu krążenia.

Reakcje nadwrażliwości

Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych. Reakcje te mogą obejmować uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę, ciężkie niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie akcji serca, obrzęk języka lub gardła oraz skurcz oskrzeli.

Sugammadex może wchodzić w interakcje z niektórymi produktami leczniczymi, co należy uwzględnić podczas planowania leczenia:

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Interakcja między sugammadeksem a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Uważa się, że podanie sugammadeksu jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku hormonalnych leków antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Leki przeciwzakrzepowe

W badaniach zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne z antagonistami witaminy K, heparynami oraz niektórymi nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentów stosujących rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi taka interakcja nie jest klinicznie istotna, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia.

Ponowne podanie leków zwiotczających

Po zniesieniu blokady przez sugammadeks należy odczekać określony czas przed ponownym podaniem rokuronium lub wekuronium. Minimalne czasy oczekiwania zależą od dawki sugammadeksu i rodzaju planowanego leku zwiotczającego.

Jak każdy lek, Sugammadex Aguettant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Często występujące (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Kaszel – może wystąpić podczas lub po zabiegu.
• Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem – obejmują krztuszenie się rurką do intubacji, łagodne krztuszenie się lub przebudzenie w trakcie operacji.
• Powikłania związane ze znieczuleniem – wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych, takie jak ruchy kończyn lub ciała, grymasy twarzy.
• Niedociśnienie związane z zabiegiem – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Powikłania po zabiegu – mogą obejmować różne objawy związane z przebiegiem operacji.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości – mogą przybierać różne formy, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji.

Inne działania niepożądane

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki występowania znacznej bradykardii (spowolnienia akcji serca) i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po podaniu leku. U niektórych pacjentów z chorobami płuc może wystąpić skurcz oskrzeli.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących lub nasilenia działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój płodu, jednak należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie sugammadeksu do mleka, jednak zwykle wchłanianie tego typu związków po podaniu doustnym jest małe. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sugammadeksu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy zamrażać preparatu. Blistry z ampułko-strzykawkami należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór wolny od cząstek lub osadów. Nie wolno używać ampułko-strzykawki, która została uszkodzona lub z którą obchodzono się bez zachowania warunków sterylności.

Sugammadex Aguettant dostępny jest w dwóch stężeniach:

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Każda 10 ml ampułko-strzykawka zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg sugammadeksu. Preparat zawiera również 42,6 mg sodu w 10 ml ampułko-strzykawce.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Każda 5 ml ampułko-strzykawka zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 250 mg sugammadeksu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sugammadeksu. Preparat zawiera również 30,8 mg sodu w 5 ml ampułko-strzykawce.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań. Produkt ma postać przezroczystego roztworu, bezbarwnego do lekko żółtego, wolnego od widocznych cząstek.

Lek dostępny jest w ampułko-strzykawkach z polipropylenu, z tłokiem z chlorobutylu, z odłamywanym zabezpieczeniem, bez igły. Ampułko-strzykawki posiadają samoprzylepną, przezroczystą etykietę z podziałką ułatwiającą precyzyjne odmierzanie dawki. Każda ampułko-strzykawka pakowana jest pojedynczo w przezroczysty blister.

Dostępne są pudełka kartonowe zawierające po 10 ampułko-strzykawek. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i należy ją wyrzucić po użyciu, niezależnie od ilości niewykorzystanego roztworu.

Sugammadex Aguettant to lek na receptę, który powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek podawany jest wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem, w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania leków zwiotczających stosowanych podczas zabiegów operacyjnych.

Pacjenci powinni być świadomi, że po podaniu leku będą monitorowani pod kątem prawidłowego powrotu funkcji oddechowych i mięśniowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ten lek zawiera sód – pacjenci na diecie niskosodowej powinni wziąć to pod uwagę. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po zabiegu, do czasu pełnego powrotu sprawności.