Sugammadex Juta

Sugammadex Juta to specjalistyczny lek szpitalny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który służy do odwracania działania leków zwiotczających mięśnie podczas zabiegów operacyjnych. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg substancji czynnej – sugammadeksu. Preparat jest dostępny w fiolkach po 2 ml (zawierających 200 mg sugammadeksu) oraz 5 ml (zawierających 500 mg sugammadeksu).

Jest to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH od 7 do 8, przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Lek jest przeznaczony do odwracania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez dwa konkretne leki zwiotczające: rokuronium lub wekuronium. Te leki są stosowane podczas operacji, aby uniemożliwić ruch mięśni pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznego.

U dorosłych pacjentów Sugammadex Juta może być stosowany w różnych fazach blokady mięśniowej. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się jego stosowanie tylko w rutynowym odwracaniu blokady wywołanej przez rokuronium.

Lek działa poprzez wiązanie się z cząsteczkami leków zwiotczających w osoczu krwi, dzięki czemu zmniejsza się ich ilość dostępna do działania na mięśnie. To prowadzi do szybkiego przywrócenia normalnej czynności mięśniowej.

Sugammadex Juta może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego ścisłym nadzorem w warunkach szpitalnych. Dawkowanie zależy od głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, którą należy odwrócić.

Dawkowanie u dorosłych

Rutynowe odwracanie głębokiej blokady: Gdy blokada jest głęboka (osiągnięto co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej), zaleca się dawkę 4 mg na kilogram masy ciała. Średni czas powrotu do pełnej sprawności mięśniowej wynosi około 3 minuty.

Rutynowe odwracanie umiarkowanej blokady: Gdy blokada jest umiarkowana (ponownie pojawił się sygnał T2), zaleca się dawkę 2 mg na kilogram masy ciała. Średni czas powrotu do pełnej sprawności wynosi około 2 minuty.

Natychmiastowe odwracanie blokady: W sytuacjach, gdy istnieje pilna potrzeba medyczna natychmiastowego odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, stosuje się zwiększoną dawkę 16 mg na kilogram masy ciała. Średni czas powrotu do pełnej sprawności wynosi około 1,5 minuty.

Sposób podawania

Lek podaje się dożylnie w postaci szybkiego bolusa, który należy wstrzyknąć w ciągu 10 sekund do istniejącego wkłucia dożylnego. Pacjent musi być monitorowany do czasu pełnego powrotu własnej czynności oddechowej, ponieważ do tego momentu konieczna jest wentylacja mechaniczna.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na sugammadeks lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jest to jedyne bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania tego leku.

Monitorowanie pacjenta

Po zastosowaniu leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta tuż po operacji w kierunku nieprzewidzianych zdarzeń, w tym możliwego nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Wentylacja mechaniczna musi być kontynuowana do czasu pełnego powrotu własnej czynności oddechowej pacjenta.

Ryzyko nawrotu blokady

Bardzo rzadko (u około 0,20% pacjentów) może wystąpić nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane zwiększa to ryzyko. W przypadku nawrotu blokady po ekstubacji należy natychmiast zapewnić odpowiednią wentylację.

Wpływ na krzepnięcie krwi

Lek może nieznacznie wpływać na parametry krzepnięcia krwi, powodując krótkotrwałe wydłużenie czasu krzepnięcia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
• Przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Z istniejącymi uprzednio koagulopatiami (zaburzeniami krzepnięcia).
• Przyjmujących pochodne kumaryny z wysokim współczynnikiem INR (powyżej 3,5).

Bradykardia i zmiany rytmu serca

W rzadkich przypadkach, w ciągu kilku minut po podaniu leku, może wystąpić znaczna bradykardia (zwolnienie rytmu serca), która sporadycznie może prowadzić do zatrzymania krążenia. Dlatego pacjenci muszą być ściśle monitorowani pod względem parametrów hemodynamicznych. W razie wystąpienia istotnej klinicznie bradykardii należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u tych wymagających dializy. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować dużą ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie gdy zaburzeniom tym towarzyszy koagulopatia. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Reakcje nadwrażliwości

Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych. Mogą one obejmować: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę, niedociśnienie, tachykardię, obrzęk języka i gardła, skurcz oskrzeli. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.

Zawartość sodu

Preparat zawiera do 9,7 mg sodu w jednym mililitrze, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Podanie Sugammadex Juta może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Działanie to jest równoznaczne z ominięciem jednej dobowej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku przyjęcia doustnego środka antykoncepcyjnego w tym samym dniu, w którym podano lek, należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Leki przeciwzakrzepowe

Badania laboratoryjne wykazały interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak antagoniści witaminy K, heparyna, heparyny drobnocząstecznikowe, rywaroksaban i dabigatran. U pacjentów stosujących rutynową pooperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową ta interakcja nie jest klinicznie istotna.

Inne leki

Lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Zaobserwowano niezgodności fizyczne z werapamilem, ondansetronem i ranitydyną. Linię infuzyjną należy odpowiednio przepłukać między podawaniem różnych leków.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają przenikanie do mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jak każdy lek, Sugammadex Juta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na to, że lek jest podawany podczas zabiegów chirurgicznych wraz z innymi lekami znieczulającymi, trudno jest jednoznacznie ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące często)

• Kaszel.
• Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem.
• Powikłania związane ze znieczuleniem (ruchy ciała, grymasy twarzy, ssanie rurki intubacyjnej).
• Niedociśnienie związane z zabiegiem.
• Inne powikłania związane z zabiegiem (tachykardia, bradykardia, poruszanie się).

Mniej częste działania niepożądane (występujące niezbyt często)

• Reakcje nadwrażliwości na lek, w tym reakcje anafilaktyczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Znaczna bradykardia (zwolnienie rytmu serca).
• Bradykardia z zatrzymaniem krążenia.
• Skurcz oskrzeli.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników obserwowano również: zaburzenia smaku, ból głowy, nudności, pokrzywkę, świąd, zawroty głowy, wymioty i ból brzucha.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia od razu, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Substancja czynna: Jeden mililitr roztworu zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.

Inne składniki: Kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Każdy mililitr zawiera do 9,7 mg sodu.