Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral to lek immunosupresyjny dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 25 mg cyklosporyny. Kapsułki mają niebieskoszary kolor, owalny kształt i czerwony nadruk „NVR 25mg”. Cyklosporyna to substancja czynna, która działa poprzez osłabienie reakcji układu odpornościowego organizmu.

Lek ten jest przepisywany w różnych sytuacjach medycznych, zarówno związanych z przeszczepianiem narządów, jak i w innych schorzeniach:

Przeszczepianie narządów

Przeszczepianie narządów miąższowych: Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepu po transplantacji narządów takich jak nerki, wątroba czy serce. Stosuje się go również w leczeniu odrzucania przeszczepu u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leki immunosupresyjne.

Przeszczepianie szpiku: Lek zapobiega odrzuceniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i komórek macierzystych. Stosuje się go także w zapobieganiu i leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Choroby oczu

Sandimmun Neoral jest stosowany w leczeniu endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, które zagraża utratą wzroku, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub powodowały zbyt silne działania niepożądane. Lek stosuje się również w zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta z nawracającymi stanami zapalnymi obejmującymi siatkówkę.

Choroby nerek

Lek jest wskazany w leczeniu zespołu nerczycowego, zarówno tego zależnego od steroidów, jak i opornego na steroidy. Może być stosowany do wywołania i utrzymania remisji choroby oraz do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na ich odstawienie.

Choroby stawów i skóry

Reumatoidalne zapalenie stawów: Sandimmun Neoral stosuje się w leczeniu ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Łuszczyca: Lek jest wskazany w ciężkiej łuszczycy, gdy konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane.

Atopowe zapalenie skóry: Produkt jest stosowany u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry wymagającym leczenia ogólnego.

Sandimmun Neoral może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej. Dobową dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, w stałych porach dnia, zgodnie z ustalonym planem względem posiłków.

Dawkowanie w przeszczepianiu

Przeszczepianie narządów miąższowych: Leczenie rozpoczyna się w ciągu dwunastu godzin przed transplantacją dawką od dziesięciu do piętnastu miligramów na kilogram masy ciała na dobę. Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do około dwóch do sześciu miligramów na kilogram masy ciała na dobę jako dawkę podtrzymującą.

Przeszczepianie szpiku: Pierwszą dawkę podaje się w dniu poprzedzającym transplantację. Zalecana dawka wynosi około dwunastu i pół miligrama na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie podtrzymujące kontynuuje się przez co najmniej trzy miesiące, najlepiej przez sześć miesięcy, a następnie stopniowo zmniejsza się dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji.

Dawkowanie w chorobach pozatransplantacyjnych

W endogennym zapaleniu błony naczyniowej oka, zespole nerczycowym, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i atopowym zapaleniu skóry dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza. Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie może być większa niż pięć miligramów na kilogram masy ciała, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Ważne: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii konieczna jest regularna kontrola czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz parametrów laboratoryjnych.

Leku nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości na cyklosporynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi ziele dziurawca.
• Jednoczesnego stosowania z lekami takimi jak bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren, których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych zagrażających życiu.

Nadzór medyczny

Leczenie wymaga stałego nadzoru lekarza specjalisty. Pacjenci powinni być regularnie badani, z kontrolą ciśnienia tętniczego krwi i parametrów laboratoryjnych określających bezpieczeństwo stosowania leku.

Ryzyko nowotworów i zakażeń

Sandimmun Neoral, jak inne leki immunosupresyjne, zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry. Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło słoneczne bez stosowania filtrów ochronnych. Lek zwiększa również ryzyko różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.

Wpływ na nerki i wątrobę

Częstym powikłaniem może być pogorszenie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i mocznika. Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek. Sandimmun Neoral może również powodować zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych, dlatego należy regularnie kontrolować parametry określające czynność wątroby.

Nadciśnienie tętnicze

W czasie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia obniżającego ciśnienie.

Zaburzenia metaboliczne

Sandimmun Neoral może powodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu), hipomagnezemię (zmniejszone stężenie magnezu) oraz zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi. Zaleca się regularne monitorowanie tych parametrów.

Wiele leków może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi lub być pod wpływem cyklosporyny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki zwiększające stężenie cyklosporyny

Do leków zwiększających stężenie cyklosporyny należą między innymi: niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna), leki przeciwgrzybicze azolowe (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol), werapamil, diltiazem, amiodaron, nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, allopurynol i imatynib.

Leki zmniejszające stężenie cyklosporyny

Zmniejszenie stężenia cyklosporyny mogą powodować: barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, rifampicyna, probukol, orlistat, ziele dziurawca, tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina i bozentan.

Wpływ cyklosporyny na inne leki

Cyklosporyna może zwiększać stężenie digoksyny, kolchicyny, statyn (leków obniżających cholesterol) i etopozydu. Podczas jednoczesnego stosowania ze statynami konieczne jest zmniejszenie ich dawkowania zgodnie z zaleceniami wytwórcy.

Leki zwiększające ryzyko uszkodzenia nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym, fibraty, niesteroidowe leki przeciwzapalne i metotreksat.

Ciąża: Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży po przeszczepieniu narządów, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu. Należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w leku.

Karmienie piersią: Cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego. Matki otrzymujące Sandimmun Neoral nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u noworodków i niemowląt.

Sandimmun Neoral może powodować zaburzenia neurologiczne i zaburzenia widzenia. Lek ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazd silnikowy lub obsługując maszyny.

Jak każdy lek, Sandimmun Neoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele działań niepożądanych jest zależnych od dawki i reaguje na jej zmniejszenie.

Najczęstsze działania niepożądane

• Zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika).
• Drżenie.
• Nadmierne owłosienie (hirsutyzm).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Biegunka.
• Jadłowstręt.
• Nudności i wymioty.
• Zwiększone stężenie lipidów we krwi.
• Bóle głowy.

Często występujące działania niepożądane

• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek).
• Hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).
• Hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego).
• Hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu).
• Hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu).
• Drgawki.
• Parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Uderzenia krwi do głowy.
• Dyskomfort lub ból brzucha.
• Przerost dziąseł.
• Wrzód trawienny.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Trądzik.
• Mialgia (bóle mięśniowe).
• Kurcze mięśni.
• Gorączka.
• Uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Przedmiotowych i podmiotowych objawów encefalopatii (splątanie, dezorientacja, drgawki, zaburzenia widzenia).
• Objawów zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła).
• Nietypowych krwawień lub siniaków.
• Ciężkiego bólu brzucha.
• Żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu).
• Zmian skórnych podejrzanych o nowotwór.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić wymioty, senność, ból głowy, częstoskurcz oraz zaburzenia czynności nerek. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W ciągu kilku godzin od przedawkowania doustnego korzystne może być wywołanie wymiotów i płukanie żołądka.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach, co jest prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Każda kapsułka zawiera dwadzieścia pięć miligramów cyklosporyny jako substancję czynną. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to etanol (dwadzieścia pięć miligramów na kapsułkę), glikol propylenowy oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian. Otoczka kapsułki zawiera między innymi żelatynę, glicerol, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu.

Sandimmun Neoral dwadzieścia pięć miligramów kapsułki miękkie dostępny jest w opakowaniach zawierających pięćdziesiąt kapsułek miękkich.

Sandimmun Neoral zawiera etanol (alkohol) w ilości jedenaście przecinek osiem procent objętościowo. Każda kapsułka dwadzieścia pięć miligramów zawiera dwadzieścia pięć miligramów etanolu. Lek zawiera również uwodorniony olej rycynowy, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż jeden milimol sodu na każdą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku pomimo przeciwwskazań lub ostrzeżeń, należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.