Polkepral

Polkepral to lek przeciwpadaczkowy zawierający 750 mg lewetyracetamu w każdej tabletce powlekanej. Lewetyracetam to nowoczesna substancja czynna, która pomaga kontrolować napady padaczkowe u osób z różnymi postaciami padaczki. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, owalny kształt i rowek dzielący, który ułatwia ich podział na połowy, jeśli jest to potrzebne.

Polkepral może być stosowany w dwóch sytuacjach klinicznych:

Leczenie samodzielne (monoterapia)

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, u których występują napady częściowe (dotyczące jednej części mózgu) lub napady częściowe, które następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg (napady częściowe wtórnie uogólnione).

Leczenie wspomagające (terapia dodatkowa)

Polkepral może być stosowany jako dodatkowy lek do już przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych w następujących przypadkach:

• Napady częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione – u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg.
• Napady miokloniczne (nagłe, krótkie skurcze mięśni) – u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (napady obejmujące od razu cały mózg, z utratą przytomności i drgawkami) – u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Dawkowanie Polkepralu jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od rodzaju padaczki, odpowiedzi na leczenie oraz stanu zdrowia pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków.

Leczenie samodzielne u dorosłych i młodzieży od 16 lat

Zwykle zaczyna się od 250 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Po tym okresie lekarz zwiększa dawkę do 500 mg dwa razy dziennie. W zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie, dawka może być stopniowo zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 1500 mg dwa razy dziennie.

Leczenie wspomagające u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej

Zazwyczaj rozpoczyna się od 500 mg dwa razy dziennie już od pierwszego dnia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 1500 mg dwa razy dziennie. Zmiany dawki odbywają się zwykle co dwa do czterech tygodni.

Leczenie wspomagające u dzieci o masie ciała od 25 kg do 50 kg

Dawkowanie u dzieci jest obliczane na podstawie masy ciała i wynosi zazwyczaj 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie na początku. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Ważne informacje o stosowaniu

• Dawka dobowa jest zawsze dzielona na dwie równe części – jedną rano, drugą wieczorem.
• Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci zakończenie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, aby uniknąć nawrotu napadów.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy nerki nie pracują już w pełni sprawnie, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz dokona odpowiednich badań i ustali właściwą dawkę.

Pacjenci z problemami z nerkami

Ponieważ Polkepral jest wydalany głównie przez nerki, u osób z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Lekarz obliczy wydolność nerek i na tej podstawie określi odpowiednią dawkę – zwykle będzie ona mniejsza niż standardowa. Osoby dializowane mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania, z dodatkową dawką po każdej dializie.

Pacjenci z problemami z wątrobą

U większości osób z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą nie trzeba zmieniać dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, zwłaszcza gdy towarzyszą jej problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki o połowę.

Polkepralu nie można stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• W przeszłości wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne po przyjęciu leków z tej grupy.

Uwaga dla osób z alergią: Polkepral w dawce 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Problemy z nerkami

Przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien zbadać funkcję Twoich nerek. W bardzo rzadkich przypadkach lewetyracetam może powodować ostre uszkodzenie nerek – objawy mogą pojawić się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zmiany w zachowaniu i nastroju

Polkepral może wpływać na nastrój i zachowanie. U niektórych osób mogą wystąpić:

• Objawy depresji – smutek, poczucie beznadziejności, utrata zainteresowań.
• Myśli samobójcze – myśli o skrzywdzeniu siebie lub próby samobójcze.
• Zmiany w zachowaniu – drażliwość, agresja, pobudzenie, niepokój.
• Problemy psychotyczne – halucynacje, splątanie, dziwne myśli.

Jeśli zauważysz u siebie lub bliskiej osoby którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia lub stopniowe odstawienie leku.

Nasilenie napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach Polkepral może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zauważysz pogorszenie kontroli napadów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Zmiany w badaniach krwi

W rzadkich przypadkach lek może wpływać na liczbę komórek krwi. Jeśli jesteś osłabiony, masz gorączkę, nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi, lekarz może zlecić badania morfologii krwi.

Problemy z sercem

W rzadkich przypadkach obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Jeśli masz problemy z sercem, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki wpływające na rytm serca, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

U dzieci stosujących Polkepral nie zaobserwowano negatywnego wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długoterminowy wpływ na uczenie się, inteligencję i rozwój nie jest w pełni poznany.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Polkepral nie wpływa na działanie innych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina czy gabapentyna. Również te leki nie zmieniają działania Polkepralu. Możesz bezpiecznie stosować je razem, jeśli zaleci to lekarz.

Probenecyd

Lek probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) może zmniejszać wydalanie metabolitu lewetyracetamu przez nerki, ale nie wpływa na samo działanie leku.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie Polkepralu z metotreksatem (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i nowotworach) może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego. Jeśli stosujesz oba leki, lekarz będzie regularnie kontrolował ich stężenie we krwi.

Środki antykoncepcyjne

Polkepral nie zmniejsza skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych (tabletek „na dwójkę”). Możesz bezpiecznie stosować antykoncepcję hormonalną podczas leczenia.

Digoksyna i warfaryna

Polkepral nie wpływa na działanie digoksyny (lek na serce) ani warfaryny (lek przeciwzakrzepowy). Nie ma potrzeby zmiany ich dawek.

Leki przeczyszczające

Makrogol (osmotyczny lek przeczyszczający) może zmniejszać skuteczność Polkepralu. Jeśli musisz zastosować makrogol, przyjmij go co najmniej godzinę przed lub godzinę po Polkepralu.

Alkohol

Brak badań dotyczących interakcji Polkepralu z alkoholem. Zaleca się jednak ostrożność i unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia padaczki.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku, w którym możesz zajść w ciążę, powinieneś omówić z lekarzem leczenie Polkepralem, zwłaszcza jeśli planujesz ciążę. Nigdy nie przerywaj nagle przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i dziecka.

Ciąża

Dane z obserwacji ponad 1800 kobiet ciężarnych przyjmujących Polkepral w monoterapii (w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze) nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych u dzieci. Dostępne badania nie wskazują również na zwiększone ryzyko problemów z rozwojem neurologicznym dzieci.

Polkepral można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne, ale zawsze w najniższej skutecznej dawce. Ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza, ponieważ w czasie ciąży stężenie leku we krwi może się zmniejszać, szczególnie w trzecim trymestrze (nawet o 60%).

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania Polkepralu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, lekarz pomoże Ci rozważyć korzyści z karmienia piersią w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu lewetyracetamu na płodność. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Polkepral może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w stopniu niewielkim lub umiarkowanym. Niektórzy pacjenci, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, mogą odczuwać:

• Senność i zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia koncentracji uwagi.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Polkepral na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz senność lub inne objawy wpływające na Twoją czujność, unikaj wykonywania czynności wymagających koncentracji.

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiamy najważniejsze z nich.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – objawy przeziębienia.
• Senność – uczucie zmęczenia i chęć spania w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Problemy psychiczne: depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, drażliwość, wrogość, agresja.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, drżenie, zaburzenia równowagi, ospałość (trudności z obudzeniem się), drgawki.
• Problemy trawienne: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Inne: jadłowstręt, kaszel, zmęczenie, osłabienie, wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmiany w zachowaniu: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, halucynacje, uczucie złości, splątanie, napady paniki, wahania nastroju, pobudzenie.
• Problemy z pamięcią: zapomnialstwo, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci.
• Problemy z koordynacją: zaburzenia równowagi, niezgrabność ruchów, mrowienie.
• Problemy ze wzrokiem: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Inne: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, łysienie, wyprysk, świąd, osłabienie lub ból mięśni, urazy (związane z napadami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Poważne reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi).
• Ciężkie problemy skórne: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy.
• Problemy z krwią: pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość.
• Problemy neurologiczne: zaostrzenie napadów padaczkowych, choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, złośliwy zespół neuroleptyczny (częściej u pacjentów z Japonii).
• Problemy z narządami wewnętrznymi: zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, ostre uszkodzenie nerek, rabdomioliza (rozpad mięśni), wydłużenie odstępu QT w EKG.
• Inne: hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), samobójstwo, zaburzenia osobowości, majaczenie, infekcje.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne – obserwowane głównie u osób z takimi zaburzeniami lub problemami psychicznymi w przeszłości.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych mogą występować:

• Wymioty.
• Pobudzenie, wahania nastroju, chwiejność emocjonalna.
• Agresja i zaburzenia zachowania.
• Ospałość.

U niemowląt i małych dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat) częściej zgłaszano drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do producenta.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Polkepralu mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność.
• Pobudzenie lub agresja.
• Zmniejszenie stanu świadomości.
• Spłycenie oddechu (depresja oddechowa).
• W ciężkich przypadkach – śpiączka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, izbą przyjęć lub zadzwoń na pogotowie. Nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie polega na łagodzeniu objawów. W niektórych przypadkach może być konieczne płukanie żołądka lub hemodializa (dializa usuwa około 60% lewetyracetamu z organizmu).

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – możesz trzymać go w temperaturze pokojowej.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Każda tabletka powlekana Polkepral 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu jako substancję czynną.

Inne składniki

Rdzeń tabletki: krospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa lak (E110 – może wywoływać reakcje alergiczne), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wygląd leku

Polkepral 750 mg to pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Wymiary tabletki to około 18,8 mm x 8,9 mm. Rowek pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe części, jeśli jest to zalecone przez lekarza.

Lewetyracetam, substancja czynna Polkepralu, to nowoczesny lek przeciwpadaczkowy o unikalnym mechanizmie działania. Chociaż dokładny sposób jego działania nie jest w pełni poznany, wiemy, że:

• Stabilizuje aktywność elektryczną mózgu – zapobiega nadmiernym, niekontrolowanym wyładowaniom elektrycznym w komórkach nerwowych, które są przyczyną napadów padaczkowych.
• Wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników – reguluje proces, w którym komórki nerwowe komunikują się ze sobą, poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A.
• Moduluje przepływ wapnia w neuronach – częściowo hamuje prądy wapniowe typu N i ogranicza uwalnianie wapnia zmagazynowanego w neuronach.
• Nie zmienia podstawowych właściwości komórek nerwowych – w przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwpadaczkowych, lewetyracetam nie wpływa na normalne procesy neurotransmisji.

Dzięki temu mechanizmowi Polkepral skutecznie zapobiega różnym typom napadów padaczkowych – zarówno częściowym, jak i uogólnionym.

Wchłanianie

Po połknięciu tabletki, lewetyracetam jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (biodostępność prawie 100%). Najwyższe stężenie we krwi osiągane jest po około 1,3 godziny. Pokarm nie zmienia stopnia wchłaniania, choć może nieznacznie spowolnić jego szybkość.

Rozmieszczenie w organizmie

Lewetyracetam nie wiąże się z białkami krwi (mniej niż 10%) i dobrze przenika do tkanek. Równomiernie rozmieszcza się w organizmie, osiągając objętość dystrybucji zbliżoną do całkowitej objętości wody w ciele.

Metabolizm

Lewetyracetam nie jest znacząco metabolizowany w wątrobie. Główny szlak metabolizmu (24% dawki) to enzymatyczna hydroliza, która zachodzi w różnych tkankach, w tym w komórkach krwi. Powstający metabolit (ucb L057) jest nieaktywny farmakologicznie. Ważne jest, że lewetyracetam nie wpływa na enzymy wątrobowe cytochromu P450, co minimalizuje ryzyko interakcji z innymi lekami.

Wydalanie

Lewetyracetam jest wydalany głównie przez nerki – aż 95% dawki w ciągu 48 godzin. Około 66% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, a 24% jako główny metabolit. Okres półtrwania u dorosłych wynosi około 7 godzin, co oznacza, że po tym czasie stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę.

Stężenie stabilne

Po regularnym przyjmowaniu leku dwa razy dziennie, stężenie stabilne we krwi osiągane jest po 2 dniach. Działanie leku jest przewidywalne i proporcjonalne do dawki.