Ibuprofen Catalent

Ibuprofen Catalent to nowoczesny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dostępny bez recepty, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia różnego rodzaju dolegliwości bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Produkt wyróżnia się wyjątkową formą miękkich kapsułek, które zapewniają komfort połykania i szybkie uwalnianie substancji czynnej. Dzięki innowacyjnej technologii produkcji, ibuprofen w postaci ciekłego wypełnienia w kapsułce może działać skutecznie nawet do 8 godzin.

Każda miękka kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu – substancji z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), będącej pochodną kwasu propionowego. Ibuprofen działa na zasadzie hamowania syntezy prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za powstawanie bólu, stanu zapalnego i gorączki w organizmie. Dzięki temu lek skutecznie:

• Zmniejsza odczuwanie bólu.
• Redukuje stan zapalny i obrzęk.
• Obniża gorączkę.
• Odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może utrzymywać się nawet do 8 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki, co pozwala na rzadsze podawanie leku w ciągu dnia.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia następujących dolegliwości:

• Ból głowy – w tym napięciowy ból głowy.
• Ból zębów – jako wsparcie przed wizytą u dentysty.
• Ból miesiączkowy – łagodzenie dyskomfortu towarzyszącego miesiączce.
• Niewielki ból stawów i skręcenia – po urazach, przeciążeniach.
• Gorączka i ból związany z przeziębieniem – objawowe łagodzenie dolegliwości infekcyjnych.

Produkt jest odpowiedni dla osób dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia o masie ciała minimum 40 kg.

Ibuprofen Catalent dostępny jest w formie owalnych miękkich kapsułek o charakterystycznym wyglądzie. Kapsułka posiada przezroczystą czerwoną żelatynową otoczkę z logotypem nadrukowanym białą farbą. Wewnątrz znajduje się przezroczyste ciekłe wypełnienie zawierające ibuprofen. Kapsułka ma długość od 15,0 do 16,3 mm i średnicę od 9,9 do 10,7 mm, co ułatwia połykanie.

Taka postać farmaceutyczna zapewnia:

• Łatwiejsze połykanie w porównaniu z tradycyjnymi tabletkami.
• Szybsze uwalnianie substancji czynnej.
• Lepszą biodostępność leku.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia (masa ciała minimum 40 kg)

Zalecana dawka to 1 kapsułka do trzech razy na dobę w zależności od potrzeb. Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Czas stosowania

• Młodzież (12-18 lat): Jeśli konieczne jest stosowanie dłużej niż 3 dni lub objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dorośli: W przypadku gorączki nie stosować dłużej niż 3 dni, w przypadku bólu – nie dłużej niż 4 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy rozgryzać ani rozłamywać kapsułek. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak przyjęcie z jedzeniem może zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka.

Ibuprofen Catalent nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Reakcje alergiczne w przeszłości po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk, astma).
• Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa epizody).
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w przeszłości związane ze stosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (klasa IV wg NYHA).
• Ostatni trymestr ciąży (od 29. tygodnia).
• Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Ciężkie odwodnienie organizmu.
• Wiek poniżej 12 lat lub masa ciała poniżej 40 kg.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Choroby przewodu pokarmowego

Osoby z chorobą wrzodową, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie powinny stosować lek z dużą ostrożnością, ponieważ może nastąpić zaostrzenie choroby. NLPZ mogą powodować krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego – ryzyko wzrasta po większych dawkach i przy dłuższym stosowaniu.

Choroby układu krążenia

U osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub po przebytym udarze czy zawale należy zachować szczególną ostrożność. Leki z grupy NLPZ mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek (2400 mg na dobę) przez długi czas.

Choroby nerek i wątroby

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinny stosować najmniejszą skuteczną dawkę i pozostawać pod kontrolą lekarską, gdyż możliwe jest dalsze pogorszenie funkcji tych narządów.

Astma i choroby układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeśli kiedykolwiek miały miejsce reakcje alergiczne po lekach przeciwbólowych (duszność, świszczący oddech), należy unikać ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zaburzenia krzepnięcia

Ibuprofen może wydłużać czas krwawienia, dlatego osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.

Inne ważne informacje

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić.
• Lek może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić właściwe leczenie.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ.
• W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu, gdyż zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ibuprofen Catalent może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach. Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ (np. naproksen, diklofenak) oraz selektywnymi inhibitorami COX-2. Jednoczesne stosowanie z aspiryną (poza małymi dawkami zaleconym przez lekarza w prewencji chorób serca) nie jest zalecane.

Leki przeciwzakrzepowe

Ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zwiększając ryzyko krwawień.

Leki na nadciśnienie i choroby serca

NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery) oraz leków moczopędnych. Mogą także zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w organizmie.

Inne ważne interakcje

• Lit – możliwe zwiększenie stężenia litu we krwi.
• Metotreksat – zwiększone ryzyko działania toksycznego.
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Kortykosteroidy – zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z żołądka.
• Antybiotyki chinolonowe – zwiększone ryzyko drgawek.
• Cyklosporyna, takrolimus – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Jak każdy lek, Ibuprofen Catalent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty.
• Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (zazwyczaj niewykrywalna klinicznie).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie.
• Różne rodzaje wysypek skórnych, pokrzywka, świąd.

Rzadsze działania niepożądane

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku.
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby.
• Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia widzenia.
• Uszkodzenie tkanki nerek, zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek).

Ciężkie działania niepożądane (bardzo rzadkie)

• Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS.
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, gwałtowny spadek ciśnienia, wstrząs anafilaktyczny.
• Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.
• Niewydolność serca, kołatanie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.
• Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z toczniem rumieniowatym układowym).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkich reakcji alergicznych lub poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży (do 28. tygodnia) nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli konieczne jest zastosowanie, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

W trzecim trymestrze ciąży (od 29. tygodnia) ibuprofen jest bezwzględnie przeciwwskazany, ponieważ może powodować:

• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.
• Małowodzie (zmniejszenie ilości płynu owodniowego).
• Zaburzenia czynności nerek u płodu.
• Wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach. Podczas stosowania w standardowych dawkach przez krótki czas jest mało prawdopodobne, aby wywierał szkodliwy wpływ na niemowlę. Niemniej jednak, w przypadku dłuższego stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Ibuprofen, jak inne leki z grupy NLPZ hamujące cyklooksygenazę, może upośledzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia. Kobiety planujące ciążę lub mające problemy z zajściem w ciążę powinny rozważyć z lekarzem alternatywne metody leczenia.

Substancja czynna

Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki:

• Makrogol 600 (rozpuszczalnik i stabilizator).
• Wodorotlenek potasu (E525) – regulacja pH.
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja nośnikowa.
• Lecytyna (E322) pozyskiwana z soi – emulgator.
• Woda oczyszczona.

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna.
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E420) – 93,8 mg w jednej kapsułce.
• Czerwień koszenilowa (E124) – barwnik nadający czerwony kolor.
• Woda oczyszczona.

Tusz do nadruku:

• Glikol propylenowy (E1520).
• Dwutlenek tytanu (E171) – biały barwnik.
• Poli(winylo)octanu ftalan.
• Makrogol 400.
• Amonowy wodorotlenek 28% (E527).

Ważne informacje o składnikach

Sorbitol: Lek zawiera sorbitol (E420) – 93,8 mg w jednej kapsułce. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tego leku. Sorbitol może działać lekko przeczyszczająco.

Czerwień koszenilowa (E124): Może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Lecytyna sojowa: Produkt zawiera lecytynę pozyskiwaną z soi, co należy wziąć pod uwagę u osób z alergią na soję.

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności: 3 lata od daty produkcji podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ibuprofen Catalent dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Warstwa PVC blistra może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów pakowane są w tekturowe pudełko.

Dostępne wielkości opakowań to: 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48 lub 96 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Ibuprofen Catalent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przy stosowaniu typowych dawek. Jednak po przyjęciu dużych dawek mogą wystąpić działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność reakcji. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U dzieci spożycie dawki większej niż 400 mg ibuprofenu na kilogram masy ciała może wywołać objawy zatrucia.

Objawy przedawkowania

Najczęstsze objawy to:

• Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka.
• Szumy uszne, bóle głowy.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Senność, pobudzenie, dezorientacja.
• W ciężkich przypadkach: śpiączka, drgawki, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, wydłużenie czasu krzepnięcia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum na ibuprofen. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Postępowanie jest objawowe i wspomagające. Jeśli pacjent zgłosi się do lekarza w ciągu 1 godziny od przyjęcia zbyt dużej dawki, można podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Podmiot odpowiedzialny:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach, Niemcy

Wytwórca:
Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Niemcy
lub
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Niemcy

Dystrybutor w Polsce:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC: M01AE01
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27578
Data pierwszego pozwolenia: 22 grudnia 2022 r.
Data ostatniej aktualizacji opisu: 27 lutego 2025 r.

Refundacja: Lek nie jest objęty refundacją.

Kategoria dostępności: Lek dostępny bez recepty (OTC) – można go nabyć w aptece bez konieczności posiadania recepty.

• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej (maksymalnie 3 kapsułki na dobę).
• Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy.
• Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać spożywania alkoholu w czasie stosowania leku.
• W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (czarne stolce, wymioty z krwią, silny ból brzucha, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.