Sugammadex Kalceks

Sugammadex Kalceks to nowoczesny lek stosowany w anestezjologii, który jest podawany pacjentom podczas zabiegów operacyjnych. Jego głównym zadaniem jest odwrócenie, czyli zniesienie działania specjalnych leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie, które podaje się w trakcie znieczulenia ogólnego. Produkt dostępny jest w postaci klarownego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg substancji czynnej w każdym mililitrze.

Lek ten działa wybiórczo – łączy się z konkretnymi środkami zwiotczającymi (rokuronium lub wekuronium) i szybko przywraca prawidłową czynność mięśni, w tym mięśni odpowiedzialnych za oddychanie. Dzięki temu pacjent może bezpiecznie i sprawnie odzyskać kontrolę nad własnym oddechem po zakończeniu operacji.

Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 2 ml zawiera 200 mg sugammadeksu.
• Fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek i kwas solny (służące do ustalenia odpowiedniego odczynu pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Całkowita zawartość sodu wynosi do 9,7 mg w każdym mililitrze roztworu.

Lek jest przeznaczony do odwracania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, która została wywołana przez rokuronium lub wekuronium – środki zwiotczające stosowane podczas operacji. U dorosłych pacjentów można go używać w różnych sytuacjach klinicznych, natomiast u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat zaleca się stosowanie wyłącznie w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium.

Środki zwiotczające mięśnie są niezbędne podczas wielu zabiegów chirurgicznych, ponieważ ułatwiają intubację (wprowadzenie rurki do tchawicy) oraz zapewniają odpowiednie warunki operacyjne poprzez rozluźnienie mięśni. Po zakończeniu operacji konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowej czynności mięśniowej, a Sugammadex Kalceks umożliwia to w bezpieczny i kontrolowany sposób.

Sugammadex Kalceks może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem. Lek podaje się dożylnie w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia (bolus), które trwa około dziesięciu sekund. Zaleca się stosowanie specjalnych technik monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby precyzyjnie śledzić proces odwracania blokady.

Dawkowanie u dorosłych

Rutynowe odwrócenie blokady:

• Przy głębokiej blokadzie (gdy osiągnięto co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej) – zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała. Średni czas do pełnego powrotu czynności mięśniowej wynosi około trzech minut.
• Przy umiarkowanej blokadzie (gdy ponownie pojawił się sygnał T2) – zalecana dawka to 2 mg na kilogram masy ciała. Średni czas do pełnego powrotu czynności wynosi około dwóch minut.

Natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium:

W sytuacjach, gdy istnieje pilna potrzeba medyczna natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium, stosuje się dawkę 16 mg na kilogram masy ciała. Po podaniu tej dawki trzy minuty po podaniu rokuronium, średni czas do powrotu prawidłowej czynności wynosi około półtorej minuty.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci od urodzenia do 17 lat w celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium stosuje się:

• 4 mg na kilogram masy ciała przy głębokiej blokadzie.
• 2 mg na kilogram masy ciała przy umiarkowanej blokadzie (ponowne pojawienie się T2).

U najmłodszych pacjentów możliwe jest rozcieńczenie leku do stężenia 10 mg/ml w celu zwiększenia precyzji dawkowania.

Sugammadex Kalceks nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Jeśli w przeszłości wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna po podaniu tego leku, należy poinformować o tym lekarza przed zabiegiem.

Monitorowanie po zabiegu

Po zastosowaniu leku pacjenci powinni być starannie monitorowani pod kątem nieprzewidzianych zdarzeń, w tym możliwości nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet po całkowitym ustąpieniu blokady konieczne może być dalsze stosowanie wentylacji mechanicznej, ponieważ inne leki używane w okresie okołooperacyjnym mogą wpływać na wydolność oddechową.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania Sugammadex Kalceks u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializoterapii. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkowanie jest takie samo jak u osób z prawidłową czynnością nerek.

Wpływ na krzepnięcie krwi

Lek może w niewielkim stopniu wydłużać czas krzepnięcia krwi, choć efekt ten jest krótkotrwały (do trzydziestu minut). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia. Lekarz anestezjolog oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Reakcje nadwrażliwości

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne. Personel medyczny powinien być przygotowany na taką ewentualność i podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Zaburzenia rytmu serca

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii (spowolnienia rytmu serca) w ciągu kilku minut po podaniu leku. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem zmian parametrów hemodynamicznych.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadex może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety przyjmujące takie środki powinny zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji przez siedem dni po podaniu leku.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Sugammadex Kalceks. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Toremifen – może wydłużać czas do powrotu prawidłowej czynności mięśniowej.
• Kwas fusydowy podawany dożylnie – może nieco wydłużać czas odwrócenia blokady.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne – ich skuteczność może być zmniejszona (patrz wyżej).
• Leki przeciwzakrzepowe – mogą występować interakcje związane z krzepnięciem krwi.

Przed zabiegiem należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ciąża: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Sugammadex Kalceks u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu. Należy zachować ostrożność i lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Jak każdy lek, Sugammadex Kalceks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek jest podawany pacjentom podczas zabiegów chirurgicznych wraz z innymi środkami znieczulającymi, trudno jest czasem ustalić, który lek jest odpowiedzialny za dane objawy.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Kaszel.
• Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem.
• Powikłania związane ze znieczuleniem (ruchy ciała, grymasy twarzy).
• Niedociśnienie związane z zabiegiem.
• Powikłania związane z zabiegiem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości na lek (reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne).

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

• Znaczna bradykardia (spowolnienie rytmu serca), sporadycznie prowadząca do zatrzymania krążenia.
• Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
• Skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po otwarciu fiolki i ewentualnym rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem nie powinien być dłuższy niż dwadzieścia cztery godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Sugammadex Kalceks dostępny jest w bezbarwnych fiolkach ze szkła zawierających 2 ml lub 5 ml roztworu. Fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Sugammadex Kalceks jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i stosowanym w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek należy podawać wyłącznie dożylnie, a przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i wolny od cząstek stałych. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku – niewykorzystane resztki należy usunąć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem anestezjologiem lub farmaceutą.