Polprazol PPH

Polprazol PPH to lek zawierający omeprazol w dawce 40 mg, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Jego głównym zadaniem jest zmniejszanie ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana dopiero w jelitach, gdzie może być bezpiecznie wchłonięta bez narażenia na kontakt z kwaśnym środowiskiem żołądka.

Kapsułki są niebiesko-białe i zawierają drobne kuleczki (mikrogranulki) koloru od prawie białego do kremowo-białego. Każda kapsułka zawiera również sacharozę jako substancję pomocniczą – od 203 do 233 mg.

Lek jest przepisywany w wielu schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. U dorosłych stosuje się go między innymi w:

• Leczeniu owrzodzenia dwunastnicy i zapobieganiu jego nawrotom.
• Leczeniu owrzodzenia żołądka i zapobieganiu jego nawrotom.
• Terapii eradykacyjnej zakażenia bakterią Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej – lek podawany jest razem z odpowiednimi antybiotykami.
• Leczeniu i zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz długotrwałym leczeniu podtrzymującym po wygojeniu zapalenia.
• Leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku.
• Leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona.

U dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała co najmniej 10 kg lek stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz w leczeniu objawowym zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej. U dzieci powyżej 4 lat i młodzieży Polprazol PPH może być stosowany w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez Helicobacter pylori.

Dorośli

Dawkowanie zależy od rodzaju schorzenia:

• Owrzodzenie dwunastnicy: Zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. W przypadku braku wygojenia można kontynuować leczenie przez kolejne 2 tygodnie. W przypadku choroby opornej na leczenie stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 40 mg.
• Owrzodzenie żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku braku wygojenia można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie. W chorobie opornej na leczenie stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
• Eradykacja Helicobacter pylori: Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z antybiotykami (np. klarytromycyną i amoksycyliną) przez jeden tydzień. Istnieją różne schematy terapii, które lekarz dobiera indywidualnie.
• Owrzodzenia związane z NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W razie potrzeby można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.
• Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku braku poprawy można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie. W ciężkim zapaleniu stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
• Leczenie podtrzymujące po wygojeniu zapalenia przełyku: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 20-40 mg.
• Zespół Zollingera-Ellisona: Dawka jest dobierana indywidualnie, zazwyczaj rozpoczyna się od 60 mg na dobę. Dawki powyżej 80 mg należy podawać w dwóch podzielonych dawkach.

Dzieci i młodzież

U dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała 10-20 kg stosuje się 10 mg raz na dobę (w razie potrzeby można zwiększyć do 20 mg). U dzieci powyżej 2 lat o masie ciała powyżej 20 kg stosuje się 20 mg raz na dobę (w razie potrzeby można zwiększyć do 40 mg). Leczenie refluksowego zapalenia przełyku trwa 4-8 tygodni, a leczenie objawowe 2-4 tygodnie.

W terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori u dzieci powyżej 4 lat dawkowanie zależy od masy ciała i jest ustalane przez lekarza-specjalistę.

Kapsułki należy przyjmować rano, połykając je w całości i popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani kruszyć.

Dla osób z trudnościami w połykaniu oraz dzieci: Można otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio, popijając wodą, lub zmieszać mikrogranulki z nieco kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym, musem jabłkowym) lub wodą niegazowaną. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut od przygotowania), a następnie wypić pół szklanki wody. Można również ssać kapsułkę i połykać mikrogranulki z wodą. Mikrogranulek nie wolno żuć.

Nie należy przyjmować Polprazolu PPH w przypadku:

• Nadwrażliwości (uczulenia) na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesnego stosowania z nelfinawirem (lekiem przeciwwirusowym).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich niepokojących objawach, takich jak:

• Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała.
• Nawracające wymioty lub trudności w połykaniu.
• Wymioty krwawe lub smoliste stolce.

W takich przypadkach konieczne jest wykluczenie zmian nowotworowych, ponieważ lek może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

• Niedobór magnezu: Długotrwałe stosowanie (co najmniej 3 miesiące) może prowadzić do ciężkiego niedoboru magnezu, objawiającego się zmęczeniem, drgawkami, zawrotami głowy czy zaburzeniami rytmu serca. Lekarz może zalecić okresowe badania poziomu magnezu we krwi.
• Niedobór witaminy B12: Lek może zmniejszać wchłanianie witaminy B12, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Ryzyko złamań kości: Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach (powyżej 1 roku) może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych.
• Zakażenia przewodu pokarmowego: Lek może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, takich jak Salmonella, Campylobacter czy Clostridium difficile.
• Zaburzenia czynności nerek: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na problemy z nerkami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zmiany skórne: W przypadku pojawienia się zmian skórnych, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, wraz z bólem stawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Polprazol PPH może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

• Klopidogrelu: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, ponieważ omeprazol może zmniejszać skuteczność klopidogrelu.
• Digoksyny: Omeprazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, dlatego może być konieczne monitorowanie jej działania.
• Warfaryny i innych antykoagulantów: Może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi.
• Fenytoiny: Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem.
• Takrolimusa: Omeprazol może zwiększać stężenie takrolimusa we krwi.
• Niektórych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol): Omeprazol może zmniejszać ich wchłanianie i skuteczność.
• Erlotynibu: Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Ciąża: Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Przeprowadzone badania nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu czy noworodka.

Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Polprazol PPH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – w takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, Polprazol PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u 1-10% pacjentów):

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Wzdęcie.
• Nudności i wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Bezsenność.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry.
• Złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez.
• Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi (agranulocytoza, pancytopenia).
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Niewydolność wątroby.
• Osłabienie siły mięśniowej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zgłaszanie ciężkich reakcji skórnych, objawów zapalenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasny stolec) czy poważnych reakcji alergicznych.

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata.

Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze, w tym sacharozę (od 203 do 233 mg w każdej kapsułce). Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Polprazol PPH dostępny jest w blistrach lub butelkach zawierających różne ilości kapsułek (od 5 do 500 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.