Ursopol

Ursopol to lek na receptę dostępny w postaci kapsułek twardych, który zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny składnik żółci występujący w organizmie człowieka. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 150 mg (żółto-brązowe kapsułki) oraz 300 mg (jasnozielono-brązowe kapsułki), co pozwala na dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Ursopol jest lekiem przepisywanym przez lekarza w wielu schorzeniach związanych z pracą wątroby i dróg żółciowych. Jego główne zastosowania obejmują:

Rozpuszczanie kamieni żółciowych

Lek skutecznie rozpuszcza cholesterolowe kamienie żółciowe, które spełniają określone kryteria – ich średnica nie może przekraczać 15 milimetrów, muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (czyli niezwapniałe), a pęcherzyk żółciowy pacjenta musi zachować prawidłową czynność skurczową.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Ursopol jest stosowany w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (znanej również jako pierwotne zapalenie dróg żółciowych). Ważne jest, aby u pacjenta nie występowała niewyrównana marskość wątroby.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń wątroby i dróg żółciowych o odmiennej przyczynie powstania.

Cholestaza u kobiet w ciąży

Ursopol może być stosowany w leczeniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży – jest to stan, w którym przepływ żółci jest upośledzone, co może powodować świąd i inne dolegliwości.

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Lek pomaga w leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci – stanu, w którym żółć przedostaje się do żołądka, powodując podrażnienie jego ściany.

Mukowiscydoza u dzieci i młodzieży

Ursopol jest stosowany w leczeniu zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Kwas ursodeoksycholowy, który jest substancją czynną leku Ursopol, działa na kilka sposobów:

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych

Lek hamuje wchłanianie cholesterolu z jelit i zmniejsza jego wydzielanie do żółci. Dzięki temu żółć zawiera mniej cholesterolu, co sprawia, że istniejące kamienie mogą się stopniowo rozpuszczać. Proces ten polega na rozpraszaniu cholesterolu i tworzeniu płynnych kryształów, które są łatwiejsze do usunięcia z organizmu.

Ochrona komórek wątroby

W chorobach wątroby kwas ursodeoksycholowy zastępuje szkodliwe, toksyczne kwasy żółciowe bardziej przyjaznym dla organizmu kwasem, który nie uszkadza komórek. Działa on ochronnie na komórki wątroby (hepatocyty), poprawia ich zdolność do wydzielania substancji i pomaga w regulowaniu procesów immunologicznych.

Działanie w mukowiscydozie

U dzieci z mukowiscydozą długotrwałe stosowanie kwasu ursodeoksycholowego może zmniejszać niekorzystne zmiany w drogach żółciowych, zatrzymywać postęp uszkodzenia wątroby, a nawet odwracać zmiany, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte wystarczająco wcześnie.

Dawkowanie leku Ursopol ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę rodzaj schorzenia, masę ciała i odpowiedź na leczenie. Kapsułki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając ich ani nie otwierając, podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu.

Dawkowanie w kamicy żółciowej

Zazwyczaj stosuje się od 8 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki. Na przykład osoba ważąca 75 kilogramów powinna przyjmować 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułkę po 300 mg dwa razy dziennie. U osób z nadwagą dawka może być zwiększona do 15 mg na kilogram masy ciała. Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od wielkości i składu kamieni. Po potwierdzeniu rozpuszczenia kamieni w badaniach obrazowych zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące.

Dawkowanie w pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Stosuje się od 13 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki, przez okres od 1 do 2 lat. W przypadku nierównego podziału dawki dziennej, większą dawkę należy przyjąć wieczorem.

Dawkowanie w innych chorobach wątroby

Zaleca się od 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki.

Dawkowanie w cholestazy ciężarnych

Stosuje się od 10 do 16 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2-3 dawki.

Dawkowanie w zapaleniu błony śluzowej żołądka

Zaleca się przyjmowanie 3 kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie lub 1 kapsułki po 300 mg trzy razy dziennie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą

Leczenie rozpoczyna się od 20 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2-3 dawki. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Ursopol jest kategorycznie zabronione. Należą do nich:

• Nadwrażliwość (alergia) na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek składnik leku.
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych – w stanie zapalnym stosowanie leku może pogorszyć stan pacjenta.
• Niedrożność dróg żółciowych – jeśli przepływ żółci jest całkowicie zablokowany, lek nie może działać prawidłowo.
• Częste epizody kolki żółciowej – powtarzające się silne bóle mogą wskazywać na konieczność innego leczenia.
• Zwapniałe kamienie żółciowe – kamienie zawierające wapń są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich i nie mogą być rozpuszczone przez kwas ursodeoksycholowy.
• Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego – jeśli pęcherzyk nie kurczy się prawidłowo, lek nie będzie skuteczny.
• Niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim – może to wskazywać na poważne problemy z pęcherzykiem.

Kontrola parametrów wątroby

Podczas stosowania leku Ursopol konieczne są regularne badania krwi sprawdzające parametry czynności wątroby (AspAT, A1AT, gamma-GT). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia badania należy wykonywać co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Pozwala to na wczesne wykrycie ewentualnych problemów z wątrobą.

Monitorowanie w kamicy żółciowej

W przypadku leczenia kamieni żółciowych należy regularnie kontrolować stan pęcherzyka żółciowego za pomocą badań obrazowych – po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia należy wykonać badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne, aby ocenić skuteczność leczenia i wykluczyć zwapnienia kamieni.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Zaleca się metody niehormonalne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne zawierające hormony mogą nasilać kamicę żółciową.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby

U niektórych pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością żółciową wątroby w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia stanu (dekompensacji marskości). Po przerwaniu leczenia stan ten częściowo się poprawia. U części pacjentów na początku leczenia mogą nasilić się objawy takie jak świąd – w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Biegunka

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy zmniejszyć dawkę. W przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Ursopol 150 mg zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów nie powinny stosować tego leku. Obie dawki (150 mg i 300 mg) zawierają barwnik azorubinę, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ursopol lub odwrotnie – Ursopol może zmieniać działanie innych preparatów. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, których nie należy stosować razem z Ursopolem

Nie wolno stosować Ursopolu równocześnie z:

• Kolestyraminą i kolestypolu – leki obniżające cholesterol, które wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie.
• Lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu lub smektyt – preparaty na zgagę i niestrawność. Jeśli stosowanie tych leków jest konieczne, należy przyjmować je co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu Ursopolu.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Cyklosporyna – Ursopol może wpływać na wchłanianie tego leku. Konieczne jest regularne kontrolowanie jego stężenia we krwi.
• Cyprofloksacyna – antybiotyk, którego wchłanianie może być zmniejszone przez Ursopol.
• Rozuwastatyna i inne statyny – leki obniżające cholesterol. Ursopol może nieznacznie zwiększać ich stężenie w organizmie.
• Nitrendypina – lek na nadciśnienie. Ursopol może zmniejszać jego stężenie w organizmie, co może wymagać zwiększenia dawki nitrendypiny.
• Dapson – donoszono o zmniejszeniu skuteczności tego leku przy jednoczesnym stosowaniu z Ursopolem.

Hormony i inne leki

Estrogeny (hormony płciowe żeńskie) oraz niektóre leki obniżające cholesterol (np. klofibrat) mogą nasilać powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania Ursopolu.

Ciąża

Ursopolu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności, ponieważ badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Dane z ponad 1000 przypadków stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazują na zagrożenia dla płodu i noworodka. Ursopol może być stosowany w tym okresie, szczególnie w leczeniu cholestazy ciężarnych.

Karmienie piersią

Kwas ursodeoksycholowy przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, dlatego nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Ursopol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często

• Jasne stolce lub biegunka – są to najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha – może wystąpić podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
• Zwapnienie kamieni żółciowych – kamienie mogą stwardnieć, co uniemożliwia ich dalsze rozpuszczanie.
• Nasilenie objawów choroby wątroby – u pacjentów z ciężką pierwotną marskością żółciową wątroby. Objawy częściowo ustępują po przerwaniu leczenia.
• Pokrzywka – reakcja alergiczna skóry objawiająca się swędzącymi bąblami.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niewymienione w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego – nadmiar jest po prostu wydalany z kałem.

Leczenie przedawkowania polega na uzupełnianiu płynów i elektrolitów utraconych podczas biegunki. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

• Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (3 lata od daty produkcji).

Substancja czynna:

• Ursopol 150 mg: jedna kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego
• Ursopol 300 mg: jedna kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego

Substancje pomocnicze:

Ursopol 150 mg zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną (30 mg), stearynian magnezu, talk, żelazę tlenek żółty, dwutlenek tytanu, żelatynę, azorubinę (0,07 mg), żółcień chinolinową, błękit patentowy V.

Ursopol 300 mg zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu, żelazę tlenek żółty, żółcień chinolinową, indygokarmin, dwutlenek tytanu, żelatynę, azorubinę (0,88 mg), błękit patentowy V.