Tramadol Krka

Tramadol Krka to lek przeciwbólowy w postaci kapsułek twardych, zawierający 50 mg tramadolu chlorowodorku w każdej kapsułce. Produkt ten należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających ośrodkowo i jest przeznaczony do leczenia bólu od umiarkowanego do silnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i wymaga nadzoru lekarskiego podczas stosowania.

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – biały korpus i niebieskie wieczko, wypełnione są białym lub prawie białym proszkiem. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, od 10 do 100 kapsułek.

Tramadol działa poprzez oddziaływanie na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie na receptory μ (mi), δ (delta) i κ (kappa). Dodatkowo hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co wspomaga działanie przeciwbólowe. Dzięki temu kompleksowemu mechanizmowi działania lek skutecznie łagodzi ból.

W porównaniu do morfiny, tramadol ma słabsze działanie – jego siła działania wynosi około jedną dziesiątą do jednej szóstej siły działania morfiny. Ważną zaletą jest to, że w szerokim zakresie dawkowania przeciwbólowego nie hamuje oddychania tak silnie jak morfina i ma mniejszy wpływ na perystaltykę jelit, co oznacza mniej problemów z zaparciami.

Lek jest przeznaczony do leczenia bólu od umiarkowanego do silnego u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Może być stosowany w różnych sytuacjach bólowych, zarówno w bólu ostrym (na przykład po zabiegach chirurgicznych, urazach), jak i w bólu przewlekłym związanym z różnymi schorzeniami.

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2000 młodych pacjentów w wieku od noworodków do 17 lat, tramadol wykazał skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego, bólu po usunięciu zęba, bólu związanego ze złamaniami, oparzeniami i urazami.

Dawkowanie należy zawsze dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi organizmu. Należy stosować najmniejszą dawkę, która skutecznie uśmierza ból. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg (8 kapsułek), z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Standardowe dawkowanie wynosi od 50 mg do 100 mg (od 1 do 2 kapsułek) co 4 do 6 godzin. Jeśli po podaniu pojedynczej dawki 50 mg nie uzyskano wystarczającego uśmierzenia bólu w ciągu 30 do 60 minut, można podać drugą dawkę 50 mg.

W przypadku bólu ostrego: Zwykle konieczna jest początkowa dawka 100 mg. Kolejne dawki 50 lub 100 mg należy podawać w odstępach 4-6 godzinnych.

W przypadku bólu przewlekłego: Zaleca się rozpoczęcie od dawki 50 mg, a następnie stopniowe zwiększanie w zależności od nasilenia bólu. Konieczność kontynuowania leczenia należy regularnie oceniać.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać. Należy popić je wystarczającą ilością płynu. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Osoby starsze

U pacjentów do 75 roku życia bez problemów z wątrobą i nerkami zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U osób powyżej 75 lat eliminacja leku może być wolniejsza, dlatego może być konieczne wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Problemy z nerkami lub wątrobą

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby tramadol jest eliminowany wolniej z organizmu. W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie czasu między kolejnymi dawkami.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
• W przypadku padaczki, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.
• W leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

Ryzyko uzależnienia

Tramadol, podobnie jak inne leki opioidowe, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z tobą plan terapii, w tym cele leczenia i sposób zakończenia stosowania leku.

Ryzyko drgawek

Tramadol może wywoływać drgawki, szczególnie przy przekroczeniu zalecanej dawki dobowej lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających próg drgawkowy (na przykład niektórych leków przeciwdepresyjnych). Osoby z padaczką powinny stosować lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi lekami wpływającymi na poziom serotoniny (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne) może prowadzić do zespołu serotoninowego – stanu zagrażającego życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność ciśnienia krwi i tętna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub problemy żołądkowo-jelitowe. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z oddychaniem

Należy zachować szczególną ostrożność u osób z problemami oddechowymi. Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny. Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci z zaburzeniami oddychania, astmą lub innymi chorobami płuc.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Łączenie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, znacząco zwiększa ryzyko silnego uspokojenia, problemów z oddychaniem, śpiączki, a nawet zgonu. Takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, w najniższych skutecznych dawkach i przez jak najkrótszy czas.

Szczególne grupy pacjentów

Ostrożność należy zachować u osób uzależnionych od opioidów, po urazach głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz u osób z nadwrażliwością na opiaty.

Dzieci po zabiegach chirurgicznych

Szczególną ostrożność należy zachować podając tramadol dzieciom po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza po usunięciu migdałków w leczeniu bezdechu sennego. Konieczna jest uważna obserwacja pod kątem objawów toksyczności opioidów.

Tramadol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Leki, których nie wolno łączyć z tramadolem

• Inhibitory MAO: Nie wolno stosować tramadolu, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy: Alkohol, leki nasenne, uspokajające mogą nasilać działanie tramadolu.
• Leki przeciwdepresyjne: Mogą zwiększać ryzyko drgawek i zespołu serotoninowego.
• Karbamazepina: Może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna): Tramadol może wpływać na krzepnięcie krwi.
• Gabapentyna i pregabalina: Mogą powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży u ludzi. Tramadol przenika przez łożysko. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do objawów odstawienia u noworodka. Podanie przed porodem lub w jego trakcie może wpływać na oddychanie noworodka.

Karmienie piersią

Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiecego. Po podaniu pojedynczej dawki przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Jednak przy przyjmowaniu dawek dobowych do 400 mg ilość tramadolu w mleku odpowiada średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu podczas regularnego stosowania tramadolu należy przerwać karmienie piersią lub nie stosować leku.

Jak każdy lek, Tramadol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (pojawiają się u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Zawroty głowy.

Często (pojawiają się u od 1 do 10 osób na 100)

• Bóle głowy.
• Senność.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nadmierna potliwość.
• Zmęczenie.

Niezbyt często (pojawiają się u od 1 do 10 osób na 1000)

• Wpływ na układ krążenia: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, omdlenia.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia, biegunka, odruch wymiotny.
• Reakcje skórne: świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Zmiany nastroju, zaburzenia snu, stany lękowe.
• Zmiany apetytu.

Rzadko (pojawiają się u od 1 do 10 osób na 10 000)

• Reakcje alergiczne: duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk.
• Drgawki (szczególnie po dużych dawkach lub przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy).
• Omamy, splątanie, majaczenie.
• Zespół serotoninowy.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie.

Bardzo rzadko (pojawiają się u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Wstrząs anafilaktyczny.
• Zaburzenia widzenia: zwężenie lub rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie.
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Depresja oddechowa.
• Zaostrzenie astmy.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do tych przy odstawianiu opiatów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, drżenie, objawy żołądkowo-jelitowe. Rzadziej mogą wystąpić: napady paniki, silny lęk, omamy, mrowienie, szum w uszach, dezorientacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do objawów przedawkowania innych leków opioidowych i mogą obejmować:

• Zwężenie źrenic.
• Wymioty.
• Zapaść sercowo-naczyniowa.
• Zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki.
• Drgawki.
• Zahamowanie oddychania, które może prowadzić do zatrzymania oddechu.
• Zespół serotoninowy.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Leczenie przedawkowania polega na zapewnieniu drożności dróg oddechowych, podtrzymywaniu oddychania i krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W przypadku drgawek podaje się diazepam dożylnie.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Okres ważności leku wynosi 5 lat.

Tramadol Krka, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i zawroty głowy, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie jest szczególnie nasilone przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu lub przyjmowaniu innych leków psychotropowych. Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub inne objawy wpływające na koncentrację, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian (E 470b).
• Osłonka kapsułki (korpus): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
• Osłonka kapsułki (wieczko): tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.