Tramadol SYNTEZA

Tramadol SYNTEZA to lek przeciwbólowy dostępny w postaci kapsułek twardych, przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Każda kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku – substancji czynnej należącej do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Lek działa bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, skutecznie łagodząc dolegliwości bólowe różnego pochodzenia.

Tramadol należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jego działanie polega na łączeniu się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje zmniejszenie odczuwania bólu. Dodatkowo lek hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny – substancji chemicznych w mózgu, które również uczestniczą w kontrolowaniu odczuwania bólu.

Działanie przeciwbólowe rozpoczyna się zazwyczaj po 15-30 minutach od przyjęcia leku i utrzymuje się przez około 3-5 godzin. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po około 2 godzinach od podania. W porównaniu z morfiną, tramadol ma mniejszy wpływ na układ oddechowy i motorykę jelit, co czyni go bezpieczniejszym w zastosowaniu przy zachowaniu skutecznego działania przeciwbólowego.

Lek jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Może być stosowany w różnych sytuacjach wymagających skutecznego uśmierzenia bólu, zarówno ostrego, jak i przewlekłego. W przypadku bólu przewlekłego oraz bólu związanego z chorobami nowotworowymi, lekarz może zalecić indywidualny sposób dawkowania dostosowany do potrzeb pacjenta.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Standardowa dawka pojedyncza to 1 kapsułka (50 mg) przyjmowana z niewielką ilością płynu. Jeśli ból nie ustąpi po 60 minutach, można powtórzyć dawkę 50 mg. Średnia dawka dobowa wynosi 1 kapsułkę co 6 godzin, czyli 4 kapsułki na dobę (łącznie 200 mg tramadolu). Maksymalna dawka dobowa to 8 kapsułek (400 mg tramadolu).

Ważne: Dawkę należy zawsze dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę, która skutecznie uśmierza ból.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów do 75 roku życia bez problemów z nerkami lub wątrobą zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. U osób powyżej 75 lat lek może być wolniej wydalany z organizmu, dlatego może być konieczne wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby tramadol jest wolniej eliminowany z organizmu. W takich przypadkach konieczne jest wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby stosowanie leku nie jest zalecane.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, inne leki opioidowe lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidami) lub lekami psychotropowymi.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś inhibitory MAO – grupę leków stosowanych głównie w leczeniu depresji.
• W przypadku padaczki, która nie poddaje się leczeniu.
• W leczeniu uzależnienia od opioidów oraz w zespole abstynencyjnym.

Szczególna ostrożność wymagana

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w następujących sytuacjach:

• Uzależnienie od opioidów w przeszłości.
• Po urazie głowy.
• W przypadku wstrząsu lub zaburzeń świadomości niejasnego pochodzenia.
• Zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Padaczka w wywiadzie lub podatność na wystąpienie drgawek.

Ryzyko drgawek

U pacjentów leczonych tramadolem opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to jest większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę (400 mg). Tramadol może również zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u osób przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na poziom serotoniny w mózgu, może wystąpić zespół serotoninowy – stan mogący zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie tramadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest zwiększone u osób, które w przeszłości miały problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z Tobą cele leczenia i plan zakończenia terapii.

Alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić działania niepożądane leku, w tym depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Tramadol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno łączyć z tramadolem:

• Inhibitory MAO – tramadolu nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i oddechowego.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy – jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami hamującymi OUN może nasilić działania niepożądane.
• Gabapentyna i pregabalina – jednoczesne stosowanie może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon.
• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina) – zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Karbamazepina – może osłabiać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) – tramadol może zwiększać ryzyko krwawień.
• Leki obniżające próg drgawkowy – tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Jak każdy lek, Tramadol SYNTEZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Zawroty głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy.
• Senność.
• Zaparcia.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Wymioty.
• Nadmierne pocenie.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000):

• Zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała, zapaść sercowo-naczyniowa).
• Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit, wzdęcie, biegunka.
• Odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• Zwolnienie akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Zmiany apetytu, mrowienie, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
• Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne.
• Nieostre widzenie.
• Duszność.
• Osłabienie mięśni szkieletowych.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk).

Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące, zwłaszcza trudności w oddychaniu, drgawki, silne reakcje alergiczne lub objawy zespołu serotoninowego (pobudzenie, omamy, przyspieszenie akcji serca, niestabilność ciśnienia krwi, gorączka, wzmożone napięcie mięśni), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Lek przenika przez łożysko i może wpływać na płód. Stosowanie przewlekłe w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią

Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.

Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować senność i zawroty głowy, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Każda kapsułka twarda zawiera:

• Substancja czynna: 50 mg tramadolu chlorowodorku.
• Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104).

Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104), która może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić objawy zatrucia podobne do zatrucia innymi lekami opioidowymi. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zadzwoń na pogotowie ratunkowe lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Tramadol SYNTEZA dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 kapsułek twardych (2 blistry po 10 sztuk).

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81