Trelema

Trelema to lek przeciwpadaczkowy zawierający lakozamid w dawce 100 mg w każdej tabletce. Produkt występuje w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o długości około 13,1 mm, z linią podziału po obu stronach, która umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części. Lakozamid należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, które pomagają kontrolować napady padaczkowe poprzez stabilizację nadmiernie pobudliwych komórek nerwowych w mózgu.

Trelema jest lekiem na receptę przeznaczonym do leczenia padaczki u osób dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia. Lek można stosować zarówno samodzielnie (w monoterapii), jak i jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych (w terapii wspomagającej).

Monoterapia (leczenie samodzielne)

Trelemę można stosować jako jedyny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu napadów częściowych (ogniskowych) lub napadów częściowych, które następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg (częściowych wtórnie uogólnionych) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat.

Terapia wspomagająca (leczenie uzupełniające)

Trelema może być stosowana jako dodatkowy lek w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w następujących przypadkach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od dwóch lat.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (napady z utratą przytomności i sztywnością oraz drgawkami całego ciała) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od czterech lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.

Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Trelema jest przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków, dwa razy dziennie, mniej więcej co 12 godzin.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg

Monoterapia: Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg dziennie) lub 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg dziennie). Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę o 50 mg dwa razy na dobę w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka w monoterapii to 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg dziennie).

Terapia wspomagająca: Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg dziennie). Po tygodniu dawka jest zwiększana do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg dziennie). W zależności od odpowiedzi na leczenie dawka może być dalej zwiększana w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka w terapii wspomagającej to 200 mg dwa razy na dobę (łącznie 400 mg dziennie).

Dawkowanie u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawka jest ustalana na podstawie masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie w razie potrzeby przejście na tabletki. Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka.

Co zrobić, gdy pominie się dawkę?

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy ją przyjąć bezzwłocznie. Jeżeli jednak do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku nagle bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Trelemy, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć zaostrzenia napadów padaczkowych.

Nie należy przyjmować Trelemy w następujących przypadkach:

• Jeśli występuje uczulenie na lakozamid lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli rozpoznano blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu).

Wpływ na serce i rytm serca

Trelema może wpływać na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub u osób przyjmujących inne leki wpływające na pracę serca. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki.

Należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: powolny, nagły lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia.

Zawroty głowy i ryzyko upadków

Stosowanie Trelemy może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się swojej reakcji na lek.

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi pojawiały się myśli o skrzywdzeniu siebie lub myśli samobójcze. Jeśli w trakcie leczenia Trelemą pojawią się takie myśli lub objawy depresji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwość nasilenia napadów mioklonicznych

U niektórych pacjentów, szczególnie podczas dostosowywania dawki, może wystąpić nasilenie napadów mioklonicznych (krótkie, nagłe skurcze mięśni). Jeśli zaobserwuje się pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, ponieważ niektóre mogą wpływać na działanie Trelemy lub odwrotnie.

Leki wpływające na serce

Trelemę należy stosować ostrożnie wraz z lekami wydłużającymi odstęp PR w zapisie EKG, w tym z niektórymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi (np. karbamazepiną, lamotryginą) oraz lekami przeciwarytmicznymi.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) mogą nieznacznie zmniejszać stężenie lakozamidu we krwi. Lekarz może w takim przypadku dostosować dawkę.

Silne inhibitory i induktory enzymów

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów enzymów (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) lub induktorów enzymów (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), ponieważ mogą one wpływać na stężenie lakozamidu w organizmie.

Inne leki

Trelema nie wpływa istotnie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaobserwowano również istotnych interakcji z digoksyną, metforminą czy warfaryną.

Ciąża

Trelemy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestie dotyczące planowania rodziny i stosowania skutecznej antykoncepcji. Jeśli kobieta przyjmująca Trelemę planuje zajście w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Karmienie piersią

Lakozamid przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia Trelemą.

Jak każdy lek, Trelema może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zazwyczaj zmniejsza się z upływem czasu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Depresja.
• Stan splątania.
• Bezsenność.
• Podwójne widzenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Zaburzenia chodu.
• Drżenie.
• Uczucie zmęczenia.

Mniej częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne.
• Agresja, pobudzenie.
• Zaburzenia psychotyczne, omamy.
• Myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Omdlenia.
• Zaburzenia koordynacji.
• Zaburzenia pamięci.
• Drgawki mimowolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Agranulocytoza (ciężki niedobór białych krwinek).
• Ciężkie reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i objawami ogólnymi.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami serca zgłaszano asystolię, zatrzymanie akcji serca i zgon.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie związane z sercem (nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, omdlenia) lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Trelema może wywoływać zawroty głowy i niewyraźne widzenie, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń, dopóki nie przekona się, jak lek wpływa na organizm.

Trelema nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca). Okres ważności wynosi 3 lata.

Każda tabletka powlekana Trelema 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu jako substancję czynną. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, w tym celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, talk oraz żelaza tlenek żółty (nadający tabletkę żółty kolor).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe, zaburzenia rytmu serca, wstrząs lub śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie lakozamidu – leczenie jest objawowe i podtrzymujące.