Reltebon

Reltebon to lek przeciwbólowy zawierający oksykodon chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dostępny jest w dawce 10 mg, co odpowiada 9 mg czystego oksykodonu. Produkt należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami i jest przeznaczony do leczenia bólu o dużym nasileniu, który nie może być skutecznie kontrolowany przy użyciu słabszych środków przeciwbólowych.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczają, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas, co pozwala na skuteczne znoszenie bólu przez około 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który można właściwie kontrolować jedynie przy użyciu silnych opioidowych leków przeciwbólowych.

Reltebon może być stosowany zarówno w leczeniu bólu związanego z chorobami nowotworowymi, jak i bólu nienowotworowego, pod warunkiem że słabsze środki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającej ulgi.

Każda tabletka Reltebon 10 mg zawiera:

• Substancja czynna: 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu).
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (63,2 mg w każdej tabletce), hypromeloza, powidon K 30, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz składniki otoczki tabletek.

Tabletki 10 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10″ po jednej stronie.

Oksykodon, substancja czynna leku Reltebon, działa na specjalne receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, zwane receptorami opioidowymi. Poprzez aktywację tych receptorów zmienia sposób, w jaki organizm odbiera i reaguje na ból. Działanie leku polega głównie na znoszeniu bólu oraz zapewnieniu uspokojenia.

Dzięki postaci o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez około 12 godzin, co pozwala na długotrwałą kontrolę bólu bez konieczności częstego przyjmowania kolejnych dawek.

Dawkowanie

Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza i zależy od nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na leczenie opioidami. Celem jest znalezienie najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje ból przy możliwie najmniejszych działaniach niepożądanych.

Dawka początkowa

U pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali opioidów, zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 10 mg co 12 godzin. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki 5 mg, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki opioidowe, lekarz może rozpocząć leczenie od większych dawek, biorąc pod uwagę dotychczasowe doświadczenie z leczeniem.

Ustalanie właściwej dawki

W początkowej fazie leczenia może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, aby znaleźć optymalną dla danego pacjenta. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1-2 dni. W razie potrzeby szybkiego zniesienia bólu (tak zwany ból przebijający) lekarz może zalecić dodatkowe przyjęcie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu.

Dawki dobowe

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarcza dawka dobowa do 40 mg, ale w niektórych przypadkach może być potrzebna większa dawka. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek od 80 mg do 120 mg na dobę, a w pojedynczych przypadkach nawet do 400 mg.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępach około 12 godzin, najlepiej o stałych porach. Można je przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.

Bardzo ważne: Tabletki należy koniecznie połykać w całości. Nie wolno ich łamać, rozgryzać ani kruszyć, ponieważ może to prowadzić do uwolnienia całej dawki leku naraz, co grozi potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem.

Zakończenie leczenia

Gdy leczenie nie jest już potrzebne, nie należy przerywać go nagle. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć objawów odstawiennych, takich jak niepokój, drżenia, nadmierna potliwość czy bóle mięśni.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku bez problemów z wątrobą lub nerkami zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki, jednak lekarz może zalecić szczególną ostrożność.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z problemami nerek lub wątroby stężenie leku w organizmie może być wyższe. Dlatego zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od mniejszej dawki (na przykład 5 mg zamiast 10 mg) i stopniowo ją dostosowuje pod kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży powyżej 12 roku życia. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na oksykodon lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem organizmu i nadmiernym stężeniem dwutlenku węgla we krwi.
• Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc.
• Zespół serca płucnego (przeciążenie prawej komory serca spowodowane chorobami płuc).
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Porażenna niedrożność jelit (stan, w którym jelita nie działają prawidłowo).
• Zespół ostrego brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ryzyko uzależnienia

Reltebon zawiera substancję opioidową, która przy długotrwałym stosowaniu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe u osób, które w przeszłości lub w rodzinie miały problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, alkoholu lub tytoniu, a także u osób z zaburzeniami psychicznymi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem cele terapii, przewidywany czas trwania leczenia oraz plan jego zakończenia. W trakcie leczenia konieczne są regularne wizyty kontrolne.

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym ryzykiem związanym z przyjmowaniem opioidów jest depresja oddechowa, czyli spowolnienie oddechu, które może być zagrożeniem życia. Ryzyko to jest większe u osób starszych, osłabionych oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie Reltebon z benzodiazepinami (leki uspokajające i nasenne) lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholem. Taka kombinacja może prowadzić do silnej sedacji (uspokojenia), depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.

Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków jest konieczne, lekarz zastosuje możliwie najmniejsze dawki i najkrótszy czas leczenia, a pacjent będzie uważnie obserwowany.

Inne sytuacje wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Zaburzeniami oddychania podczas snu (bezdech senny).
• Urazem głowy (oksykodon może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Padaczką lub skłonnością do napadów.
• Zapaleniem trzustki lub chorobami dróg żółciowych.
• Niedociśnieniem.
• Niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy).
• Powiększeniem gruczołu krokowego.
• Chorobą alkoholową.
• Zaparciami.

Zabiegi operacyjne

Reltebon nie jest zalecany do stosowania bezpośrednio przed operacją lub w ciągu 12-24 godzin po zabiegu. Decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w okresie okołooperacyjnym podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Reltebon, ponieważ alkohol może nasilać działania niepożądane leku.

Reltebon może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki nasilające działanie Reltebon

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie oksykodonu we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:

• Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol).
• Inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV.
• Cymetydyna (lek na zgagę).
• Sok grejpfrutowy – należy unikać jego spożywania podczas leczenia.

Leki osłabiające działanie Reltebon

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność oksykodonu:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy).
• Karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy) – może znacznie zmniejszyć skuteczność leku.

Inne ważne interakcje

• Inhibitory MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) – mogą powodować niebezpieczne interakcje. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Leki serotoninowe (niektóre leki przeciwdepresyjne) – mogą prowadzić do toksyczności serotoninowej.
• Leki przeciwcholinergiczne – mogą nasilać działania niepożądane, takie jak zaparcia czy suchość w jamie ustnej.
• Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe) – może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Ciąża

W miarę możliwości należy unikać stosowania Reltebon podczas ciąży. Jeśli matka przyjmowała lek w ostatnich tygodniach ciąży, noworodek powinien być obserwowany pod kątem depresji oddechowej oraz objawów odstawiennych.

Karmienie piersią

Oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu oksykodonu na płodność u ludzi.

Reltebon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów stabilnie leczonych określoną dawką ograniczenia mogą nie być konieczne. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz prowadzący.

Jak każdy lek, Reltebon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt.
• Niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, bezsenność.
• Drżenie mięśniowe, letarg.
• Duszność, skurcz oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność.
• Świąd, reakcje skórne, wysypka, nadmierne pocenie się.
• Osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odwodnienie.
• Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszenie libido, uzależnienie od leku.
• Amnezja, drgawki, migreny, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Tachykardia, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń.
• Depresja oddechowa.
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pilna potrzeba oddania moczu, zatrzymanie moczu.
• Zaburzenia erekcji.
• Dreszcze, objawy odstawienia.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, w tym bardzo poważne, takie jak niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy stawaniu), depresja oddechowa, reakcje alergiczne czy zaburzenia hormonalne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje anafilaktyczne.
• Agresja.
• Nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja).
• Ośrodkowy bezdech senny.
• Próchnica zębów.
• Cholestaza, kolka żółciowa.
• Złuszczające zapalenie skóry.
• Brak miesiączki.
• Zespół odstawienny u noworodka.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy, utrata przytomności lub objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.

Przedawkowanie oksykodonu może być zagrożeniem życia. Objawy przedawkowania obejmują:

• Zwężenie źrenic.
• Ciężką depresję oddechową (bardzo spowolniony lub płytki oddech).
• Senność przechodzącą w śpiączkę.
• Zmniejszone napięcie mięśni.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Zwolnione tętno.
• Zapaść krążeniową.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie naloksonu (antidotum na opioidy), wspomaganie oddychania oraz inne działania podtrzymujące funkcje życiowe.

Pamiętaj: Doustna dawka śmiertelna dla osoby dorosłej (bez rozwoju tolerancji) wynosi około 60-100 mg oksykodonu.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Pojemniki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (dla dawek 5 mg i 10 mg).

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytać w aptece, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te działania pomogą chronić środowisko.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera laktozę (63,2 mg w każdej tabletce 10 mg). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Reltebon 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10″ po jednej stronie. Dostępne są w blistrach lub pojemnikach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia