Oxyduo

Oxyduo to lek przeciwbólowy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który zawiera dwie substancje czynne: oksykodon i nalokson. Każda tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg czystego oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada 2,25 mg czystego naloksonu). Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Tabletki mają białą barwę, okrągły kształt i są dwustronnie wypukłe. Należy je połykać w całości, nie dzieląc, nie łamiąc, nie żując ani nie kruszając – takie postępowanie jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa stosowania leku.

Oxyduo jest przeznaczony do leczenia silnego bólu, który nie może być skutecznie kontrolowany innymi metodami i wymaga zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Lek może być stosowany zarówno w bólu związanym z chorobami nowotworowymi, jak i w bólu o innym pochodzeniu.

Specjalna formuła leku zawiera nalokson, który działa miejscowo w jelitach i pomaga zapobiegać jednemu z najczęstszych problemów towarzyszących leczeniu opioidami – zaparciom. Dzięki temu pacjenci mogą lepiej tolerować długotrwałe leczenie silnego bólu.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych.

Oxyduo zawiera dwie substancje czynne o przeciwstawnych, ale uzupełniających się działaniach:

Oksykodon – substancja przeciwbólowa

Oksykodon należy do grupy leków zwanych opioidami, które są jednymi z najsilniejszych dostępnych środków przeciwbólowych. Działa poprzez związanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, rdzeniu kręgowym i innych częściach układu nerwowego. To połączenie powoduje zmianę sposobu, w jaki organizm odbiera i reaguje na ból, skutecznie go łagodząc.

Nalokson – substancja przeciwdziałająca zaparciom

Nalokson jest antagonistą receptorów opioidowych, co oznacza, że blokuje działanie oksykodonu, ale tylko w jelitach. Dzieje się tak dlatego, że nalokson po połknięciu jest niemal całkowicie rozkładany w wątrobie, zanim dostanie się do krwiobiegu – jego biodostępność wynosi mniej niż 3%. Dzięki temu:

• W jelitach nalokson przeciwdziała działaniu oksykodonu na receptory opioidowe, zmniejszając ryzyko zaparć.
• W układzie nerwowym nalokson nie zakłóca działania przeciwbólowego oksykodonu, ponieważ nie dociera tam w znaczących ilościach.

Ta unikalna kombinacja pozwala na skuteczne łagodzenie bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu problemu zaparć, które są typowym i bardzo uciążliwym działaniem niepożądanym opioidów.

Ogólne zasady przyjmowania

Oxyduo należy przyjmować dwa razy na dobę, co 12 godzin, zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając odpowiednią ilością wody.

Bardzo ważne: Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie całej dawki leku i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej ilości oksykodonu.

Dawkowanie początkowe

U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 10 mg oksykodonu + 5 mg naloksonu dwa razy na dobę. Mniejsza moc leku (5 mg + 2,5 mg) jest dostępna dla pacjentów wymagających niższej dawki początkowej.

U pacjentów, którzy wcześniej stosowali opioidy, lekarz może rozpocząć leczenie od wyższej dawki, dostosowanej do dotychczasowych doświadczeń z lekami opioidowymi.

Dostosowywanie dawki

Dawkę należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i reakcji organizmu. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, co 1-2 dni, o 5 mg + 2,5 mg lub 10 mg + 5 mg dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej kontroli bólu.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu + 80 mg naloksonu (podana w dwóch dawkach podzielonych). Ta wysoka dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów, którzy już przyjmowali stabilne dawki i u których konieczne stało się dalsze zwiększenie.

Ból przebijający

U niektórych pacjentów, mimo regularnego przyjmowania Oxyduo, mogą wystąpić epizody silniejszego bólu (tzw. ból przebijający). W takich sytuacjach lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy o natychmiastowym działaniu. Jeśli potrzeba stosowania takiego leku pomocniczego pojawia się częściej niż dwa razy dziennie, zwykle jest to sygnał, że dawkę Oxyduo należy zwiększyć.

Zakończenie leczenia

Gdy leczenie przestaje być potrzebne, nie należy nagle przerywać przyjmowania Oxyduo. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów odstawienia, które mogą obejmować niepokój, pocenie się, bóle mięśni czy trudności ze snem.

Oxyduo jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężka depresja oddechowa (bardzo spłycone lub spowolnione oddychanie) z niedotlenieniem lub nadmiarem dwutlenku węgla we krwi.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Serce płucne (schorzenie serca wywołane chorobą płuc).
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Oxyduo wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru lekarskiego u pacjentów z następującymi problemami zdrowotnymi:

Problemy z oddychaniem

Opioidy mogą powodować spowolnienie oddechu, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub bezdechem sennym (zatrzymaniem oddechu podczas snu).

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub problemami z nerkami może dochodzić do zwiększenia stężenia leku we krwi, co wymaga dokładnego monitorowania i ewentualnie dostosowania dawki.

Problemy neurologiczne

Ostrożność jest konieczna u osób z urazem głowy, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, padaczką lub skłonnością do drgawek.

Inne schorzenia

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku u pacjentów z:

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
• Zapaleniem trzustki lub kamicą żółciową.
• Niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona (niewydolnością nadnerczy).
• Rozrostem gruczołu krokowego.
• Chorobą alkoholową lub psychozą toksyczną.

Ryzyko uzależnienia

Długotrwałe stosowanie Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jest większe u osób, które w przeszłości lub w rodzinie miały problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, u palaczy tytoniu oraz u osób z zaburzeniami psychicznymi (np. depresją, zaburzeniami lękowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem cele terapii, przewidywany czas leczenia oraz plan zakończenia terapii. W trakcie leczenia konieczna jest regularna ocena, czy kontynuowanie terapii jest nadal uzasadnione.

Leki uspokajające i nasenne

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie Oxyduo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (np. diazepam, alprazolam) lub podobnymi lekami. Takie połączenie może prowadzić do:

• Nadmiernej senności.
• Niebezpiecznego spowolnienia oddechu.
• Śpiączki, a nawet zgonu.

Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków jest konieczne, lekarz przepisze najmniejsze skuteczne dawki na możliwie najkrótszy czas i będzie ściśle monitorował pacjenta.

Inne leki hamujące układ nerwowy

Ostrożność jest konieczna przy jednoczesnym stosowaniu:

• Innych opioidów.
• Leków przeciwlękowych.
• Leków przeciwdepresyjnych.
• Leków przeciwpsychotycznych.
• Leków przeciwhistaminowych (na alergię).
• Leków przeciwwymiotnych.
• Pregabaliny i podobnych leków.

Alkohol

Alkohol nasila działanie Oxyduo i może zwiększyć ryzyko niebezpiecznych działań niepożądanych. Należy całkowicie unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Leki wpływające na metabolizm

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie oksykodonu we krwi:

• Leki zwiększające stężenie: niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), cymetydyna, sok grejfrutowy – może być konieczne zmniejszenie dawki Oxyduo.
• Leki zmniejszające stężenie: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca – może być konieczne zwiększenie dawki Oxyduo.

Inne interakcje

Oxyduo może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (obserwowano zmiany parametrów krzepnięcia krwi). Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub jeśli były one stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ciąża

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Oxyduo w ciąży są ograniczone. Zarówno oksykodon, jak i nalokson przenikają przez łożysko i mogą wpływać na płód. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Ważne ostrzeżenia:

• Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka objawów odstawienia po urodzeniu.
• Stosowanie oksykodonu podczas porodu może spowodować problemy z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią

Oksykodon przenika do mleka matki w znaczących ilościach (stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu wynosi 3,4:1), co może wpływać na karmione piersią niemowlę. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki.

Zalecenie: Na czas leczenia Oxyduo należy zaprzestać karmienia piersią.

Oxyduo może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne:

• Na początku leczenia.
• Po zwiększeniu dawki.
• Po zmianie godzin przyjmowania leku.
• Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących układ nerwowy.

U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku wpływ ten może być mniejszy lub nie występować. Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, u których występuje senność lub nagłe napady snu, bezwzględnie muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia tych objawów.

Jak każdy lek, Oxyduo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze z nich:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcie (mimo obecności naloksonu, może występować u niektórych pacjentów).
• Nudności.
• Wymioty.
• Zawroty głowy.
• Senność.
• Ból głowy.
• Świąd skóry.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie lub utrata apetytu.
• Bezsenność, niepokój, nerwowość.
• Stan splątania lub depresja.
• Drżenie.
• Problemy z oddychaniem.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha, biegunka.
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie, zmęczenie.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Bardzo spłycony lub spowolniony oddech (depresja oddechowa).
• Silne zawroty głowy lub omdlenia.
• Drgawki.
• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).
• Objawy odstawienia (jeśli nagłe przerwano przyjmowanie leku): niepokój, pocenie się, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, gęsia skórka, drżenie, bóle mięśni.

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie opioidów może wpływać na układ hormonalny, co może prowadzić do zmniejszenia libido (popędu płciowego), impotencji u mężczyzn lub zaburzeń miesiączkowania u kobiet.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Oxyduo jest bardzo niebezpieczne i może zagrażać życiu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Bardzo zwężone źrenice (tzw. źrenice szpilkowe).
• Bardzo spłycony lub spowolniony oddech.
• Nadmierną senność przechodzącą w osłupienie.
• Osłabienie mięśni.
• Zwolnienie akcji serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• W ciężkich przypadkach: śpiączkę, niewydolność krążenia, zgon.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie przedawkowania wymaga podania specjalnego antidotum (naloksonu) w warunkach szpitalnych oraz monitorowania funkcji życiowych.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – jest to szczególnie ważne, ponieważ przypadkowe połknięcie przez dziecko może być śmiertelne.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Każda tabletka Oxyduo 5 mg + 2,5 mg zawiera:

• Substancje czynne: 5 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (odpowiada 2,25 mg naloksonu).
• Substancje pomocnicze: poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk.

• Oxyduo to silny lek przeciwbólowy wymagający recepty i ścisłego nadzoru lekarskiego.
• Tabletki należy zawsze połykać w całości – nigdy nie dzielić, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.
• Przyjmować regularnie, dwa razy na dobę, co 12 godzin.
• Nie wolno łączyć z alkoholem.
• Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.
• Nie przerywać leczenia nagle – lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Regularnie konsultować się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia.