Fentanyl Actavis

Fentanyl Actavis to system transdermalny w postaci plastra, który uwalnia substancję czynną – fentanyl – w dawce 75 mikrogramów na godzinę. Jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który wymaga ciągłego, długotrwałego podawania leków opioidowych. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe z grupy opioidów i wykazują tolerancję na te leki.

Każdy plaster Fentanyl Actavis o mocy 75 mikrogramów na godzinę ma powierzchnię 22,5 cm² i zawiera 12,375 mg fentanylu. Plaster jest przezroczysty, bezbarwny, z niebieskim nadrukiem “fentanyl 75 µg/h” na folii zewnętrznej. Dzięki specjalnej budowie plaster stopniowo uwalnia substancję czynną przez skórę do krwioobiegu przez okres 72 godzin (3 dni).

Produkt jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu, który wymaga ciągłego, długoterminowego podawania leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 2. roku życia, które już przyjmują opioidy i wykazują na nie tolerancję.

Ważne: Fentanyl Actavis nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu ani bólu pooperacyjnego, ponieważ nie pozwala na szybkie dostosowanie dawki i wiąże się z ryzykiem poważnych zaburzeń oddychania.

Dawkowanie produktu Fentanyl Actavis jest indywidualne i powinno być ustalone przez lekarza na podstawie dotychczasowego stosowania leków przeciwbólowych, ogólnego stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Sposób aplikacji plastra

Plaster należy nakleić na płaską, niepodrażnioną skórę klatki piersiowej lub górnej części ramion. U małych dzieci preferowane jest naklejanie plastra na górną część pleców. Skóra powinna być czysta i sucha – można ją umyć czystą wodą, ale nie wolno używać mydła, olejków ani balsamów. Jeśli w miejscu naklejenia są włosy, należy je usunąć (ale nie golić).

Po wyjęciu plastra z opakowania należy usunąć warstwę ochronną i przyciskać plaster dłonią przez około 30 sekund, upewniając się, że przylega on do skóry całą powierzchnią, zwłaszcza na brzegach. Po naklejeniu plastra należy dokładnie umyć ręce czystą wodą.

Jak długo nosić plaster?

Plaster Fentanyl Actavis należy zmieniać co 72 godziny (co 3 dni). Nowy plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze – przed ponownym naklejeniem plastra w tym samym miejscu powinno upłynąć kilka dni. Plaster jest wodoodporny, więc można go nosić podczas mycia pod prysznicem.

Dostosowanie dawki

Wstępna ocena skuteczności leku nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od naklejenia pierwszego plastra. Dawka może być zwiększana stopniowo, zawsze pod kontrolą lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani częstotliwości stosowania plastra.

Fentanyl Actavis nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Gdy pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek inny składnik leku.
• W przypadku ostrego bólu lub bólu pooperacyjnego.
• Gdy występuje ciężka depresja oddechowa (poważne zaburzenia oddychania).

Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów

Produkt Fentanyl Actavis zasadniczo nie jest zalecany dla osób, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwbólowych z grupy opioidów. U takich pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu zaburzeń oddychania, nawet przy stosowaniu najmniejszych dawek.

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Fentanyl może powodować spowolnienie lub zatrzymanie oddechu, szczególnie u pacjentów starszych, osłabionych lub z chorobami płuc. Objawy te mogą utrzymywać się nawet po usunięciu plastra. Pacjenci muszą być uważnie obserwowani, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Łączenie Fentanyl Actavis z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami), alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do poważnych powikłań, w tym sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Takie połączenia powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przy najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Gorączka i ciepło

Należy unikać narażania miejsca przyklejenia plastra na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, kąpiele w gorącej wodzie, sauny czy opalanie. Wzrost temperatury ciała (np. gorączka) lub narażenie na ciepło może zwiększyć wchłanianie fentanylu i prowadzić do przedawkowania.

Uzależnienie i objawy odstawienne

Długotrwałe stosowanie Fentanyl Actavis może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie stosowania leku może wywołać objawy odstawienne, takie jak niepokój, pocenie się, bóle mięśniowe, nudności, wymioty czy drżenie. Dlatego zakończenie leczenia powinno odbywać się stopniowo, pod kontrolą lekarza.

Przechowywanie i bezpieczeństwo

Fentanyl Actavis zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, szczególnie dla dzieci. Wszystkie plastry – zarówno nowe, jak i zużyte – należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nawet zużyty plaster zawiera dużą ilość fentanylu, dlatego po użyciu należy go złożyć na pół (stroną klejącą do środka) i bezpiecznie wyrzucić lub zwrócić do apteki.

Fentanyl Actavis może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, diltiazem, werapamil) – mogą zwiększać stężenie fentanylu we krwi i nasilać działania niepożądane, w tym depresję oddechową.
• Induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna) – mogą zmniejszać skuteczność fentanylu.
• Leki serotoninergiczne (np. leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, SNRI, inhibitory MAO) – mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu.
• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – patrz wyżej (punkt o jednoczesnym stosowaniu z lekami uspokajającymi).

Ciąża: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Fentanyl Actavis u kobiet w ciąży. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów odstawiennych u noworodka.

Karmienie piersią: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie lub zaburzenia oddychania u karmionego dziecka. Dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i nie karmić przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra.

Fentanyl Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać takich czynności, zwłaszcza na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie innego leku przeciwbólowego na Fentanyl Actavis.

Jak każdy lek, Fentanyl Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Bezsenność, depresja, niepokój, splątanie, omamy.
• Drżenie, mrowienie.
• Kołatanie serca, przyśpieszona akcja serca.
• Nadciśnienie.
• Duszność.
• Biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, niestrawność.
• Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, rumień.
• Zatrzymanie moczu.
• Uczucie zmęczenia, obrzęki, osłabienie.

Poważne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Bardzo wolne, płytkie lub utrudnione oddychanie.
• Zawroty głowy, senność, utrata przytomności.
• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry lub ust).
• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu).

Najpoważniejszym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa (bardzo wolne lub płytkie oddychanie). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast usunąć plaster i wezwać pomoc medyczną. Pacjent powinien być pobudzany fizycznie i słownie. Lekarz może podać lek odwracający działanie opioidów (nalokson). Działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet przez 24 godziny lub dłużej po usunięciu plastra.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Zużyte plastry zawierają nadal dużą ilość fentanylu i stanowią zagrożenie, szczególnie dla dzieci. Po zdjęciu plastra należy go złożyć na pół (stroną klejącą do środka) i wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci lub zwrócić do apteki. Niezużyte plastry również należy zwrócić do apteki lub szpitala.

Fentanyl Actavis 75 µg/h to skuteczny lek przeciwbólowy przeznaczony dla pacjentów z ciężkim, przewlekłym bólem, którzy już przyjmują opioidy. Stosowanie leku wymaga ścisłej współpracy z lekarzem, przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i aplikacji oraz zachowania szczególnej ostrożności w przechowywaniu i usuwaniu plastrów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.