Accordeon

Accordeon to lek przeciwbólowy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który zawiera substancję czynną oksykodon. Jedna tabletka o mocy 10 mg zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg czystego oksykodonu. Lek ten należy do grupy leków nazywanych opioidami i jest stosowany w leczeniu silnego bólu, który wymaga zastosowania mocnych leków przeciwbólowych.

Tabletki mają różowy kolor, podłużny kształt i są obustronnie wypukłe. Posiadają linię podziału po obu stronach, dzięki czemu można je przełamać na dwie równe części, co ułatwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Accordeon jest przeznaczony dla osób cierpiących z powodu silnego bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Lek może być stosowany w różnych sytuacjach związanych z intensywnym bólem, zarówno nowotworowym, jak i nienowotworowym.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność leku w leczeniu bólu nowotworowego, bólów pooperacyjnych oraz ciężkich bólów pochodzenia nienowotworowego. Accordeon sprawdza się szczególnie dobrze w przypadku bólu towarzyszącego neuropatii cukrzycowej (powikłanie cukrzycy wpływające na nerwy), nerwobolem poopryszczkowym (ból pozostający po przebytym półpaścu), bólach pleców oraz bólach występujących przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. W przypadku chorób stawów leczenie można kontynuować nawet przez osiemnaście miesięcy, zapewniając ulgę wielu pacjentom, u których zwykłe leki przeciwzapalne nie przyniosły oczekiwanego rezultatu.

Lek jest wskazany u dorosłych oraz młodzieży powyżej dwunastego roku życia. U dzieci poniżej dwunastego roku życia stosowanie Accordeonu nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.

Oksykodon, substancja czynna zawarta w leku Accordeon, działa poprzez oddziaływanie na specjalne struktury w mózgu i rdzeniu kręgowym zwane receptorami opioidowymi. Te receptory są naturalnym systemem kontroli bólu w naszym organizmie. Gdy oksykodon łączy się z tymi receptorami, zmniejsza odczuwanie bólu i wywołuje uczucie uspokojenia.

Główną zaletą tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest to, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas. Dzięki temu lek działa przez około dwanaście godzin po przyjęciu pojedynczej dawki, co oznacza, że wystarczy przyjmować go tylko dwa razy dziennie. To znacznie wygodniejsze rozwiązanie niż tabletki o szybkim uwalnianiu, które trzeba przyjmować częściej.

Biodostępność oksykodonu, czyli ilość substancji czynnej, która faktycznie trafia do krwioobiegu i może działać przeciwbólowo, jest bardzo wysoka i wynosi do osiemdziesięciu siedmiu procent. To znacznie więcej niż w przypadku morfiny, innego popularnego leku przeciwbólowego, której biodostępność wynosi około trzydziestu procent.

Accordeon należy przyjmować doustnie, zapijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków lub razem z jedzeniem. Bardzo ważne jest, aby połykać tabletki w całości lub przełamane na dwie części wzdłuż linii podziału. Nigdy nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani rozkruszać, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwolnienia całej dawki leku, co może być śmiertelnie niebezpieczne.

Dawkowanie jest zawsze dostosowywane indywidualnie do intensywności bólu i wrażliwości pacjenta na leczenie. Zazwyczaj u osób, które wcześniej nie stosowały leków opioidowych, leczenie rozpoczyna się od dawki dziesięciu miligramów przyjmowanych co dwanaście godzin. U niektórych pacjentów można rozpocząć od mniejszej dawki pięciu miligramów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osoby, które wcześniej przyjmowały leki opioidowe, mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, biorąc pod uwagę ich dotychczasowe doświadczenie z tego typu lekami.

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, zgodnie z ustalonym schematem, dwa razy dziennie. Accordeon nie jest przeznaczony do stosowania “w razie potrzeby” tylko wtedy, gdy pojawi się ból. Regularne przyjmowanie leku zapewnia stałe zniesienie bólu przez całą dobę.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia okaże się, że dawka nie jest wystarczająca, lekarz może ją stopniowo zwiększać. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, o około jedną trzecią dawki dobowej, i nie częściej niż co jeden do dwóch dni. Celem jest ustalenie takiej dawki, która skutecznie uśmierza ból przy jednoczesnym zachowaniu tolerowanych działań niepożądanych.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych o szybkim działaniu w przypadku nagłego nasilenia bólu, tzw. bólu przebijającego. Jednak sam Accordeon nie jest zalecany do leczenia ostrego lub przebijającego bólu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze: U pacjentów powyżej sześćdziesięciu pięciu lat zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki, o ile nie mają problemów z wątrobą lub nerkami. Jednak u osób w podeszłym wieku, szczególnie osłabionych i niedożywionych, które wcześniej nie stosowały leków opioidowych, zaleca się rozpoczęcie od mniejszej dawki pięciu miligramów co dwanaście godzin.

Problemy z wątrobą lub nerkami: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stężenie leku w organizmie może być wyższe. Dlatego u tych osób należy zachować szczególną ostrożność i rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki – zazwyczaj o pięćdziesiąt procent niższej niż standardowa dawka początkowa.

Dzieci i młodzież: Lek można stosować u młodzieży powyżej dwunastego roku życia. U dzieci poniżej dwunastego roku życia stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien razem z pacjentem ustalić plan terapii, w tym cele leczenia, przewidywany czas jego trwania oraz sposób zakończenia terapii. Podczas leczenia lekarz powinien regularnie kontaktować się z pacjentem, aby ocenić, czy dalsze stosowanie leku jest konieczne.

Accordeon nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka czterdziestu miligramów na dobę, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą potrzebować dawek od osiemdziesięciu do stu dwudziestu miligramów, a w pojedynczych przypadkach nawet do czterystu miligramów na dobę.

Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do nieprzyjemnych objawów, takich jak niepokój, pocenie się, drażliwość, bóle mięśni i stawów, bezsenność czy problemy żołądkowo-jelitowe.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie Accordeonu jest zabronione ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Lek nie może być stosowany, jeśli pacjent jest uczulony na oksykodon lub którykolwiek ze składników preparatu.

Accordeon jest również przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek.
• Podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi.
• Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc.
• Zespół serca płucnego.
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Porażenna niedrożność jelit (stan, w którym jelita nie pracują prawidłowo).
• Zespół ostrego brzucha i opóźnione opróżnianie żołądka.
• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.
• Przewlekłe zaparcia.

Ponadto lek nie powinien być stosowany przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ tabletki zawierają sacharozę.

Przed rozpoczęciem leczenia Accordeonem należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, na które się cierpi, oraz o wszystkich przyjmowanych lekach. Istnieje wiele sytuacji wymagających szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku.

Ryzyko problemów z oddychaniem

Największym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem leków opioidowych jest depresja oddechowa, czyli niebezpieczne spowolnienie lub zahamowanie oddechu. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u osób osłabionych, starszych, z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, oraz u pacjentów z różnymi innymi schorzeniami, takimi jak niedoczynność tarczycy, choroba Addisona czy przerost gruczołu krokowego.

Problemy z wątrobą i drogami żółciowymi

Oksykodon może powodować skurcz zwieracza Oddiego (mięśnia kontrolującego przepływ żółci), co zwiększa ciśnienie w drogach żółciowych i może nasilać objawy chorób dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. U pacjentów z tymi schorzeniami lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Problemy z jelitami

Accordeon nie należy stosować u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli podczas przyjmowania leku pojawi się podejrzenie tego stanu, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Podobnie jak wszystkie leki opioidowe, Accordeon upośledza perystaltykę jelit, czyli naturalny ruch jelit, co może prowadzić do zaparć.

Zabiegi operacyjne

Leku nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych dwunastu do dwudziestu czterech godzin po zabiegu. Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu nie powinni przyjmować Accordeonu przez dwanaście godzin przed planowanym zabiegiem.

Uzależnienie i tolerancja

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek, co oznacza, że z czasem może być potrzebna większa dawka, aby utrzymać taką samą kontrolę bólu. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza i stosowanie leku tylko tak długo, jak jest to konieczne.

Ważne ostrzeżenie dotyczące sposobu przyjmowania

Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. To niezwykle istotne ostrzeżenie – tabletki zawsze należy połykać w całości lub przełamane na pół wzdłuż linii podziału, nigdy nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania Accordeonu, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku i zwiększać ryzyko niebezpiecznych działań niepożądanych.

Wysokie dawki

Tabletki o mocy osiemdziesięciu miligramów nie powinny być stosowane przez pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami opioidowymi. Tak wysoka dawka może spowodować u tych osób depresję oddechową prowadzącą do zgonu.

Accordeon może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, neuroleptyczne, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie czy leki przeciwnadciśnieniowe, może nasilać hamujący wpływ Accordeonu na układ nerwowy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami uspokajającymi, ponieważ zwiększa to ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.

Leki przeciwcholinergiczne

Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw chorobie Parkinsona) może zwiększać działania niepożądane związane z tym mechanizmem działania. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Leki te mogą powodować pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego wraz z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia.

Leki wpływające na metabolizm oksykodonu

Oksykodon jest metabolizowany głównie przez enzymy wątrobowe CYP3A4 i CYP2D6. Leki hamujące te enzymy mogą zwiększać stężenie oksykodonu w organizmie, co może prowadzić do nasilenia działania i działań niepożądanych. Do takich leków należą między innymi: antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), niektóre leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna) oraz sok grejpfrutowy.

Z drugiej strony, leki indukcyjne te enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą zmniejszać stężenie oksykodonu w organizmie, co może prowadzić do osłabienia działania przeciwbólowego.

Leki serotoninowe

Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI lub SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, chwiejność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy żołądkowo-jelitowe.

Należy unikać stosowania Accordeonu przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Substancja czynna może przenikać przez łożysko i docierać do dziecka.

Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w ostatnich trzech do czterech tygodniach przed porodem, powinny być monitorowane w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia.

Oksykodon może być wydzielany do mleka matki, wywołując depresję oddechową u karmionego dziecka. Dlatego też Accordeon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Accordeon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny, oraz jeśli podczas stosowania Accordeonu spożywa się alkohol lub przyjmuje inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy wpływające na sprawność psychofizyczną. Dlatego w czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że lekarz oceni indywidualnie, że stan pacjenta na to pozwala. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny, ale decyzję taką powinien podjąć lekarz.

Jak każdy lek, Accordeon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są typowe dla leków opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż jednej na dziesięć osób)

• Senność, zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, nudności, wymioty.
• Świąd skóry.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na dziesięć osób)

• Obniżony apetyt.
• Lęki, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny, zaburzenia myślenia.
• Drżenie, letarg, uspokojenie polekowe.
• Osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność.
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność.
• Wysypka, nadmierne pocenie się.
• Astenia (osłabienie), zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Nadwrażliwość, odwodnienie.
• Omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientacja, obniżone libido, uzależnienie od leku.
• Amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy.
• Zaburzenia oddychania, czkawka.
• Zaburzenia połykania, odbijanie się, zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wzdęcia.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa.
• Sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry.
• Zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów.
• Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm.
• Zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęki, tolerancja na lek, pragnienie, gorączka, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane

• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna.
• Agresja, nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja).
• Ośrodkowy bezdech senny.
• Próchnica, cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego.
• Brak miesiączki, zespół odstawienia u noworodków.

Zapobieganie i leczenie działań niepożądanych

Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne. Wiele działań niepożądanych można skutecznie kontrolować przy współpracy z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nieopisane w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przedawkowanie Accordeonu jest bardzo niebezpieczne i może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, a nawet śmierci. Ostre przedawkowanie może powodować zwężenie źrenic, depresję oddechową (niebezpieczne spowolnienie oddechu), niedociśnienie i omamy. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia, senność przechodzącą w stan osłupienia lub pogłębiająca się śpiączka, obrzęk płuc i zgon.

Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych. Dlatego tak ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i unikanie alkoholu podczas leczenia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów jest nalokson, który może być podany przez personel medyczny. Ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej z tabletek, pacjent po przedawkowaniu powinien pozostać pod obserwacją medyczną przez dłuższy czas, nawet jeśli początkowo jego stan się poprawi.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To niezwykle ważne, ponieważ przypadkowe spożycie przez dziecko może mieć tragiczne konsekwencje.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera dziesięć miligramów oksykodonu chlorowodorku jako substancję czynną, co odpowiada dziewięciu miligramom czystego oksykodonu. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, w tym maksymalnie trzydzieści miligramów sacharozy.

Lek dostępny jest w postaci różowych, podłużnych tabletek o wymiarach około dziesięć przecinek trzy do dziesięć przecinek cztery milimetra długości i cztery przecinek siedem do cztery przecinek osiem milimetra szerokości. Tabletki są obustronnie wypukłe i posiadają linię podziału po obu stronach, która służy do przełamania tabletki na dwie równe części.

Accordeon dostępny jest również w innych mocach: pięć, dwadzieścia, czterdzieści i osiemdziesiąt miligramów, które różnią się kolorem i wielkością tabletek, ale mają podobną postać o przedłużonym uwalnianiu.