Rimal

Rimal to preparat złożony, który zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji lek skutecznie obniża ciśnienie tętnicze i ułatwia sercu pompowanie krwi do całego ciała.

Rimal jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania ramiprylu i amlodypiny w postaci dwóch odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym. Ważne jest, że preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nadciśnienia – dawka każdej substancji czynnej powinna zostać najpierw ustalona indywidualnie.

Lek działa na dwa sposoby dzięki zawartym w nim substancjom czynnym:

Ramipryl (inhibitor ACE)

Ramipryl hamuje aktywność enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II – substancji, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i podnosi ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ramipryl dodatkowo nasila działanie bradykininy, substancji działającej rozkurczowo na naczynia krwionośne, wywiera ochronny wpływ na naczynia i wykazuje działanie przeciwmiażdżycowe. U chorych z niewydolnością serca ramipryl zmniejsza opór naczyniowy, poprawia warunki hemodynamiczne i zwiększa wydolność wysiłkową.

Amlodypina (antagonista wapnia)

Amlodypina blokuje napływ jonów wapnia z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wnętrza komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych i w mniejszym stopniu do komórek mięśnia sercowego. Działa głównie na obwodowe naczynia krwionośne, powodując zmniejszenie napięcia ścian naczyń i ich rozszerzenie. Bezpośrednim skutkiem jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Rozszerzenie tętniczek obwodowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co odciąża serce – zmniejsza się zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen. Prawdopodobnie rozszerzają się także tętnice wieńcowe, co zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego. U chorych z dławicą piersiową zwiększa się tolerancja wysiłku fizycznego oraz zmniejsza się częstość występowania i nasilenie bólów dławicowych.

Preparat należy przyjmować doustnie, 1 raz na dobę, o stałej porze dnia. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą (nie sokiem grejpfrutowym). Nie wolno rozgryzać ani żuć kapsułek.

Maksymalna dawka dobowa to 10 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się ostrożność podczas dostosowywania dawki. Nie zaleca się stosowania u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy stosować preparatu Rimal u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkę należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny. Nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Nie można stosować preparatu w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE, antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik preparatu.
• Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny.
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie jednostronne w przypadku jedynej czynnej nerki.
• Niedociśnienie tętnicze lub stan niestabilny hemodynamicznie.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej).
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale.
• Procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein LDL).
• Równoległe stosowanie z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
• Równoległe stosowanie z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan (nie wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce).
• II i III trymestr ciąży.
• Okres karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rimal należy poinformować lekarza o:

• Planowaniu ciąży lub podejrzeniu ciąży – nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży.
• Chorobach serca lub nerek.
• Obrzęku naczynioruchowym w wywiadzie – istnieje zwiększone ryzyko jego wystąpienia.
• Bardzo podeszłym wieku lub wyniszczeniu.
• Dużym stężeniu potasu we krwi.
• Kolagenozach (np. twardzina, toczeń rumieniowaty układowy).
• Przynależności do rasy czarnej – istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy inhibitorów ACE może być osłabione.
• Planowanym leczeniu odczulającym w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.
• Planowanym znieczuleniu lub zabiegu chirurgicznym – konieczne może być przerwanie przyjmowania leku jeden dzień wcześniej.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą. Lekarz może także zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych wydawanych bez recepty. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą osłabić działanie leku.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia (efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol, dobutamina, dopamina).
• Ryfampicynę.
• Leki przeciwnowotworowe.
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus).
• Leki moczopędne (furosemid).
• Leki zwiększające stężenie potasu (spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, heparyna, trimetoprym).
• Steroidowe leki przeciwzapalne (prednizolon).
• Allopurynol.
• Prokainamid.
• Ketokonazol i itrakonazol.
• Erytromycynę.
• Rytonawir.
• Diltiazem.
• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina).
• Lit.
• Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA/sartany).
• Aliskiren.

Interakcje z żywnością

Nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Rimal – mogą zwiększyć stężenie amlodypiny we krwi, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku obniżającego ciśnienie tętnicze.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Rimal może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie. Alkohol i leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Jak każdy lek, Rimal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często lub niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi.
• Bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.
• Uczucie uderzenia gorąca i nagłe zaczerwienienie twarzy.
• Senność, bezsenność, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja.
• Zaburzenia czucia, mrowienie i drętwienie (parestezje), drżenia.
• Zaburzenia smaku i widzenia (w tym widzenie podwójne), szumy uszne.
• Kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
• Obrzęki obwodowe.
• Eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie apetytu.
• Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok przynosowych, kaszel, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy.
• Biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny.
• Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, plamica, obrzęk naczynioruchowy.
• Kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów.
• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, nasilenie białkomoczu, częste oddawanie moczu.
• Zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), ginekomastia.
• Gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość).
• Hiperglikemia, stany splątania, zaburzenia równowagi, neuropatia obwodowa, wzmożone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu.
• Zawał serca, zapalenie naczyń.
• Zapalenie języka, rozrost dziąseł.
• Żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka.
• Ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

Objawy obrzęku naczynioruchowego: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Nie należy stosować leku Rimal w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży – może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Rimal, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży.

Lek Rimal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na możliwe zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie, nudności lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną. Wystąpienie tych objawów jest szczególnie prawdopodobne w początkowym okresie stosowania preparatu oraz podczas zmiany dawkowania. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Substancje czynne: Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), gliceroludibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).

Lek Rimal jest refundowany – odpłatność wynosi 30% do wysokości limitu. Jest bezpłatny dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Wskazania objęte refundacją: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji oraz nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych w przypadkach innych niż określono w ChPL.

Polpharma S.A. Zakłady Farmaceutyczne, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański.