Zofran Zydis

Zofran Zydis to nowoczesny lek w postaci liofilizatu doustnego, który rozpuszcza się na języku w ciągu kilku sekund, nie wymagając popijania wodą. Zawiera 8 mg ondansetronu – substancji skutecznie zapobiegającej i hamującej nudności oraz wymioty. Produkt jest szczególnie przydatny dla osób, które mają trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek lub zmagają się z intensywnymi nudnościami.

Lek jest przeznaczony do stosowania w dwóch głównych sytuacjach:

U dorosłych pacjentów

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z leczeniem nowotworów: Zofran Zydis skutecznie chroni przed wymiotami wywołanymi chemioterapią i radioterapią. Substancja czynna ondansetron blokuje specjalne receptory w organizmie (receptory serotoninowe 5-HT3), które odpowiadają za wywoływanie mdłości i wymiotów podczas leczenia przeciwnowotorowego.

Ochrona po zabiegach operacyjnych: Lek zapobiega również nudnościom i wymiotom występującym po operacjach chirurgicznych, które są częstym powikłaniem znieczulenia ogólnego.

U dzieci i młodzieży

Zofran Zydis może być stosowany u dzieci od 6. miesiąca życia w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów. W przypadku nudności pooperacyjnych u dzieci zaleca się stosowanie ondansetronu w postaci wstrzyknięcia dożylnego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania doustnego w tym wskazaniu.

Ondansetron, substancja czynna leku, działa jako silny i wybiórczy antagonista receptorów serotoninowych typu 3 (5-HT3). Mówiąc prostszym języzykiem, blokuje on specjalne punkty w organizmie, przez które przekazywane są sygnały wywołujące nudności i wymioty.

Podczas chemioterapii, radioterapii czy po operacjach w organizmie uwalnia się serotonina – związek chemiczny, który pobudza nerwy odpowiedzialne za odruch wymiotny. Ondansetron zatrzymuje ten proces, blokując działanie serotoniny zarówno w jelitach, jak i w mózgu, dzięki czemu skutecznie zapobiega występowaniu nieprzyjemnych objawów.

Lek zaczyna działać szybko – po podaniu doustnym maksymalne stężenie w organizmie osiąga w ciągu około półtorej godziny. Efekt utrzymuje się przez kilka godzin, co pozwala na skuteczną ochronę przed wymiotami.

Sposób przyjmowania: Liofilizat należy delikatnie wyjąć z opakowania (nie wyciskać przez folię!) i położyć na języku. Rozpuści się on sam w ciągu kilku sekund, a następnie można go połknąć. Nie trzeba popijać wodą, co czyni ten lek szczególnie wygodnym dla osób z silnymi nudnościami.

Dawkowanie u dorosłych

Podczas chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii

• W dniu leczenia: 8 mg na 1-2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, następnie ponownie 8 mg po 12 godzinach.
• W kolejnych dniach (od 2. do maksymalnie 5. doby): kontynuacja stosowania 8 mg dwa razy dziennie w celu zapobiegania opóźnionym wymiotom.

Podczas chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

• W dniu leczenia: ondansetron podaje się dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.
• W kolejnych dniach (od 2. do maksymalnie 5. doby): 8 mg dwa razy dziennie doustnie.

Zapobieganie wymiotom pooperacyjnym

• 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.
• W przypadku leczenia już występujących wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie dożylne lub domięśniowe.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci jest bardziej skomplikowane i zależy od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Zazwyczaj rozpoczyna się od pojedynczej dawki podanej dożylnie przed chemioterapią, a następnie kontynuuje leczenie doustnie przez kilka kolejnych dni.

Ważne: Całkowita dawka u dzieci w ciągu 24 godzin nie może przekraczać dawki stosowanej u dorosłych, czyli 32 mg.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie: Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie z apomorfiną: Ondansetron jest przeciwwskazany u osób przyjmujących apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego i utraty przytomności.

Zaburzenia rytmu serca

Ondansetron może wpływać na rytm serca, wydłużając tak zwany odstęp QT w zapisie elektrokardiograficznym. Jest to szczególnie ważne dla osób z:

• Wrodzonym zespołem długiego QT (u takich osób lek jest przeciwwskazany).
• Zaburzeniami równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu).
• Niewydolnością serca.
• Wolnym biciem serca (bradykardia).
• Osobami przyjmującymi inne leki wpływające na rytm serca.

Co to oznacza w praktyce? Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badanie EKG oraz badania krwi sprawdzające poziom elektrolitów. Jeśli masz problemy z sercem, poinformuj o tym lekarza.

Problemy z wątrobą

U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby ondansetron jest usuwany z organizmu wolniej. W takich przypadkach maksymalna dawka to 8 mg na dobę.

Reakcje alergiczne

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne leki z grupy antagonistów receptorów 5-HT3, możesz być również uczulony na ondansetron. Objawy alergii mogą obejmować trudności w oddychaniu, wysypkę lub obrzęk. W razie wystąpienia takich objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza gdy ondansetron jest stosowany jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na układ serotoninowy (jak niektóre leki przeciwdepresyjne – SSRI, SNRI), może wystąpić zespół serotoninowy. Objawy obejmują:

• Zmiany w zachowaniu (pobudzenie, dezorientacja).
• Przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia.
• Drżenia mięśni, sztywność, niekontrolowane ruchy.
• Gorączka, pocenie się.

Inne ważne informacje

• Zabieg usunięcia migdałków: U dzieci po takim zabiegu ondansetron może maskować objawy ukrytego krwawienia, dlatego należy szczególnie uważnie obserwować pacjenta.
• Niedrożność jelit: Ondansetron może spowalniać pracę jelit, co wymaga ostrożności u osób z objawami niedrożności.
• Dzieci otrzymujące chemioterapię hepatotoksyczną: Wymagają szczególnej obserwacji czynności wątroby.

Ciąża

Ondansetron nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Badania wykazały, że stosowanie ondansetronu we wczesnej ciąży może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia deformacji twarzoczaszki u dziecka (około 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia ondansetronem i przez dwa dni po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka kobiecego. Ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika do mleka, zaleca się, aby kobiety przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Leki, których nie można łączyć z ondansetronem

• Apomorfina: Bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia i utraty przytomności.

Leki wymagające ostrożności

• Leki wpływające na rytm serca: Antybiotyki (erytromycyna, ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), leki stosowane w chemioterapii (doksorubicyna, daunorubicyna, trastuzumab), beta-blokery (atenolol, tymolol).
• Leki przeciwdepresyjne: SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego.
• Induktory enzymów wątrobowych: Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna mogą zmniejszać skuteczność ondansetronu, przyspieszając jego usuwanie z organizmu.
• Tramadol: Ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Leki, z którymi ondansetron można bezpiecznie łączyć

Badania nie wykazały interakcji z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.

Jak każdy lek, Zofran Zydis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.

Częste (u 1 do 10 na 100 osób)

• Uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry.
• Zaparcia.

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Drgawki, zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy oczu, napięcie mięśni).
• Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, zwolnione bicie serca.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Czkawka.
• Podwyższone enzymy wątrobowe (wykrywane w badaniach krwi).

Rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne, czasem ciężkie (wstrząs anafilaktyczny).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
• Wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przemijający zanik widzenia.
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwienie mięśnia sercowego – może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością. W razie wystąpienia takich objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienonych w tej ulotce.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ondansetronu mogą wystąpić objawy podobne do działań niepożądanych: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, obniżenie ciśnienia tętniczego. Ondansetron może również wydłużać odstęp QT w sposób zależny od dawki.

U dzieci po przypadkowym przedawkowaniu (dawka przekraczająca 4 mg na kilogram masy ciała) u niemowląt i małych dzieci zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

Co zrobić? W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na ondansetron – leczenie polega na łagodzeniu objawów i monitorowaniu pracy serca (EKG).

• Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Okres ważności: 3 lata.
• Przechowuj poza zasięgiem i widokiem dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

Substancja czynna: 1 liofilizat doustny zawiera 8 mg ondansetronu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Aspartam – 1,25 mg (może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią).
• Etanol – do 0,06 mg.
• Alkohol benzylowy – 0,00005 mg (może powodować reakcje alergiczne).
• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan (mogą powodować reakcje alergiczne).

Inne substancje pomocnicze: żelatyna, mannitol, esencja zapachowa truskawkowa, glikol propylenowy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Zofran Zydis dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 liofilizatów doustnych w blistrze z folii aluminiowej.

Jak wyjąć liofilizat z opakowania? Nie wyciskaj liofilizatu przez folię! Oderwij folię we wskazanym miejscu i delikatnie wyjmij produkt leczniczy.

Liofilizat doustny koloru białego, okrągły, płasko-wypukły, szybko rozpuszczalny o smaku truskawkowym.