Tramal Retard 200

Tramal Retard 200 to lek przeciwbólowy zawierający 200 mg tramadolu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Produkt przeznaczony jest do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Dzięki specjalnej formule o przedłużonym uwalnianiu, lek zapewnia długotrwałą ulgę w bólu, co pozwala na wygodniejsze dawkowanie – zazwyczaj dwa razy dziennie.

Tabletki Tramal Retard 200 są okrągłe, dwuwypukłe, lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, powlekane, z wytłoczonym logo wytwórcy z jednej strony i oznaczeniem T3 z drugiej strony. Lek dostępny jest w opakowaniach po 10, 30 i 50 tabletek.

Tramadol, substancja czynna leku Tramal Retard 200, należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on poprzez wpływ na specjalne punkty receptorowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które odpowiadają za odczuwanie bólu. Tramadol jest czystym agonistą receptorów opioidowych – oznacza to, że aktywuje naturalne mechanizmy organizmu odpowiedzialne za zmniejszanie odczuwania bólu.

Dodatkowo, tramadol działa na dwa inne sposoby: hamuje wchłanianie zwrotne noradrenaliny (substancji chemicznej w mózgu) oraz nasila uwalnianie serotoniny (innej ważnej substancji chemicznej w układzie nerwowym). Te dodatkowe mechanizmy wzmacniają działanie przeciwbólowe leku.

Siła działania tramadolu jest określana na około jedną dziesiątą do jednej szóstej siły działania morfiny. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w zalecanych dawkach nie hamuje czynności układu oddechowego i ma mniejszy wpływ na pracę przewodu pokarmowego.

Dawkowanie leku należy zawsze dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Standardowe dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu chlorowodorku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej w wyjątkowych sytuacjach klinicznych.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ani nie rozgryzając ich. Należy popijać je wystarczającą ilością płynu. Lek można stosować niezależnie od posiłku – jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta i oceniać, czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (do 75 lat): Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie występują problemy z nerkami lub wątrobą.

Osoby starsze (powyżej 75 lat): U tych pacjentów eliminacja tramadolu z organizmu może być opóźniona, dlatego może być konieczne wydłużenie odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby: U tych osób eliminacja tramadolu jest przedłużona. Należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. W stanach ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby stosowanie leku nie jest zalecane.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie należy stosować preparatu Tramal Retard 200 u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w jednej tabletce, co uniemożliwia precyzyjne dawkowanie.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (wpływającymi na psychikę).
• Jeśli zażywasz lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zażywałeś inhibitory MAO (pewien rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
• Jeśli cierpisz na padaczkę, która nie poddaje się leczeniu.
• W leczeniu uzależnienia od opioidów – tramadol nie jest przeznaczony do terapii substytucyjnej.

Szczególna ostrożność podczas stosowania

Tramal Retard 200 należy stosować z wyjątkową ostrożnością w następujących sytuacjach:

• Uzależnienie od opioidów w przeszłości.
• Po urazie głowy.
• We wstrząsie.
• W zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia.
• W przypadku zaburzeń oddychania lub problemów z ośrodkiem oddechowym.
• Przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym (ciśnieniu w czaszce).
• U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub podobnymi substancjami, może powodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę lub nawet śmierć. Dlatego jednoczesne przepisywanie takich leków powinno być ograniczone do sytuacji, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu obu leków jednocześnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką leku.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na serotoninę (substancję chemiczną w mózgu), mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. wahania ciśnienia krwi, przyspieszone tętno), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, sztywność mięśni) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia drgawek

U pacjentów leczonych tramadolem opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy tramadol jest stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Uzależnienie i tolerancja

W wyniku wielokrotnego podawania tramadolu może rozwinąć się tolerancja (potrzeba zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu) oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Wielokrotne stosowanie może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Ryzyko uzależnienia jest większe u osób z uzależnieniem od substancji w przeszłości (osobistym lub rodzinnym), u osób palących tytoń oraz u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. depresja, lęk).

Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta i oceniać celowość kontynuowania leczenia. Kiedy leczenie tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia (takim jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenia).

Substancje pomocnicze

Tramal Retard 200 zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tramadol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki, których nie wolno stosować z tramadolem

Inhibitory MAO: Jednoczesne stosowanie tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków przeciwdepresyjnych) jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować tramadolu, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś inhibitory MAO.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Leki uspokajające (benzodiazepiny i podobne): Jednoczesne stosowanie może powodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę lub śmierć. Jeśli jest to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę jednego lub obu leków.

Leki o działaniu serotoninergicznym: Leki takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – popularne leki przeciwdepresyjne), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Leki obniżające próg drgawkowy: Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u osób przyjmujących leki takie jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, buproprion, mirtazapina czy tetrahydrokanabinol.

Karbamazepina: Lek ten może osłabiać działanie przeciwbólowe tramadolu i skracać czas jego działania.

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ tramadol może zwiększać wskaźnik INR (miarę krzepliwości krwi) i powodować krwawienia.

Ketokonazol i erytromycyna: Leki te mogą hamować metabolizm tramadolu.

Alkohol: Tramadol może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tramadolu.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Tramadol przenika przez łożysko (barierę oddzielającą krew matki od krwi płodu). Dlatego nie należy stosować leku Tramal Retard 200 u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka (objawy występujące u dziecka po urodzeniu w wyniku nagłego przerwania dostarczania leku).

Karmienie piersią

Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiecego. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.

Płodność

Badania nie wskazują, aby tramadol wpływał na płodność.

Nawet w zalecanych dawkach Tramal Retard 200 może powodować senność i zawroty głowy, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji.

Jak każdy lek, Tramal Retard 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Senność.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Nadmierne pocenie się.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu) lub zapaść sercowo-naczyniowa.
• Odruchy wymiotne.
• Dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie).
• Biegunka.
• Odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Spowolnione bicie serca (bradykardia).
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmiany apetytu.
• Zahamowanie oddychania, duszność.
• Zaburzenia mowy, mrowienie (parestezje), drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
• Omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.
• Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).
• Osłabienie mięśni szkieletowych.
• Zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).
• Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Czkawka.
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Zespół serotoninowy (stan mogący zagrażać życiu).

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie tramadolu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przedawkowania tramadolem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które występują po przedawkowaniu innych opioidowych leków przeciwbólowych. Należą do nich:

• Zwężenie źrenic (bardzo małe źrenice).
• Wymioty.
• Zapaść sercowo-naczyniowa (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
• Zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki.
• Drgawki.
• Zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.
• Zespół serotoninowy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Leczenie przedawkowania obejmuje ogólnie przyjęte metody ratownicze, w tym zapewnienie drożności dróg oddechowych i podtrzymywanie oddychania oraz układu krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek podaje się dożylnie diazepam.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna (2,5 mg w każdej tabletce), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Tramal Retard 200 to okrągłe, dwuwypukłe, lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym tabletki powlekane, z wytłoczonym logo wytwórcy z jednej strony i oznaczeniem T3 z drugiej strony.

Lek dostępny jest w blistrach Al/PVC/PVDC lub Al/PP w pudełku tekturowym. Jeden blister zawiera 10 tabletek. Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.