Ovaleap

Ovaleap to nowoczesny lek hormonalny zawierający folitropinę alfa – syntetyczną wersję naturalnego hormonu folikulotropowego (FSH). Jest to produkt wytwarzany metodą rekombinacji DNA, który stosuje się w leczeniu niepłodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lek dostępny jest w postaci przejrzystego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

Ovaleap pomaga kobietom w różnych sytuacjach związanych z trudnościami w zajściu w ciążę:

Brak owulacji

Lek jest skuteczny u kobiet, które nie owulują (nie uwalniają komórek jajowych), szczególnie gdy mają zespół policystycznych jajników i nie pomogło im leczenie cytynianem klomifenu. Ovaleap stymuluje jajniki do wytwarzania dojrzałych komórek jajowych.

Techniki wspomaganego rozrodu

Produkt jest szeroko stosowany w procedurach zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro) oraz innych zaawansowanych metodach leczenia niepłodności. Pomaga w wytworzeniu większej liczby dojrzałych pęcherzyków jajnikowych, co zwiększa szanse na pomyślne zapłodnienie.

Znaczny niedobór hormonów

U kobiet z poważnym niedoborem zarówno hormonu luteinizującego (LH), jak i FSH, Ovaleap stosuje się razem z hormonem luteinizującym, aby pobudzić prawidłowy wzrost pęcherzyków jajnikowych.

Ovaleap podawany jest mężczyznom z hipogonadyzmem hipogonadotropowym – stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów płciowych. Lek stosuje się jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) w celu pobudzenia produkcji plemników. Leczenie trwa minimum 4 miesiące, ale może być konieczne kontynuowanie terapii nawet przez 18 miesięcy, aby uzyskać pożądane efekty.

Każdy mililitr roztworu Ovaleap zawiera 600 jednostek międzynarodowych folitropiny alfa, co odpowiada 44 mikrogramom substancji czynnej. W ofercie dostępne są trzy wersje leku:

• Ovaleap 300 j.m./0,5 ml – zawiera 300 jednostek w pół mililitrze roztworu.
• Ovaleap 450 j.m./0,75 ml – zawiera 450 jednostek w 0,75 mililitrze roztworu.
• Ovaleap 900 j.m./1,5 ml – zawiera 900 jednostek w 1,5 mililitrze roztworu.

Oprócz substancji czynnej lek zawiera substancje pomocnicze, w tym alkohol benzylowy (10 mg/ml) i chlorek benzalkoniowy (0,02 mg/ml), które mogą powodować reakcje alergiczne u wrażliwych osób.

Leczenie tym lekiem powinno być zawsze prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w terapii niepłodności. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od odpowiedzi organizmu pacjenta.

Dawkowanie u kobiet z brakiem owulacji

Leczenie rozpoczyna się zwykle w pierwszych siedmiu dniach cyklu menstruacyjnego. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 75-150 jednostek FSH na dobę. W zależności od reakcji jajników dawka może być stopniowo zwiększana o 37,5-75 jednostek co 7-14 dni. Maksymalna dawka dobowa zazwyczaj nie przekracza 225 jednostek. Po osiągnięciu odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków podaje się jednorazowo hCG, a pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu podania hormonu i następnego dnia.

Dawkowanie w technikach wspomaganego rozrodu

W przypadku zapłodnienia in vitro zazwyczaj stosuje się 150-225 jednostek na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu. Leczenie kontynuuje się do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków (średnio około 10 dni). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 jednostek.

Dawkowanie u mężczyzn

Mężczyźni otrzymują 150 jednostek trzy razy w tygodniu przez minimum 4 miesiące, jednocześnie z hCG. W niektórych przypadkach leczenie może trwać nawet 18 miesięcy.

Ovaleap podaje się podskórnie (pod skórę). Pierwsze wstrzyknięcie musi być wykonane pod nadzorem lekarza. Później pacjent może sam stosować lek w domu, pod warunkiem że został odpowiednio przeszkolony i ma możliwość konsultacji ze specjalistą. Lek stosuje się wyłącznie za pomocą specjalnego wstrzykiwacza Ovaleap Pen, który jest dostępny oddzielnie.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
• Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o nieznanej przyczynie (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników).
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Rak jajników, macicy lub piersi.
• Pierwotna niewydolność jajników lub jąder.
• Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające ciążę.
• Włókniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jednym z najpoważniejszych powikłań leczenia jest zespół nadmiernej stymulacji jajników. Objawia się on znacznym powiększeniem jajników, bólem brzucha, wzdęciami, zwiększeniem masy ciała i dusznością. W ciężkich przypadkach może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz prowadzący musi regularnie monitorować odpowiedź jajników za pomocą badań ultrasonograficznych i oznaczania poziomu hormonów we krwi.

Ciąża mnoga

Stosowanie Ovaleap zwiększa ryzyko ciąży mnogiej, najczęściej bliźniaczej. Ciąża mnoga wiąże się z większym ryzykiem powikłań dla matki i dzieci, dlatego wymaga szczególnej opieki lekarskiej.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z chorobami jajowodów w przeszłości istnieje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (gdy zarodek rozwija się poza macicą).

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

U kobiet z chorobami zakrzepowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka zakrzepicy leczenie gonadotropinami może zwiększać ryzyko wystąpienia groźnych powikłań, takich jak zatorowość płucna czy zawał serca.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Torbiele jajników.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (u 1-10 osób na 100)

• Ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka.
• Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników.

Niezbyt częste (u 1-10 osób na 1000)

• Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs.
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Zaostrzenie astmy.

Dodatkowe działania niepożądane u mężczyzn

• Trądzik (często).
• Powiększenie piersi (ginekomastia) i żylaki powrózka nasiennego (często).
• Zwiększenie masy ciała (często).

Ovaleap nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, lek należy natychmiast odstawić. Nie zaleca się również stosowania leku podczas karmienia piersią.

Nieotwarty wkład należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, chronić przed zamrożeniem i światłem. Produkt można wyjąć z lodówki na okres do 3 miesięcy, pod warunkiem że temperatura nie przekroczy 25°C. Po pierwszym użyciu wkład można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25°C. Należy zawsze zakładać nasadkę wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu, aby chronić lek przed światłem.

Jednoczesne stosowanie Ovaleap z innymi produktami stosowanymi w leczeniu niepłodności (takimi jak hCG czy cytrynian klomifenu) może nasilić odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może wymagać zwiększenia dawki Ovaleap. Nie odnotowano innych znaczących interakcji z innymi lekami.

Ovaleap nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania Ovaleap konieczne jest regularne monitorowanie odpowiedzi organizmu na leczenie. U kobiet przeprowadza się badania ultrasonograficzne jajników oraz oznacza poziom hormonów (głównie estradiolu) we krwi. Pozwala to lekarzowi na bieżąco dostosowywać dawkę leku i minimalizować ryzyko powikłań. U mężczyzn po 4-6 miesiącach leczenia wykonuje się badanie nasienia, aby ocenić skuteczność terapii.

Każdy wkład jest przeznaczony wyłącznie dla jednego pacjenta i nie wolno go ponownie napełniać. Wszystkie użyte igły należy usunąć natychmiast po wstrzyknięciu. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.