Mydocalm Forte

Mydocalm Forte to lek dostępny na receptę, który zawiera w swoim składzie 150 mg tolperyzonu chlorowodorku w każdej tabletce powlekanej. Jest to produkt przeznaczony dla dorosłych pacjentów zmagających się ze spastycznością poudarową – stanem, w którym mięśnie stają się sztywne i trudne do kontrolowania po przebytym udarze mózgu.

Mydocalm Forte występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych z lekkim połyskiem. Tabletki są obustronnie wypukłe i mają nadruk „150″ po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki można zobaczyć białą powierzchnię wewnątrz. Opakowanie zawiera 30 tabletek umieszczonych w blistrach (po 10 tabletek w każdym blistrze).

Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego spastyczności poudarowej u dorosłych. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia swobodne poruszanie się. Taki stan często występuje u osób, które przeszły udar mózgu i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.

Tolperyzon, substancja czynna leku, działa bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając nadmierne napięcie mięśniowe. Choć dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, wiemy, że substancja ta:

• Wykazuje duże powinowactwo do tkanki nerwowej, szczególnie w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i nerwach obwodowych.
• Hamuje czynność odruchową rdzenia kręgowego, co jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie lecznicze.
• Stabilizuje błony komórkowe neuronów i zmniejsza ich pobudliwość elektryczną.
• Działa hamująco na kanały wapniowe w komórkach nerwowych, co zmniejsza uwalnianie przekaźników nerwowych.

Warto podkreślić, że pomimo działania na ośrodkowy układ nerwowy, Mydocalm Forte ma niski potencjał do wywoływania senności, co odróżnia go od niektórych innych leków zwiotczających mięśnie.

Mydocalm Forte należy przyjmować doustnie, po posiłkach, popijając szklanką wody. Jest to bardzo ważne, ponieważ niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć skuteczność leku. Badania wykazały, że spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną tolperyzonu nawet o 100%.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych

Średnia zalecana dawka dobowa to od 150 mg do 450 mg, podzielona na trzy dawki w ciągu dnia. Dokładna dawka powinna być ustalona indywidualnie przez lekarza, w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Pacjenci z problemami zdrowotnymi

U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie leku nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Mydocalm Forte u dzieci nie zostały ustalone, dlatego lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Mydocalm Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na tolperyzon, eperyzon (substancję o podobnej budowie chemicznej) lub którykolwiek inny składnik leku.
• Miastenia – choroba prowadząca do osłabienia i wyczerpania mięśni.
• Karmienie piersią.

Względne przeciwwskazanie stanowi ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze. Kobiety w ciąży powinny stosować lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Reakcje nadwrażliwości

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były reakcje nadwrażliwości. Mogą one mieć różne nasilenie – od łagodnych reakcji skórnych (zaczerwienienie, wysypka, świąd) do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować:

• Zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd.
• Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy i warg).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardię).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.

Kobiety, osoby z nadwrażliwością na inne leki oraz pacjenci z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka. Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, powinieneś zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić reakcje krzyżowe.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na tolperyzon nie wolno go ponownie stosować.

Laktoza w składzie

Każda tabletka Mydocalm Forte zawiera 146,285 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Mydocalm Forte poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Tolperyzon może wpływać na działanie niektórych innych substancji:

• Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6: Tolperyzon może zwiększać stężenie we krwi leków takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol i perfenazyna.
• Kwas niflumowy: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dlatego lekarz może rozważyć zmniejszenie ich dawki.
• Inne leki zwiotczające mięśnie: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może być konieczne zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania szkodliwego na płód, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych u ludzi, Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ze względu na brak informacji, czy tolperyzon przenika do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli podczas stosowania leku odczuwasz zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, masz padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Jak każdy lek, Mydocalm Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa leku został opracowany na podstawie danych od ponad 12 000 pacjentów.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Reakcje nadwrażliwości (około 50-60% zgłaszanych przypadków).
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość.
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, suchość w ustach, nudności.
• Ogólne osłabienie, uczucie zmęczenia.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, w tym:

• Wstrząs anafilaktyczny.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane

Lek może również powodować: zaburzenia snu, bezsenność, obniżoną aktywność, zaburzenia uwagi, drżenie, nieostre widzenie, szumy uszne, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, duszność, zaparcia, wzdęcia, wymioty, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy oraz zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie reakcje alergiczne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, spowolnienie ruchów i zawroty głowy. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe, depresja oddechowa, bezdech i śpiączka.

Nie ma specjalnej odtrutki na tolperyzon. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie. Leczenie polega na łagodzeniu objawów.

Mydocalm Forte należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata – nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Substancje pomocnicze w otoczce: krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 6000, hypromeloza.

Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.