Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci niebieskich tabletek powlekanych, zawierających 250 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Każda tabletka ma charakterystyczny podłużny kształt z rowkiem ułatwiającym połknięcie (nie służy on do dzielenia dawki) oraz wytłoczenia: “9” i “3” po jednej stronie oraz “7285” po drugiej.

Lewetyracetam należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, które pomagają kontrolować napady padaczkowe. Działa poprzez wpływ na specjalne białko w mózgu, które uczestniczy w przekazywaniu sygnałów między komórkami nerwowymi. Dzięki temu pomaga zapobiegać powstawaniu nieprawidłowych wyładowań elektrycznych w mózgu, które wywołują napady padaczkowe.

Lek może być stosowany na dwa główne sposoby – jako jedyny lek przeciwpadaczkowy (monoterapia) lub jako wsparcie do innych leków przeciwpadaczkowych (terapia wspomagająca).

Leczenie jako jedyny lek

Levetiracetam Teva można stosować jako monoterapię u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. W takim przypadku lek jest przepisywany osobom, u których właśnie zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi (dotyczącymi jednej części mózgu) lub napadami częściowymi przechodzącymi w napady uogólnione (obejmujące cały mózg).

Leczenie jako wsparcie do innych leków

Lek może być dodany do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego w następujących sytuacjach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych przechodzących w uogólnione – u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• W leczeniu napadów mioklonicznych (gwałtownych, krótkich skurczów mięśni) – u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady padaczkowe obejmujące cały mózg od początku) – u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Można je przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i między posiłkami. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie o stałych porach – zazwyczaj dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Standardowa dawka początkowa to 500 mg dwa razy na dobę. Lekarz może początkowo zalecić mniejszą dawkę 250 mg dwa razy dziennie, a następnie stopniowo ją zwiększać. W zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie i jak dobrze lek jest tolerowany, dawka może być zwiększana co dwa do czterech tygodni, aż do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.

Osoby starsze

U osób powyżej 65 roku życia, zwłaszcza gdy nerki nie pracują już tak sprawnie jak wcześniej, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dostosuje dawkę leku do sprawności nerek. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawki są znacznie mniejsze. Osoby poddawane dializom wymagają specjalnego dostosowania dawkowania.

Zakończenie leczenia

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać nagle przyjmowania leku. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez kilka tygodni. Nagłe odstawienie leku może spowodować nawrót lub nasilenie napadów padaczkowych.

Levetiracetam Teva nie może być stosowany u osób, które są uczulone na lewetyracetam, inne substancje z tej samej grupy chemicznej (pochodne pirolidonów) lub na którykolwiek inny składnik leku.

Problemy z nerkami i wątrobą

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z ciężkimi problemami wątrobowymi, lekarz powinien ocenić sprawność nerek, ponieważ to one są odpowiedzialne za wydalanie leku z organizmu.

Zmiany nastroju i zachowania

Lek może wpływać na nastrój i zachowanie. U niektórych osób mogą wystąpić objawy depresji, myśli samobójcze lub nietypowe zachowania, takie jak zwiększona drażliwość czy agresja. Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rodzina i opiekunowie również powinni być czujni i zwracać uwagę na jakiekolwiek niepokojące zmiany w zachowaniu osoby przyjmującej lek.

Badania krwi

W rzadkich przypadkach lek może wpływać na liczbę komórek krwi. Jeśli pacjent jest osłabiony, ma gorączkę, nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi.

Zaostrzenie napadów

W rzadkich przypadkach, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów. Jeśli pacjent zauważy pogorszenie padaczki, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Problemy z sercem

Lek należy stosować ostrożnie u osób z wydłużonym odstępem QT w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na pracę serca oraz u osób z istotnymi chorobami serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.

Levetiracetam Teva zazwyczaj dobrze współpracuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i nie wpływa na ich stężenie we krwi. Również inne leki przeciwpadaczkowe nie zmieniają działania lewetyracetamu w istotny sposób.

Ważne interakcje

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) może zmniejszać wydalanie metabolitu lewetyracetamu przez nerki, jednak nie ma to istotnego znaczenia klinicznego.

Metotreksat (lek stosowany w chorobach reumatycznych i nowotworach) – jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem może powodować zmniejszenie wydalania metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia we krwi do poziomu potencjalnie toksycznego. U pacjentów przyjmujących oba leki należy uważnie monitorować ich stężenia.

Leki przeczyszczające zawierające makrogol – nie należy ich przyjmować na godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leku przeciwpadaczkowego.

Lek nie wpływa na działanie tabletek antykoncepcyjnych, digoksyny (lek na serce) ani warfaryny (lek przeciwzakrzepowy).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety, które planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem specjalistą w celu oceny konieczności kontynuowania leczenia lewetyracetamem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do powrotu napadów, co może być niebezpieczne zarówno dla kobiety, jak i nienarodzonego dziecka.

Ciąża

Dostępne dane z obserwacji wielu ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam (ponad 1800 przypadków) nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych u dzieci. Lek można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne, przy czym zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki.

Podczas ciąży stężenie leku we krwi może się zmniejszać, szczególnie w trzecim trymestrze (nawet o 60%). Dlatego ciężarne kobiety przyjmujące lewetyracetam powinny być pod stałą opieką lekarską.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak leczenie jest konieczne podczas karmienia, lekarz powinien rozważyć korzyści i ryzyko, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią dla dziecka.

Levetiracetam Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, może wystąpić senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Z tego powodu pacjenci powinni być ostrożni przy wykonywaniu czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności, takich jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie przekonają się, jak lek na nich działa.

Jak każdy lek, Levetiracetam Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie).
• Senność.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Jadłowstręt (brak apetytu).
• Depresja, wrogość lub agresywne zachowanie, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość.
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności.
• Wysypka skórna.
• Osłabienie lub zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
• Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nietypowe zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, wahania nastroju, pobudzenie.
• Zaburzenia pamięci, niepamięć, problemy z koordynacją ruchów, mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Łysienie, wyprysk, świąd.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy (związane z zaburzeniami równowagi lub sennością).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Poważne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie.
• Encefalopatia (zaburzenia funkcji mózgu), zaostrzenie napadów padaczkowych, choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu.
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Rabdomioliza (rozpad mięśni) ze zwiększeniem poziomu enzymu CPK we krwi.
• Ostre uszkodzenie nerek.
• Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym.
• Infekcje.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i kompulsywne zachowania) – głównie u pacjentów, którzy mieli wcześniej problemy psychiczne.

Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie związane ze zmianami nastroju, myślami samobójczymi, poważnymi reakcjami skórnymi, gorączką z osłabieniem lub pogorszeniem napadów padaczkowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250 mg zawiera 250 mg substancji czynnej – lewetyracetamu.

Inne składniki w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Inne składniki w otoczce tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, błękit brylantowy (E133), indygotyna (E132).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie “wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Lewetyracetam działa poprzez wpływ na specjalne białko w mózgu zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A. To białko uczestniczy w procesie przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi. Wiążąc się z tym białkiem, lewetyracetam pomaga regulować uwalnianie substancji chemicznych w mózgu, co zapobiega powstawaniu nieprawidłowych wyładowań elektrycznych wywołujących napady padaczkowe.

Lek działa szybko – po przyjęciu tabletki najwyższe stężenie we krwi osiągane jest już po około 1,3 godziny. Organizm wchłania niemal całą dawkę leku (około 100 procent). Lewetyracetam jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci, a jego okres półtrwania u dorosłych wynosi około 7 godzin, co oznacza, że należy go przyjmować dwa razy dziennie dla utrzymania stałego poziomu we krwi.

Skuteczność Levetiracetam Teva została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. W badaniach u dorosłych przyjmujących lek jako terapię wspomagającą, u 27-41 procent pacjentów (w zależności od dawki) liczba napadów zmniejszyła się o połowę lub więcej. U dzieci i młodzieży podobne wyniki obserwowano u około 45 procent pacjentów.

W badaniu porównującym lewetyracetam z karbamazepiną u osób z nowo rozpoznaną padaczką, oba leki wykazały podobną skuteczność – około 73 procent pacjentów w obu grupach osiągnęło 6-miesięczny okres bez napadów.