Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 1000 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci. Białe, podłużne tabletki z charakterystycznym wytłoczeniem ułatwiają identyfikację leku.

Lek jest przeznaczony do leczenia padaczki w różnych postaciach. Może być stosowany zarówno jako jedyny lek (monoterapia), jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca).

Monoterapia

Jako jedyny lek, Levetiracetam Teva stosuje się u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, u których występują napady częściowe lub napady częściowe przechodzące w napady uogólnione.

Terapia wspomagająca

Jako lek dodatkowy, Levetiracetam Teva może być stosowany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych przechodzących w napady uogólnione u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• W leczeniu napadów mioklonicznych (krótkich, mimowolnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dawniej zwanych napadami grand mal) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Dawka dobowa jest zwykle dzielona na dwie równe części przyjmowane rano i wieczorem.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg dwa razy dziennie. Czasami lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy dziennie. Po dwóch tygodniach dawka może zostać zwiększona do 500 mg dwa razy dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie i tolerancji, lekarz może zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 1500 mg dwa razy dziennie. Zmiany dawkowania powinny odbywać się stopniowo, co dwa do czterech tygodni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Dla najmłodszych pacjentów (niemowląt i dzieci poniżej 6 lat) zaleca się stosowanie leku w postaci roztworu doustnego.

Zakończenie leczenia

Jeśli z jakichkolwiek przyczyn leczenie ma zostać zakończone, nie należy przerywać go nagle. Lek powinien być odstawiany stopniowo, zmniejszając dawkę co dwa do czterech tygodni. U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg zaleca się zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy dziennie.

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku, szczególnie tych z problemami z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki leku. Lekarz oceni funkcję nerek i odpowiednio dobierze dawkowanie.

Pacjenci z problemami z nerkami

U osób z zaburzeniami czynności nerek dawka leku musi być dostosowana indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzenia. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie badania klirensu kreatyniny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, w tym osób dializowanych, konieczne jest szczególnie staranne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z problemami z wątrobą

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie gdy towarzyszą im problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki o połowę.

Levetiracetam Teva nie może być stosowany u osób uczulonych na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub którykolwiek składnik leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek lub podobne substancje, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Problemy z nerkami

Lek jest głównie wydalany przez nerki, dlatego u osób z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni funkcję nerek. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie lewetyracetamu może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.

Zmiany w badaniach krwi

W rzadkich przypadkach lek może wpływać na liczbę krwinek we krwi. Jeśli pacjent odczuwa osłabienie, gorączkę, ma nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania morfologii krwi.

Zmiany nastroju i zachowania

Lewetyracetam, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może wpływać na nastrój i zachowanie. U niektórych osób mogą wystąpić objawy depresji, myśli samobójcze, nietypowa drażliwość lub agresja. Jeśli pacjent lub jego opiekunowie zauważą takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz dostosuje leczenie lub stopniowo odstawi lek.

Nasilenie napadów

W rzadkich przypadkach, podobnie jak przy innych lekach przeciwpadaczkowych, lewetyracetam może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów. Taki efekt występuje najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli napady padaczkowe nasilą się, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Wpływ na serce

W rzadkich przypadkach obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lek należy stosować ostrożnie u osób z problemami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących jednocześnie leki wpływające na pracę serca.

Stosowanie u dzieci

Tabletki nie są odpowiednie dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat – dla tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie leku w postaci roztworu doustnego. Długotrwały wpływ leku na rozwój, uczenie się i dojrzewanie u dzieci nie jest w pełni poznany.

Levetiracetam Teva charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji – nie wpływa na stężenie większości innych leków przeciwpadaczkowych i sam nie jest przez nie istotnie modyfikowany. Lek nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny ani warfaryny.

Jednoczesne stosowanie z probenecydem (lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej) może zmniejszać wydalanie głównego metabolitu lewetyracetamu, jednak nie wymaga to dostosowania dawkowania.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie metotreksat (lek stosowany w chemioterapii i leczeniu chorób autoimmunologicznych) należy uważnie monitorować stężenie obu leków we krwi, ponieważ lewetyracetam może zmniejszać wydalanie metotreksatu.

Należy unikać przyjmowania leków przeczyszczających zawierających makrogol w ciągu godziny przed i godziny po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku przeciwpadaczkowego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia lub planowaniem ciąży skonsultować się z lekarzem specjalistą w celu oceny dalszego leczenia.

Ciąża

Lewetyracetam może być stosowany w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Dostępne dane z dużej liczby ciąż nie wskazują na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki.

Należy pamiętać, że nagłe przerwanie leczenia lekiem przeciwpadaczkowym może prowadzić do wystąpienia napadów, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i nienarodzonego dziecka.

Podczas ciąży stężenie leku we krwi może się zmniejszać, szczególnie w trzecim trymestrze, dlatego kobiety w ciąży stosujące lewetyracetam wymagają odpowiedniej opieki medycznej.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku. Jeśli leczenie jest konieczne, lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią dla dziecka.

Jak każdy lek, Levetiracetam Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (podobne do objawów przeziębienia), senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują: senność, bóle głowy, drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość i drżenie. Rzadziej mogą pojawić się problemy z pamięcią, zaburzenia koordynacji ruchów, mrowienie oraz trudności z koncentracją uwagi.

Zaburzenia psychiczne

Często zgłaszane są: depresja, wrogość lub agresja, niepokój, bezsenność, nerwowość i drażliwość. Rzadziej mogą wystąpić: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nietypowe zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie lub wahania nastroju.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty i nudności. Rzadko może pojawić się zapalenie trzustki.

Reakcje alergiczne

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Często zgłaszana jest wysypka, rzadziej świąd, wyprysk lub łysienie.

Inne działania niepożądane

Często występują: jadłowstręt, kaszel, astenia i zmęczenie. Rzadziej mogą pojawić się: zmiany masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek we krwi, osłabienie lub bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: objawów reakcji alergicznej (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła), objawów depresji lub myśli samobójczych, znacznego osłabienia lub gorączki, nasilenia napadów padaczkowych, ciężkich reakcji skórnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu, a w ciężkich przypadkach śpiączka.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie lewetyracetamu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie polega na postępowaniu objawowym. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie hemodializy.

Levetiracetam Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia senności lub innych objawów ze strony układu nerwowego, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki, zaleca się ostrożność przy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji i sprawności.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, jak organizm reaguje na lek. Decyzję o możliwości wykonywania takich czynności powinien podjąć lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. Tabletki mają kolor biały, podłużny kształt, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i charakterystycznym wytłoczeniem. Rowek służy jedynie do ułatwienia połknięcia tabletki, a nie do dzielenia jej na równe dawki.

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, powidon, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian oraz składniki otoczki – hypromellozę, tytanu dwutlenek i makrogol.

Lewetyracetam to nowoczesny lek przeciwpadaczkowy o unikalnym mechanizmie działania. Substancja ta wiąże się ze specyficznym białkiem w mózgu, które uczestniczy w uwalnianiu neurotransmiterów – substancji chemicznych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi.

Działanie lewetyracetamu polega na stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu nadmiernym wyładowaniom neuronalnym, które prowadzą do napadów padaczkowych. Lek wpływa na stężenie wapnia w komórkach nerwowych oraz częściowo hamuje pewne prądy wapniowe, co przyczynia się do działania przeciwdrgawkowego.

Ważną zaletą lewetyracetamu jest to, że działa on w różnych typach padaczki – zarówno w napadach częściowych, jak i uogólnionych. Lek charakteryzuje się szerokim profilem działania przeciwpadaczkowego, co zostało potwierdzone w licznych badaniach klinicznych.

Skuteczność Levetiracetam Teva została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych prowadzonych u różnych grup pacjentów. W badaniach u dorosłych wykazano, że u znacznego odsetka pacjentów (od około 28% do 41%, w zależności od dawki) liczba napadów zmniejszyła się o co najmniej połowę. U niektórych pacjentów napady ustąpiły całkowicie.

W badaniach u dzieci i młodzieży również potwierdzono skuteczność leku. U prawie połowy młodych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%. W przypadku długotrwałego leczenia u części pacjentów napady ustąpiły całkowicie przez okres co najmniej 6 miesięcy lub dłużej.

Badania porównujące lewetyracetam z innymi lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że jest on równie skuteczny jak tradycyjnie stosowane leki, przy korzystnym profilu działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.

Lewetyracetam jest bardzo dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym – niemal w 100%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest około 1-1,3 godziny po przyjęciu tabletki. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie leku, dlatego można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek słabo wiąże się z białkami krwi i dobrze przenika do tkanek organizmu. W organizmie jest metabolizowany w niewielkim stopniu – głównie przez rozkład grupy acetamidowej, bez udziału enzymów wątrobowych cytochromu P450. To właśnie dlatego lewetyracetam ma tak mało interakcji z innymi lekami.

Lek jest wydalany głównie przez nerki – około 95% dawki jest wydalone z moczem w ciągu 48 godzin. Około dwóch trzecich dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, a około jednej czwartej w postaci nieaktywnego metabolitu. Okres półtrwania leku wynosi około 7 godzin u dorosłych, co pozwala na wygodne dawkowanie dwa razy dziennie.