Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 5 mg. Każda kapsułka zawiera lenalidomid jako substancję czynną – związek, który działa wielokierunkowo w organizmie. Lek należy do grupy produktów immunosupresyjnych i jest stosowany wyłącznie na receptę, pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Kapsułki Lenalidomide Teva 5 mg są białe, nieprzezroczyste, z czarnym nadrukiem „5″ na korpusie. Wewnątrz znajduje się proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 5 mg lenalidomidu. Ponadto w składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz talk. Osłonka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg sodu, co należy uwzględnić u osób na diecie niskosodowej.

Lenalidomid to substancja o złożonym mechanizmie działania. Wiąże się bezpośrednio z białkiem cereblonem, które jest częścią kompleksu enzymatycznego w komórkach. To połączenie prowadzi do degradacji określonych białek – czynników transkrypcyjnych Aiolos i Ikaros – co skutkuje niszczeniem komórek nowotworowych.

Lek hamuje wzrost i namnażanie się nieprawidłowych komórek nowotworowych, jednocześnie wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu. Zwiększa aktywność komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T i komórki NK (naturalni zabójcy), które pomagają zwalczać nowotwór. Dodatkowo lenalidomid hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz, oraz zmniejsza produkcję substancji zapalnych.

W przypadku zespołów mielodysplastycznych z delecją 5q, lek wybiórczo niszczy nieprawidłowe komórki szpiku kostnego, co prowadzi do poprawy produkcji zdrowych krwinek czerwonych.

Lenalidomide Teva jest stosowany w leczeniu kilku poważnych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego:

Szpiczak mnogi

W przypadku szpiczaka mnogiego lek może być stosowany w różnych sytuacjach klinicznych. U pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, lenalidomid podaje się w monoterapii jako leczenie podtrzymujące. U osób z nowo rozpoznanym szpiczakiem, które nie kwalifikują się do przeszczepu, lek stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub z melfalanem i prednizonem. U pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia, lenalidomid podaje się w połączeniu z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

Lenalidomide Teva w monoterapii jest wskazany u dorosłych pacjentów z niedokrwistością wymagającą przetoczeń krwi, związaną z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których występuje delecja 5q – specyficzna nieprawidłowość genetyczna chromosomu. Lek stosuje się, gdy inne metody leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

W monoterapii lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza – rzadkim typem chłoniaka nieziarniczego.

Chłoniak grudkowy

Lenalidomide Teva w skojarzeniu z rytuksymabem stosuje się u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1 do 3a.

Leczenie Lenalidomide Teva musi być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Dawkowanie jest zróżnicowane i zależy od wskazania, stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, nie otwierając, nie łamiąc ani nie rozgryzając. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowano podanie leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż dwanaście godzin, można ją zażyć. Jeśli minęło więcej czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.

Dawkowanie w szpiczaku mnogim

W leczeniu podtrzymującym po przeszczepie komórek macierzystych zalecana dawka początkowa wynosi dziesięć miligramów raz na dobę, podawana bez przerwy. Po trzech cyklach dawkę można zwiększyć do piętnastu miligramów, jeśli lek jest dobrze tolerowany. W terapii skojarzonej z deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu stosuje się dawkę dwadzieścia pięć miligramów raz na dobę w dniach od pierwszego do dwudziestego pierwszego każdego dwudziesto-ośmiodniowego cyklu.

Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych

Zalecana dawka początkowa to dziesięć miligramów raz na dobę w dniach od pierwszego do dwudziestego pierwszego powtarzanych dwudziesto-ośmiodniowych cykli.

Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza

Stosuje się dwadzieścia pięć miligramów raz na dobę w dniach od pierwszego do dwudziestego pierwszego powtarzanych dwudziesto-ośmiodniowych cykli.

Dawkowanie w chłoniaku grudkowym

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to dwadzieścia miligramów raz na dobę w dniach od pierwszego do dwudziestego pierwszego powtarzanych dwudziesto-ośmiodniowych cykli przez maksymalnie dwanaście cykli, w skojarzeniu z rytuksymabem.

Modyfikacje dawkowania

Dawkę należy modyfikować na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neutropenia czy trombocytopenia trzeciego lub czwartego stopnia, konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek również wymagane jest dostosowanie dawkowania.

Lenalidomide Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany w kilku sytuacjach. Nie wolno go stosować u osób z nadwrażliwością na lenalidomid lub jakikolwiek inny składnik leku. Lek jest całkowicie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na bardzo wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

Kobiety mogące zajść w ciążę nie mogą przyjmować lenalidomidu, jeśli nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży. Program ten obejmuje stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne wykonywanie testów ciążowych oraz zrozumienie ryzyka związanego z lekiem. Lenalidomid ma budowę podobną do talidomidu – leku, który w przeszłości spowodował tysiące przypadków ciężkich wad wrodzonych.

Teratogenność – ryzyko dla nienarodzonego dziecka

Lenalidomid może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u dzieci. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej cztery tygodnie po jego zakończeniu. Wymagane są regularne testy ciążowe przeprowadzane pod nadzorem medycznym. Kobiety muszą zrozumieć ryzyko i potwierdzić gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań programu zapobiegania ciąży.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid również muszą zachować ostrożność. Powinni używać prezerwatyw podczas stosunków z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, w trakcie leczenia i przez co najmniej siedem dni po jego zakończeniu. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia krwi

Lenalidomid może powodować znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia). Są to najczęstsze działania niepożądane ograniczające dawkę. Wymagane jest regularne wykonywanie morfologii krwi – co tydzień przez pierwsze osiem tygodni leczenia, a następnie co miesiąc. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać objawy takie jak gorączka, infekcje, krwawienia czy siniaki. W razie potrzeby lekarz może przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub zastosować czynniki wzrostu stymulujące produkcję białych krwinek.

Zakrzepica i problemy z krążeniem

Lek zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, szczególnie gdy jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy powinni być szczególnie ostrożnie monitorowani. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Należy zwracać uwagę na objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej czy obrzęk nóg lub ramion i natychmiast zgłaszać je lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lenalidomid odnotowano również przypadki zawału mięśnia sercowego, szczególnie w pierwszych dwanaście miesięcy leczenia i u osób z czynnikami ryzyka chorób serca.

Zakażenia

Pacjenci przyjmujący lenalidomid są narażeni na zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zapalenia płuc. Zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne, mogą być ciężkie. Zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusem półpaśca i wirusem zapalenia wątroby typu B, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B.

Drugie nowotwory pierwotne

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania drugich nowotworów pierwotnych u pacjentów przyjmujących lenalidomid, w tym raka skóry (podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego) oraz nowotworów hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa. Ryzyko to należy brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o leczeniu. Zaleca się regularne badania kontrolne w kierunku nowotworów.

Zaburzenia wątroby

U pacjentów leczonych lenalidomidem zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie.

Zespół rozpadu guza i reakcja typu „tumour flare”

U pacjentów z dużym rozmiarem guza może wystąpić zespół rozpadu guza – potencjalnie zagrażający życiu stan spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i otrzymywać leki zapobiegające temu powikłaniu. Może również wystąpić reakcja typu „tumour flare” objawiająca się bólem, obrzękiem węzłów chłonnych, gorączką i wysypką.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej oraz zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać go ponownie.

Inne środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie powyżej siedemdziesięciu pięciu lat, u osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca. Podczas leczenia nie wolno oddawać krwi ani nasienia. Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

Jak każdy lek, Lenalidomide Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą zaburzenia krwi – zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia) i czerwonych krwinek (niedokrwistość). Często występują również zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, biegunkę, zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha. Częste są kurcze mięśni, wysypka, świąd skóry oraz gorączka.

Częste działania niepożądane

Częściej niż u jednego na sto pacjentów mogą wystąpić ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia czynności wątroby, neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie kończyn), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku.

Ciężkie działania niepożądane

Do poważnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej, należą: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu), ciężkie reakcje skórne (pęcherze, łuszczenie się skóry), objawy zakrzepicy (ból i obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej), objawy zawału serca (silny ból w klatce piersiowej), gorączka z neutropenią, ciężkie zakażenia, krwawienia.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność), postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu), nadciśnienie płucne, perforację przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wszystkie możliwe działania niepożądane zostały tutaj wymienione. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lenalidomide Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, w tym tych dostępnych bez recepty.

Doustne środki antykoncepcyjne dwuskładnikowe nie są zalecane ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy. Deksametazon, często stosowany w terapii skojarzonej, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety powinny stosować inne, skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Lenalidomid może wpływać na stężenie digoksyny we krwi, dlatego podczas leczenia zaleca się kontrolowanie jej poziomu. Przy jednoczesnym stosowaniu z warfaryną zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Istnieje zwiększone ryzyko rabdomiolizy (rozkładu mięśni) przy jednoczesnym podawaniu statyn i lenalidomidu, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.

Czynniki wpływające na erytropoezę oraz hormony stosowane w terapii zastępczej powinny być używane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Lenalidomide Teva jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży. Lek może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu, leczenie musi zostać natychmiast przerwane, a pacjentka powinna być skierowana do specjalisty w zakresie teratologii.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej cztery tygodnie po jego zakończeniu. Wymagane są regularne testy ciążowe. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak u ludzi odpowiednie badania nie były przeprowadzane.

Lenalidomide Teva wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wymagających koncentracji.

Lenalidomide Teva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych śmieci. Należy je zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. W razie kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. Jeśli lenalidomid dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Osoby z personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać leku. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, a następnie dokładnie umyć ręce.

Lenalidomide Teva 5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Lek jest również dostępny w innych mocach: 10 mg, 15 mg i 25 mg, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta.