Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną lenalidomid w dawce 10 mg. Preparat dostępny jest w postaci twardych kapsułek. Lek należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na pracę układu odpornościowego i hamują rozwój komórek nowotworowych.

Lenalidomide Teva jest lekiem przepisywanym przez lekarza w leczeniu kilku poważnych schorzeń nowotworowych krwi:

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Lenalidomide Teva stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych:

• W leczeniu podtrzymującym po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
• W skojarzeniu z innymi lekami (deksametazon, bortezomib, melfalan, prednizon) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
• U pacjentów, którzy otrzymali już wcześniej co najmniej jedno leczenie.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób szpiku kostnego, w których dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z niedokrwistością wymagającą przetoczeń krwi, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna zwana delecją 5q.

Chłoniak z komórek płaszcza

Chłoniak z komórek płaszcza to rzadki typ chłoniaka (nowotworu układu chłonnego). Lenalidomide Teva jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na leczenie.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to powolnie rozwijający się nowotwór układu limfatycznego. Lek stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Każda kapsułka Lenalidomide Teva 10 mg zawiera 10 mg lenalidomidu (w postaci uwodnionego chlorowodorku lenalidomidu, mikronizowanego). Oprócz substancji czynnej kapsułka zawiera substancje pomocnicze, w tym niewielką ilość sodu (0,9 mg).

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: są nieprzezroczyste, w kolorze kości słoniowej z zielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „10″.

Leczenie produktem Lenalidomide Teva powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od rodzaju choroby, stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Ogólne zasady przyjmowania

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, można ją przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę.

Typowe schematy dawkowania

W zależności od wskazania, lek może być stosowany:

• Przez 21 dni w cyklu 28-dniowym (z 7-dniową przerwą).
• Codziennie bez przerwy.
• W dawkach od 5 mg do 25 mg dziennie.

Uwaga: Dawkowanie może wymagać modyfikacji w zależności od wyników badań krwi i tolerancji leczenia. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Lenalidomide Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lek ma działanie teratogenne, czyli powoduje ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży.
• Nadwrażliwość (uczulenie) na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.

Lenalidomide Teva ma budowę podobną do talidomidu, leku, który powodował ciężkie wady wrodzone. Z tego powodu obowiązują bardzo surowe zasady bezpieczeństwa:

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego z wynikiem ujemnym.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Testy ciążowe należy powtarzać regularnie (co najmniej co 4 tygodnie).
• Nie wolno używać doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Dla mężczyzn

• Należy używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie wolno oddawać nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dla wszystkich pacjentów

• Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
• Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki.

Zaburzenia krwi

Lenalidomide Teva może powodować poważne zmniejszenie liczby komórek krwi:

• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) – zwiększa ryzyko infekcji.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zwiększa ryzyko krwawień.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) – powoduje osłabienie.

Konieczne są regularne badania morfologii krwi: co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi gorączkę, objawy infekcji, siniaki, krwawienia lub niezwykłe zmęczenie.

Zakrzepica

Lek zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, szczególnie w terapii skojarzonej z deksametazonem. Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Duszność, ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk, ból lub zaczerwienienie nóg lub ramion.

Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ramach profilaktyki.

Zawał serca

U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawały mięśnia sercowego, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka chorób serca. Należy zgłosić lekarzowi ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku lub inne objawy ze strony serca.

Infekcje

Lek może zwiększać podatność na infekcje, w tym zapalenie płuc, posocznicę oraz reaktywację zakażeń wirusowych (wirus półpaśca, wirusowe zapalenie wątroby typu B). Należy natychmiast zgłosić lekarzowi gorączkę lub inne objawy infekcji.

Drugie nowotwory

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów, w tym:

• Ostrej białaczki szpikowej.
• Zespołów mielodysplastycznych.
• Raka skóry (podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego).

Należy regularnie kontrolować skórę i zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe zmiany.

Reakcje skórne

Mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Wysypki z pęcherzami lub złuszczaniem skóry.
• Obrzęku twarzy, warg, języka.
• Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby. Należy regularnie kontrolować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie.

Lenalidomide Teva, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Najczęstsze i najpoważniejsze działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) – zwiększa ryzyko infekcji.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zwiększa ryzyko krwawień i siniaków.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) – powoduje zmęczenie, osłabienie, bladość.
• Biegunka – może być uporczywa i wymagać leczenia.
• Zaparcie – często występujący problem wymagający odpowiedniej diety i nawodnienia.
• Zmęczenie – uczucie wyczerpania i braku energii.
• Kurcze mięśni – bolesne skurcze, najczęściej nóg.
• Wysypka – może mieć różny charakter i nasilenie.
• Kaszel – suchy lub z odkrztuszaniem.
• Zapalenie płuc – poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka neutropeniczna – gorączka z niską liczbą białych krwinek, stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej hospitalizacji.
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – poważne powikłania zakrzepowe.
• Zawał mięśnia sercowego – szczególnie u osób z czynnikami ryzyka.
• Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność).
• Neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie kończyn) – zwłaszcza w terapii skojarzonej z bortezomibem.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, wymioty.
• Obrzęki obwodowe (opuchlizna nóg, stóp).
• Zaburzenia smaku.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna).
• Zespół rozpadu guza – nagłe uwolnienie substancji z rozpadających się komórek nowotworowych.
• Nadciśnienie płucne – zwiększone ciśnienie w tętnicach płucnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne.
• Ostra niewydolność wątroby – może prowadzić do zgonu.

Częstość nieznana

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – rzadka, ciężka infekcja wirusowa mózgu.
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – zapalenie tkanki płucnej.
• Perforacja przewodu pokarmowego – przebicie ściany jelita.
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – ciężka reakcja alergiczna.

Ważne: To nie jest pełna lista działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach i ziołach.

Szczególnie ważne interakcje:

• Doustne środki antykoncepcyjne – deksametazon podawany jednocześnie może zmniejszać skuteczność hormonalnej antykoncepcji.
• Warfaryna – może wymagać częstszej kontroli krzepnięcia krwi.
• Digoksyna – może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi.
• Statyny – zwiększone ryzyko rabdomiolizy (rozkładu mięśni).
• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (hormonalna terapia zastępcza, erytropoetyna) – należy stosować ostrożnie.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
• Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki – nie wolno ich wyrzucać do kanalizacji ani domowych odpadów.

Bezpieczne obchodzenie się z lekiem

• Osoby opiekujące się pacjentem powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułkami.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać blistra ani kapsułek.
• W przypadku kontaktu proszku ze skórą, należy natychmiast umyć ją wodą z mydłem.
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Podczas leczenia Lenalidomide Teva lekarz będzie regularnie zlecał badania kontrolne:

Badania krwi

• Morfologia krwi z rozmazem – co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc (w niektórych schorzeniach częściej).
• Badania czynności wątroby – regularne kontrole enzymów wątrobowych.
• Badania czynności nerek – kontrola klirensu kreatyniny.
• Badania czynności tarczycy – na początku i w trakcie leczenia.

Testy ciążowe

U kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia.
• Co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Inne badania

• Kontrola skóry – regularne badanie w kierunku zmian nowotworowych.
• Badania obrazowe – w zależności od choroby podstawowej.

Lenalidomide Teva 10 mg to ważny lek w leczeniu nowotworów krwi, stosowany w szpiczaku mnogim, zespołach mielodysplastycznych oraz chłoniakach. Wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i regularnych badań kontrolnych.

Najważniejsze zasady bezpieczeństwa:

• Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na działanie teratogenne.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i regularnie wykonywać testy ciążowe.
• Konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi ze względu na ryzyko neutropenii i trombocytopenii.
• Należy być świadomym ryzyka zakrzepicy i zawału serca.
• Wszelkie niepokojące objawy (gorączka, krwawienia, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg) wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Leczenie Lenalidomide Teva powinno być prowadzone przez doświadczonego lekarza specjalistę w warunkach umożliwiających odpowiednie monitorowanie i reagowanie na ewentualne powikłania.