Ivohart

Ivohart to lek na receptę zawierający iwabradynę – substancję, która w specyficzny sposób zmniejsza częstość bicia serca. Działa ona bezpośrednio na węzeł zatokowy, naturalny rozrusznik serca, spowalniając jego pracę bez wpływu na siłę skurczu mięśnia sercowego. Jedna tabletka Ivohart zawiera 7,5 mg iwabradyny. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5″ po jednej stronie.

Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Przewlekła stabilna dławica piersiowa

Ivohart pomaga w leczeniu objawów dławicy piersiowej u osób z chorobą niedokrwienną serca, które mają prawidłowy rytm zatokowy i częstość bicia serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek może być stosowany:

• U pacjentów, którzy nie tolerują leków z grupy beta-blokerów lub mają przeciwwskazania do ich stosowania.
• W połączeniu z beta-blokerami, gdy te leki w optymalnej dawce nie kontrolują wystarczająco objawów choroby.

Przewlekła niewydolność serca

Ivohart jest wskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w stadium od II do IV według klasyfikacji NYHA (klasyfikacja określająca stopień zaawansowania niewydolności serca). Lek stosuje się u osób z zaburzeniami czynności skurczowej serca, prawidłowym rytmem zatokowym i częstością bicia serca wynoszącą co najmniej 75 uderzeń na minutę. Ivohart podaje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem niewydolności serca, w tym z beta-blokerami, lub gdy stosowanie beta-blokerów jest niemożliwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.

Lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, podczas posiłków. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zmniejsza różnice w wchłanianiu leku między pacjentami.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

U pacjentów poniżej 75 roku życia leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy dziennie. Po trzech do czterech tygodniach, jeśli objawy nadal występują, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka podtrzymująca to właśnie 7,5 mg dwa razy dziennie. Jeśli w ciągu trzech miesięcy nie następuje poprawa objawów, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Dawkowanie w niewydolności serca

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 5 mg dwa razy dziennie. Po dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli częstość bicia serca pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę. Jeśli częstość spada poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawiają się objawy związane z wolnym biciem serca, dawkę należy zmniejszyć.

Pacjenci w wieku 75 lat i starsi

U osób starszych zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki – 2,5 mg dwa razy dziennie (połowa tabletki 5 mg), z możliwością stopniowego zwiększania dawki w razie potrzeby.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie iwabradyny jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek składnik leku.
• Częstość bicia serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia.
• Wstrząs kardiogenny (stan zagrażający życiu, związany z gwałtownym osłabieniem funkcji serca).
• Świeży zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie poniżej 90/50 mmHg).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
• Konieczność stosowania stymulatora serca, który narzuca częstość bicia serca.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna, niektóre leki przeciw HIV, nefazodon).
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem (leki zmniejszające częstość bicia serca).
• Ciąża, karmienie piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.

Monitorowanie częstości bicia serca

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii lekarz powinien regularnie kontrolować częstość bicia serca. Jeśli częstość spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy niedociśnienie, konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia rytmu serca

Ivohart nie leczy zaburzeń rytmu serca i może tracić skuteczność podczas szybkiego bicia serca. U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza, szczególnie jeśli pojawią się objawy takie jak pogorszenie dławicy piersiowej, kołatanie serca czy nieregularne tętno.

Wpływ na wzrok

Iwabradyna może wpływać na czynność siatkówki oka, co u niektórych pacjentów objawia się przemijającym wrażeniem widzenia silnego światła, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia oświetlenia. Jeśli dojdzie do nieoczekiwanego pogorszenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Ivohartu, ponieważ zwiększa on stężenie leku we krwi. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie tych wpływających na rytm serca lub metabolizowanych przez wątrobę.

Jak każdy lek, Ivohart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia widzenia: przemijające wrażenie widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia światła. Zaburzenia te zwykle ustępują w czasie leczenia lub po jego zakończeniu.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Bradykardia: zbyt wolne bicie serca.
• Ból głowy: zazwyczaj występuje w pierwszym miesiącu leczenia.
• Zawroty głowy: często związane z wolnym biciem serca.
• Niewyraźne widzenie.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (widoczny w badaniu EKG).
• Dodatkowe skurcze serca (komorowe lub migotanie przedsionków).
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Omdlenie związane z wolnym biciem serca.
• Podwójne widzenie lub osłabione widzenie.
• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Astenia (osłabienie) i zmęczenie związane z wolnym biciem serca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ivohart jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną.

Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, na przykład podczas jazdy nocnej. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Każda tabletka powlekana Ivohart 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny) oraz 75 mg laktozy jednowodnej. Substancje pomocnicze to między innymi: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol).

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ivohart 7,5 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych, w tekturowych pudełkach. Opakowania mogą zawierać 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.