Indix Combi

Indix Combi to nowoczesny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego. Produkt zawiera dwie substancje czynne, które działają synergicznie – peryndopryl i indapamid. Dzięki połączeniu tych składników lek skutecznie obniża ciśnienie krwi i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie przez całą dobę.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu tosylanu (odpowiednik 1,7 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu. To połączenie zostało stworzone z myślą o osobach, u których monoterapia nie przynosi wystarczających efektów lub które wymagają jednoczesnego stosowania dwóch leków przeciwnadciśnieniowych.

Lek zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania, które uzupełniają się nawzajem:

Peryndopryl – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działa poprzez blokowanie enzymu, który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II – substancję powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. W rezultacie:

• Naczynia krwionośne się rozszerzają, co ułatwia przepływ krwi.
• Zmniejsza się całkowity opór w naczyniach, co obniża ciśnienie krwi.
• Serce pracuje efektywniej, ponieważ nie musi pompować krwi pod tak dużym ciśnieniem.
• Zmniejsza się wydzielanie aldosteronu – hormonu zatrzymującego sód i wodę w organizmie.

Indapamid – lek moczopędny

Indapamid działa poprzez zwiększenie wydalania sodu i chlorków z moczem. To prowadzi do:

• Zmniejszenia objętości krwi krążącej w naczyniach.
• Obniżenia oporu w naczyniach krwionośnych.
• Poprawy elastyczności tętnic.
• Redukcji przerostu lewej komory serca.

Działanie synergiczne: Połączenie obu substancji daje efekt silniejszy niż suma działań każdego składnika z osobna. Peryndopryl jednocześnie chroni przed nadmierną utratą potasu, która może występować podczas stosowania samego indapamidu.

Lek jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego. Nadciśnienie samoistne (pierwotne) to stan, w którym ciśnienie krwi jest podwyższone bez jasno określonej przyczyny medycznej. Dotyczy to zdecydowanej większości osób z nadciśnieniem.

Indix Combi jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów, u których:

• Stosowanie jednego leku przeciwnadciśnieniowego nie przynosi wystarczającej kontroli ciśnienia.
• Konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i leku moczopędnego.
• Dotychczas stosowano te dwa leki osobno i chcą uprościć schemat leczenia.

Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Standardowa dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Przyjmowanie leku przed jedzeniem jest ważne, ponieważ pokarm może zmniejszyć wchłanianie peryndoprylu i obniżyć skuteczność leczenia.

Zwiększenie dawki

Jeśli po miesiącu leczenia nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki – do dwóch tabletek na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze: Leczenie rozpoczyna się od standardowej dawki – jednej tabletki na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać szczególnej obserwacji ze względu na wolniejsze wydalanie leku z organizmu.

Osoby z problemami z nerkami:

• Przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) – lek jest przeciwwskazany.
• Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) – maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
• Przy klirensie kreatyniny równym lub większym niż 60 ml/min – nie jest potrzebna modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież: Indix Combi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Jak długo trwa leczenie?

Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny po przyjęciu tabletki. Pełny efekt terapeutyczny pojawia się zwykle po około miesiącu regularnego stosowania. Nadciśnienie tętnicze jest chorobą przewlekłą, dlatego lek zazwyczaj należy przyjmować przez długi czas, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich:

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem

• Uczulenie na peryndopryl, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go) w przeszłości, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE, lub obrzęk wrodzony czy idiopatyczny.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – lek może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku.
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aliskiren u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem i walsartanem – należy odczekać co najmniej 36 godzin między przyjęciem ostatniej dawki jednego leku a rozpoczęciem drugiego.
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (niektóre rodzaje dializy).
• Znaczne zwężenie tętnic nerkowych po obu stronach lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.

Przeciwwskazania związane z indapamidem

• Uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Encefalopatia wątrobowa – zaburzenia funkcji mózgu spowodowane chorobą wątroby.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Hipokaliemia – zbyt niskie stężenie potasu we krwi.

Przeciwwskazania związane z produktem Indix Combi

• Stosowanie u pacjentów poddawanych dializie.
• Stosowanie u pacjentów z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
• Uczulenie na lakttozę jednowodną lub inne substancje pomocnicze.

Przed rozpoczęciem stosowania Indix Combi oraz w trakcie leczenia należy zachować szczególną ostrożność w pewnych sytuacjach:

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go)

Rzadko, ale poważnym działaniem niepożądanym jest obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub krtani. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. Obrzęk krtani może utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia.

Zaburzenia czynności nerek

Indix Combi może wpływać na pracę nerek, szczególnie u osób z:

• Istniejącymi problemami z nerkami.
• Zwężeniem tętnic nerkowych.
• Odwodnieniem organizmu.
• Niewydolnością serca.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia.

Stężenie potasu we krwi

Lek może wpływać na stężenie potasu:

• Hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu) może wystąpić, szczególnie u osób stosujących leki moczopędne, przeczyszczające lub kortykosteroidy.
• Hiperkaliemia (zbyt wysokie stężenie potasu) może wystąpić, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub przyjmujących suplementy potasu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi podczas leczenia.

Niedociśnienie tętnicze

Na początku leczenia, szczególnie u osób:

• Odwodnionych.
• Przyjmujących leki moczopędne.
• Będących na diecie ubogosodowej.
• Z niewydolnością serca.

może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Objawy to zawroty głowy, osłabienie, a w skrajnych przypadkach omdlenie. Należy wtedy usiąść lub położyć się i zgłosić problem lekarzowi.

Neutropenia i agranulocytoza

Bardzo rzadko inhibitory ACE mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwiększone ryzyko występuje u osób z:

• Chorobami tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy).
• Stosujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid.
• Zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła czy owrzodzenia w jamie ustnej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

U osób z cukrzycą stosujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące, Indix Combi może nasilać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, zwiększając ryzyko hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru). Szczególna ostrożność jest potrzebna w pierwszych tygodniach leczenia.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia, należy poinformować lekarza lub anestezjologa o stosowaniu Indix Combi, ponieważ lek może nasilać działanie hipotensyjne środków znieczulających.

Stosowanie innych leków

Indix Combi może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Innych leków przeciwnadciśnieniowych.
• Leków moczopędnych.
• Leków zawierających potas lub suplementów potasu.
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen).
• Soli litu.
• Leków przeciwcukrzycowych.
• Leków immunosupresyjnych.

Ciąża

Indix Combi nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży i jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru.

Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, musisz natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zaleci przejście na inny lek przeciwnadciśnieniowy bezpieczny dla ciąży.

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku, powodując:

• Zaburzenia czynności nerek u płodu.
• Małowodzie (zbyt mała ilość płynu owodniowego).
• Opóźnienie kostnienia czaszki.
• Niedociśnienie, niewydolność nerek i hiperkaliemię u noworodka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Indix Combi podczas karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Lekarz zaleci inne leczenie, bezpieczniejsze dla karmiącego dziecka, szczególnie jeśli jest to noworodek lub wcześniak.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Indix Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Zawroty głowy i ból głowy.
• Mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Zaburzenia smaku – zmiana odczuwania smaku potraw.
• Zaburzenia widzenia.
• Kaszel – suchy, uporczywy kaszel jest charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE.
• Duszność.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty.
• Świąd skóry i wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Osłabienie (astenia).

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Obrzęk naczynioruchowy: nagły obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, utrudniające oddychanie lub połykanie.
• Ciężkie reakcje skórne: ciężkie wysypki, pęcherze na skórze lub błonach śluzowych.
• Objawy ciężkiej niedokrwistości: silne osłabienie, bladość, duszność.
• Objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej (mogą wskazywać na neutropenię).
• Objawy zaburzeń rytmu serca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, omdlenia.

Inne działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zbyt niskie lub zbyt wysokie stężenie potasu, sodu, magnezu).
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (może prowadzić do dny moczanowej).
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zaburzenia nastroju, splątanie.
• Zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do systemu monitorowania działań niepożądanych.

Indix Combi może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z Indix Combi

• Aliskiren – u osób z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek i powikłań sercowo-naczyniowych.
• Sakubitryl z walsartanem – należy zachować co najmniej 36-godzinną przerwę między przyjęciem ostatniej dawki jednego leku a rozpoczęciem drugiego.
• Niektóre metody dializy z użyciem błon o ujemnym ładunku elektrycznym.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Lit – jednoczesne stosowanie może zwiększać stężenie litu we krwi i ryzyko zatrucia litem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy regularnie kontrolować stężenie litu.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.
• Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu – zwiększają ryzyko hiperkaliemii.
• Leki przeciwcukrzycowe – insulina i doustne leki hipoglikemizujące – mogą nasilać działanie obniżające stężenie glukozy, zwiększając ryzyko hipoglikemii.
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe – mogą nasilać działanie hipotensyjne, co zwiększa ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia.
• Leki przeciwarytmiczne i inne leki wpływające na rytm serca – zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Kortykosteroidy – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko hipokaliemii.
• Preparaty naparstnicy – hipokaliemia zwiększa ryzyko objawów toksyczności naparstnicy.

Alkohol

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne leku. Należy unikać spożywania alkoholu lub ograniczyć jego ilość podczas leczenia Indix Combi.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Okres ważności: 28 miesięcy. Po otwarciu opakowania należy zużyć lek w ciągu 100 dni.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 2,5 mg peryndoprylu tosylanu (odpowiada 1,7 mg peryndoprylu).
• 0,625 mg indapamidu.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (74,056 mg w każdej tabletce), skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk.

Wygląd: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy tylko do ułatwienia połknięcia, a nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowanie: Pojemnik z polipropylenu z zamknięciem z polietylenu, zawierający środek pochłaniający wilgoć. Dostępne wielkości opakowań: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Indix Combi zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub inne objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.

Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników: Indix Combi zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Regularne kontrole: Podczas leczenia Indix Combi lekarz będzie regularnie kontrolował:

• Ciśnienie krwi.
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny).
• Stężenie elektrolitów, szczególnie potasu.
• Morfologię krwi.

Przestrzeganie tych zaleceń jest bardzo ważne dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.