Hydroxyzinum Espefa

Hydroxyzinum Espefa to lek na receptę zawierający 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny w jednej tabletce powlekanej. Preparat występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek, które są łatwe w połykaniu. Jest to lek psycholeptyczny z grupy anksjolityków, który działa uspokajająco i przeciwlękowo, a także pomaga w łagodzeniu uporczywego świądu.

Lek jest przepisywany w trzech głównych sytuacjach klinicznych:

• Objawowe leczenie lęku u dorosłych – preparat pomaga w redukcji objawów stanów lękowych, działając uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy.
• Objawowe leczenie świądu – skutecznie łagodzi uporczywy świąd towarzyszący różnym stanom chorobowym, takim jak pokrzywka, wyprysk czy zapalenie skóry.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi – stosowany jako środek uspokajający przed operacjami, co pomaga zmniejszyć lęk przedoperacyjny.

Hydroksyzyna działa poprzez hamowanie aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego, nie wpływając bezpośrednio na korę mózgową. Lek wykazuje działanie przeciwhistaminowe, co oznacza, że blokuje receptory histaminowe odpowiedzialne za reakcje alergiczne i świąd. Dodatkowo posiada właściwości rozkurczające oskrzela i przeciwwymiotne.

Po zażyciu tabletek działanie uspokajające rozpoczyna się już po 15-30 minutach i utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest w ciągu około dwóch godzin od przyjęcia.

Hydroxyzinum Espefa należy zawsze stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dawkowanie zależy od wskazania do leczenia:

Dorośli

• W leczeniu lęku: 50 mg na dobę podzielone na 2-3 dawki.
• W leczeniu świądu: Rozpocząć od 25 mg przed snem, następnie w razie potrzeby zwiększyć dawkę do 25 mg podawanych 3-4 razy na dobę.
• Przed zabiegami chirurgicznymi: 50-100 mg w pojedynczej dawce.

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dzieci

Tabletek 10 mg nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Dla małych dzieci dostępne są inne postacie leku, takie jak syrop doustny.

• W leczeniu świądu (od 12 miesięcy): 1-2 mg na kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
• Przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg na kilogram masy ciała w pojedynczej dawce.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych ze względu na wolniejsze wydalanie leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z problemami zdrowotnymi

U osób z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki leku. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową o 33%.

Hydroxyzinum Espefa jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Porfiria (rzadka choroba metaboliczna).
• Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużonym odstępem QT w badaniu EKG.
• Osoby z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, takimi jak choroby serca, zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), bardzo wolne bicie serca.
• Jednoczesne stosowanie z lekami, które wydłużają odstęp QT lub powodują zaburzenia rytmu serca.

Wpływ na układ nerwowy

Lek może powodować senność i osłabienie koncentracji. Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze zwiększoną skłonnością do drgawek. U dzieci ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego jest większe niż u dorosłych.

Wpływ na serce

Stosowanie hydroksyzyny może wydłużać odstęp QT w badaniu EKG, co zwiększa ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca. W przypadku wystąpienia objawów takich jak kołatanie serca, zawroty głowy czy omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działanie przeciwcholinergiczne

Lek należy stosować ostrożnie u osób z jaskrą, problemami z oddawaniem moczu, osłabioną perystaltyką jelit, nużliwością mięśni czy otępieniem ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne (blokujące niektóre receptory w organizmie).

Alkohol i inne leki

Podczas leczenia należy całkowicie unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku. Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków uspokajających lub nasennych.

Testy alergiczne

Leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed planowanymi testami alergicznymi, ponieważ lek może wpływać na ich wyniki.

Hydroxyzinum Espefa nie może być stosowany jednocześnie z następującymi grupami leków:

• Leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, amiodaron, sotalol).
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram).
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
• Niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina).
• Metadon.

Należy również unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Cymetydyna (lek na zgagę) może zwiększać stężenie hydroksyzyny we krwi o 36%. Hydroksyzyna osłabia działanie betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy, a także osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Hydroxyzinum Espefa jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek przenika przez łożysko i osiąga większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. U noworodków, których matki przyjmowały hydroksyzynę w późnej ciąży lub podczas porodu, obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak obniżone napięcie mięśniowe, zaburzenia ruchowe, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie czy zatrzymanie moczu.

Lek prawdopodobnie przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest leczenie tym preparatem.

Jak każdy lek, Hydroxyzinum Espefa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.

Często (u 1-10 osób na 100)

• Suchość w jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Uspokojenie (sedacja).
• Zmęczenie.

Niezbyt często (u 1-10 osób na 1000)

• Nudności.
• Złe samopoczucie.
• Gorączka.
• Zawroty głowy.
• Bezsenność.
• Drżenie.
• Pobudzenie.
• Splątanie.

Rzadko (u 1-10 osób na 10 000)

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.
• Zaparcia, wymioty.
• Reakcje nadwrażliwości.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Drgawki.
• Zaburzenia ruchowe.
• Dezorientacja, omamy.
• Zatrzymanie moczu.
• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Obniżone ciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wstrząs anafilaktyczny.
• Skurcz oskrzeli.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

• Niebezpieczne zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes).
• Wydłużenie odstępu QT w EKG.
• Zwiększenie masy ciała.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów dotyczących serca (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania wiążą się głównie z nadmiernym działaniem uspokajającym i przeciwcholinergicznym. Mogą obejmować:

• Nudności i wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Gorączkę.
• Senność i splątanie.
• Omamy.
• W ciężkich przypadkach: drgawki, depresję oddechową, obniżone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, śpiączkę.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma swoistego antidotum na hydroksyzynę – leczenie jest objawowe i wspomagające.

Hydroxyzinum Espefa wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek powoduje senność i osłabia koncentrację oraz szybkość reakcji. Podczas leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny jako substancję czynną.

Lek zawiera również laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u osób z nietolerancją laktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk oraz substancje tworzące otoczkę tabletek (alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek, barwniki).

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 4 lata.

Hydroxyzinum Espefa jest dostępny w blistrach zawierających 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych bez uprzedniego sprawdzenia właściwego sposobu postępowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301) lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl.