Hydroxyzinum Espefa

Hydroxyzinum Espefa to syrop zawierający hydroksyzynę chlorowodorek, substancję o działaniu uspokajającym i przeciwhistaminowym. Produkt dostępny jest w postaci syropu o stężeniu 10 mg substancji czynnej w 5 ml, co ułatwia precyzyjne dawkowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jedna łyżeczka (5 ml) zawiera 10 mg hydroksyzyny, natomiast łyżka (15 ml) dostarcza 30 mg substancji czynnej.

Lek jest przeznaczony do stosowania w trzech głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, wykorzystywany jest w leczeniu stanów lękowych, pomagając pacjentom radzić sobie z nieprzyjemnymi objawami związanymi z nadmiernym niepokojem. Po drugie, znajduje zastosowanie w objawowym leczeniu świądu o różnym pochodzeniu, w tym towarzyszącego różnym schorzeniom skórnym. Po trzecie, stosowany jest jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi, pomagając w przygotowaniu pacjenta do operacji poprzez działanie uspokajające.

Hydroksyzyna działa poprzez hamowanie aktywności określonych obszarów w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i zmniejszenia napięcia nerwowego. Co ważne, substancja ta nie zaburza prawidłowego funkcjonowania kory mózgowej. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwhistaminowe, co oznacza, że blokuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za objawy alergiczne i świąd.

Działanie uspokajające pojawia się już po 15-30 minutach od przyjęcia leku i utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Substancja wykazuje także łagodne działanie rozkurczające oskrzela oraz przeciwwymiotne. W badaniach potwierdzono skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu przy różnych schorzeniach skórnych, takich jak pokrzywka, wyprysk czy zapalenie skóry.

Dawkowanie leku należy dostosować do wskazania, wieku i masy ciała pacjenta. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie u dorosłych

• W leczeniu lęku: 50 mg na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
• W leczeniu świądu: Leczenie rozpoczyna się od 25 mg przed snem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 25 mg podawanych 3 lub 4 razy dziennie.
• Przed zabiegiem chirurgicznym: Jednorazowo 50-100 mg.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

• W leczeniu świądu (od 12 miesięcy): 1-2 mg na kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
• Przed zabiegiem chirurgicznym: Jednorazowo 0,6 mg na kilogram masy ciała.

U dorosłych i dzieci ważących ponad 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka to 2 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze: Maksymalna dawka dobowa to 50 mg. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych, ponieważ u osób w podeszłym wieku lek jest wolniej wydalany z organizmu.

Pacjenci z problemami z nerkami: U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę ze względu na gromadzenie się produktu przemiany leku w organizmie.

Pacjenci z problemami z wątrobą: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o jedną trzecią.

Hydroxyzinum Espefa jest przeciwwskazany w kilku sytuacjach. Nie można go stosować u osób z uczuleniem na hydroksyzynę, cetyryzynę (produkt przemiany hydroksyzyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w syropie. Lek jest również przeciwwskazany u osób uczulonych na aminofilinę, etylenodiaminę czy inne pochodne piperazyny.

Produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przeciwwskazaniem jest także porfria – rzadkie zaburzenie metaboliczne.

Szczególnie ważne jest, że leku nie można podawać osobom ze znanym wydłużeniem odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym serca lub z czynnikami ryzyka tego zaburzenia. Dotyczy to osób z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolnym biciem serca, przypadkami nagłej śmierci sercowej w rodzinie, a także pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Bezpieczeństwo serca

Stosowanie hydroksyzyny wiązało się z wydłużeniem odstępu QT w badaniu EKG, co może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy takie jak kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy duszność. Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Ostrożność u określonych grup

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, a u dzieci częściej niż u dorosłych zgłaszano występowanie drgawek.

Nie zaleca się stosowania leku u osób w podeszłym wieku ze względu na wolniejsze wydalanie substancji z organizmu i zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym efektów przeciwcholinergicznych.

Ostrożność wymagana jest również u pacjentów z jaskrą, problemami z oddawaniem moczu, osłabioną perystaltyką jelit, nużliwością mięśni lub otępieniem, ponieważ lek może nasilać te dolegliwości.

Alkohol i prowadzenie pojazdów

Podczas stosowania leku należy całkowicie unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie hydroksyzyny. Lek może także zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Informacja dla diabetyków

Syrop zawiera sacharozę (cukier). Osoby z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem określonych enzymów trawiennych nie powinny przyjmować tego leku.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ hydroksyzyna może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami.

Połączenia zabronione

Kategorycznie nie wolno łączyć hydroksyzyny z lekami, które wydłużają odstęp QT lub mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca. Do tej grupy należą niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki na choroby przewodu pokarmowego oraz leki przeciwnowotworowe. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy.

Połączenia wymagające ostrożności

Ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wywołującymi wolne bicie serca lub obniżającymi poziom potasu we krwi. Jeśli hydroksyzyna jest podawana razem z innymi lekami uspokajającymi lub o działaniu przeciwcholinergicznym, może dojść do nasilenia ich efektów – wówczas konieczne jest dostosowanie dawek.

Cymetydyna (lek na choroby żołądka) zwiększa stężenie hydroksyzyny we krwi o 36%. Hydroksyzyna może także wpływać na działanie innych leków, takich jak betahistyna, inhibitory cholinoesterazy czy adrenalina.

Jak każdy lek, Hydroxyzinum Espefa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Suchość w jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Uspokojenie.
• Zmęczenie.

Niezbyt częste

• Zawroty głowy, bezsenność, drżenie.
• Nudności.
• Pobudzenie, splątanie.
• Złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie

• Przyspieszenie akcji serca.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
• Zaparcia, wymioty.
• Drgawki, zaburzenia ruchowe.
• Dezorientacja, omamy.
• Zatrzymanie moczu.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Reakcje nadwrażliwości, zmiany skórne.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Bardzo rzadkie i o nieznanej częstości

• Wstrząs anafilaktyczny.
• Skurcz oskrzeli.
• Poważne zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT.
• Zwiększenie masy ciała.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie dotyczących pracy serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.

Hydroksyzyna przenika przez łożysko i osiąga większe stężenie w organizmie płodu niż u matki, dlatego nie wolno jej stosować w czasie ciąży.

Leku nie należy również podawać w czasie porodu, ponieważ może to spowodować u noworodka obniżone napięcie mięśniowe, zaburzenia ruchowe, ruchy kloniczne, zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie lub zatrzymanie moczu.

Podczas leczenia hydroksyzyną należy przerwać karmienie piersią, gdyż substancja prawdopodobnie przenika do mleka matki.

Objawy przedawkowania wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym oraz wpływem na układ nerwowy. Mogą wystąpić nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy. W ciężkich przypadkach może dojść do obniżonego poziomu świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek, obniżenia ciśnienia, zaburzeń rytmu serca, a nawet śpiączki i zapaści sercowo-oddechowej.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie istnieje specyficzne odtrutka, leczenie jest objawowe i wymaga ścisłego monitorowania funkcji życiowych pacjenta w warunkach szpitalnych.

Syrop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Każde 5 ml syropu (jedna łyżeczka) zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku, a 15 ml syropu (jedna łyżka) zawiera 30 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze to: sacharoza, powidон, sodu benzoesan, glikol propylenowy, aromat pomarańczowy, mentol oraz woda oczyszczona.

Jeśli planowane jest wykonanie śródskórnych testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej, leczenie hydroksyzyną należy przerwać co najmniej 5 dni (a najlepiej 4 dni) przed planowanym badaniem, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych testów.