Helicid 20

Helicid 20 to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera omeprazol w dawce 20 mg. Preparat występuje w postaci twardych kapsułek dojelitowych – oznacza to, że kapsułka ma specjalną powłokę chroniącą jej zawartość przed rozpadem w żołądku. Dzięki temu substancja czynna jest uwalniana dopiero w jelitach, gdzie może być prawidłowo wchłonięta. Kapsułka ma charakterystyczny wygląd: czerwone wieczko i jasnobrązowy korpus, a w środku znajdują się peletki (małe kuleczki) w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Omeprazol zawarty w leku Helicid 20 należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Jego głównym zadaniem jest zmniejszanie ilości kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Działa w bardzo precyzyjny sposób – wpływa bezpośrednio na specjalne komórki w ścianie żołądka (komórki okładzinowe), które odpowiadają za produkcję kwasu.

Lek działa szybko i skutecznie. Po podaniu omeprazol przemieszcza się do tych miejsc w żołądku, gdzie pH jest bardzo niskie (bardzo kwaśne środowisko). Tam przekształca się w swoją aktywną postać i blokuje tzw. pompę protonową – enzym odpowiedzialny za ostatni etap produkcji kwasu solnego. Dzięki temu zmniejsza się zarówno podstawowe wydzielanie kwasu (to, które dzieje się cały czas), jak i wydzielanie stymulowane (np. po posiłku). Maksymalne działanie leku osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania.

Po przyjęciu omeprazolu w dawce 20 mg raz dziennie, pH w żołądku utrzymuje się na poziomie co najmniej 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. To bardzo ważne, ponieważ przy takim pH kwas nie działa tak agresywnie na błonę śluzową żołądka i przełyku.

Lek Helicid 20 jest przepisywany w wielu różnych sytuacjach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego lub jego szkodliwym działaniem.

U dorosłych pacjentów lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy – schorzenia, w którym w dwunastnicy (pierwszym odcinku jelita cienkiego) powstaje bolesna rana.
• Zapobieganie nawrotom wrzodu dwunastnicy – po wyleczeniu wrzodu lek może być stosowany, aby zapobiec jego ponownemu wystąpieniu.
• Leczenie wrzodu żołądka – podobnie jak w przypadku dwunastnicy, lek pomaga w gojeniu się ran w żołądku.
• Zapobieganie nawrotom wrzodu żołądka – długotrwała ochrona po wyleczeniu.
• Zwalczanie bakterii Helicobacter pylori – w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami lek pomaga usunąć tę bakterię, która jest główną przyczyną wrzodów trawiennych.
• Leczenie wrzodów związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych – niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (NLPZ) mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka i dwunastnicy, powodując wrzody. Helicid 20 pomaga je wyleczyć.
• Zapobieganie wrzodom u osób przyjmujących NLPZ – szczególnie u pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ich wystąpienie (np. osoby po 60. roku życia, osoby z wcześniejszymi wrzodami).
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku – stanu, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku i powoduje jego zapalenie oraz uszkodzenie.
• Długotrwałe leczenie podtrzymujące po wyleczeniu refluksowego zapalenia przełyku – zapobieganie powrotowi choroby.
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku – łagodzenie takich objawów jak zgaga czy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – rzadkiej choroby, w której organizm wytwarza ogromne ilości kwasu żołądkowego.

U dzieci lek może być stosowany w określonych sytuacjach:

• U dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała co najmniej 10 kg – w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz objawów takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści.
• U dzieci i młodzieży powyżej 4 lat – w połączeniu z antybiotykami do leczenia wrzodu dwunastnicy wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori.

Dawkowanie leku Helicid 20 zależy od rodzaju schorzenia, wieku pacjenta oraz masy ciała (u dzieci). Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, który dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie wrzodu dwunastnicy: Zazwyczaj 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Jeśli wrzód nie zagoi się w tym czasie, leczenie może być przedłużone o kolejne 2 tygodnie. W przypadkach opornych na leczenie dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom wrzodu dwunastnicy: 20 mg raz dziennie. U niektórych pacjentów wystarczy 10 mg dziennie, a w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 40 mg.

Leczenie wrzodu żołądka: 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli potrzebne jest dłuższe leczenie, może ono być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie. W opornych przypadkach dawka może wynosić 40 mg przez 8 tygodni.

Zwalczanie Helicobacter pylori: Omeprazol jest stosowany w połączeniu z antybiotykami przez tydzień. Najczęstsze schematy to: omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg (wszystko dwa razy dziennie) lub inne kombinacje z metronidazolem.

Leczenie i zapobieganie wrzodom związanym z NLPZ: 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (w razie potrzeby przedłużone o kolejne 4 tygodnie).

Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (w razie potrzeby przez kolejne 4 tygodnie). W ciężkich przypadkach dawka może wynosić 40 mg przez 8 tygodni.

Leczenie podtrzymujące po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku: 10 mg raz dziennie, w razie potrzeby 20-40 mg.

Objawy choroby refluksowej: 20 mg raz dziennie (można rozważyć 10 mg). Jeśli po 4 tygodniach objawy nie ustąpią, konieczne są dodatkowe badania.

Zespół Zollingera-Ellisona: Dawkowanie indywidualne, zazwyczaj początkowa dawka to 60 mg dziennie, a dawki podtrzymujące wahają się od 20 mg do 120 mg dziennie.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie zależy od wieku i masy ciała. Dla dzieci o masie 10-20 kg zazwyczaj stosuje się 10 mg raz dziennie (w razie potrzeby 20 mg), a dla dzieci powyżej 20 kg – 20 mg raz dziennie (w razie potrzeby 40 mg). W przypadku leczenia zakażenia Helicobacter pylori u dzieci powyżej 4 lat stosuje się terapię skojarzoną z antybiotykami przez tydzień.

Jak przyjmować kapsułki?

Kapsułki należy przyjmować najlepiej rano, połykając je w całości i popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani kruszyć, ponieważ zniszczyłoby to specjalną powłokę chroniącą substancję czynną.

Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i wypić zawartość bezpośrednio, popijając wodą, lub wymieszać peletki z lekko kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym, musem jabłkowym) lub wodą niegazowaną. Ważne: zawiesinę należy wypić natychmiast (najpóźniej w ciągu 30 minut) i przed wypiciem dokładnie wymieszać. Po wypiciu należy wypić jeszcze pół szklanki wody.

Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki z połową szklanki wody, ale nie wolno ich żuć.

Leku nie można stosować, jeśli:

• Pacjent jest uczulony na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli (np. pantoprazol, lanzoprazol) lub na którykolwiek inny składnik leku.
• Pacjent przyjmuje nelfinavir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie tych leków jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy zwrócić uwagę na kilka ważnych kwestii:

Wykluczenie poważnych schorzeń

Jeśli występują niepokojące objawy, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, wymioty z krwią lub czarny stolec, lekarz musi wykluczyć obecność nowotworu żołądka. Helicid 20 może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie poważnej choroby.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem (lek przeciwwirusowy) oraz klopidogrelem (lek przeciwzakrzepowy). Jeśli konieczne jest łączne stosowanie atazanawiru i omeprazolu, wymagana jest ścisła kontrola lekarska.

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie omeprazolu może zmniejszać wchłanianie witaminy B12, co jest szczególnie ważne u osób z niedoborami tej witaminy lub z czynnikami ryzyka jej niedoboru.

Niedobór magnezu

U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez długi czas (co najmniej 3 miesiące, częściej rok lub dłużej) może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować zmęczenie, skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy czy zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zlecić badanie poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie, zwłaszcza u osób przyjmujących digoksynę lub leki moczopędne.

Ryzyko złamań kości

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (dłużej niż rok) może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub z osteoporozą. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.

Zaburzenia czynności nerek

W rzadkich przypadkach omeprazol może wywoływać ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli pojawi się takie podejrzenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka, które mogą zagrażać życiu. Jeśli pojawią się zmiany skórne (zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce) wraz z bólem stawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwasowości żołądka może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (np. Salmonella, Campylobacter).

Wpływ na badania laboratoryjne

Omeprazol może zwiększać stężenie chromograniny A (CgA) we krwi, co może zakłócać badania wykrywające guzy neuroendokrynne. Przed takim badaniem należy przerwać stosowanie leku na co najmniej 5 dni.

Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki, których wchłanianie zależy od pH

Ponieważ omeprazol zmniejsza kwaśność żołądka, może wpływać na wchłanianie leków, które potrzebują kwaśnego środowiska. Dotyczy to m.in. ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i erlotynibu – ich skuteczność może być zmniejszona.

Leki metabolizowane przez wątrobę

Omeprazol może spowalniać metabolizm niektórych leków, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), diazepam (lek uspokajający), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) czy cylostazol. Może to prowadzić do zwiększenia ich stężenia we krwi i nasilenia działania.

Digoksyna

Omeprazol może zwiększać wchłanianie digoksyny (lek nasercowy), co wymaga ostrożności, szczególnie u osób starszych przyjmujących duże dawki omeprazolu.

Takrolimus

Może wystąpić zwiększenie stężenia takrolimusa we krwi, dlatego konieczna jest dokładna kontrola.

Metotreksat

U niektórych pacjentów omeprazol może zwiększać stężenie metotreksatu. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Ciąża: Badania wykazały, że omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Nie wykazano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu czy noworodka.

Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu omeprazolu na płodność.

Helicid 20 zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jak każdy lek, Helicid 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 100):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Wzdęcie.
• Nudności lub wymioty.

Inne działania niepożądane (występujące rzadziej):

Układ krwiotwórczy: Rzadko – zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, bardzo rzadko – ciężkie zaburzenia krwi.

Układ immunologiczny: Rzadko – reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metaboliczne: Rzadko – niski poziom sodu we krwi, nieznana częstość – niski poziom magnezu (może powodować zmęczenie, skurcze, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca).

Układ nerwowy: Niezbyt często – bezsenność, zawroty głowy, mrowienie, senność. Rzadko – zaburzenia smaku, pobudzenie, splątanie, depresja. Bardzo rzadko – agresja, omamy.

Oczy i uszy: Rzadko – niewyraźne widzenie. Niezbyt często – zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Układ oddechowy: Rzadko – skurcz oskrzeli.

Przewód pokarmowy: Rzadko – suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Wątroba: Niezbyt często – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko – zapalenie wątroby. Bardzo rzadko – niewydolność wątroby.

Skóra: Niezbyt często – zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko – wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia). Nieznana częstość – podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

Układ mięśniowo-szkieletowy: Niezbyt często – złamania kości. Rzadko – bóle stawów i mięśni. Bardzo rzadko – osłabienie siły mięśniowej.

Nerki: Rzadko – zapalenie nerek (może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne: Niezbyt często – złe samopoczucie, obrzęki. Rzadko – zwiększona potliwość. Bardzo rzadko – powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Informacje o przedawkowaniu omeprazolem są ograniczone. Opisywano przypadki przyjęcia nawet bardzo dużych dawek (do 2400 mg), a obserwowane objawy to nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, a w pojedynczych przypadkach apatia, depresja i splątanie. Objawy te były przemijające i nie powodowały poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. Produkt jest wrażliwy na wilgoć – dlatego w zakrętce znajduje się środek suszący. Zakrętkę należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu kapsułki.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata (dla niektórych rodzajów opakowań 2 lata).

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu jako substancję czynną. Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę i laktozę. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz barwniki (tlenki żelaza, dwutlenek tytanu).

Helicid 20 jest dostępny w różnych rodzajach opakowań: w fiolkach ze szkła, butelkach z tworzywa sztucznego lub blistrach. Opakowania mogą zawierać 14, 28, 56 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.