Certican

Certican to lek immunosupresyjny zawierający substancję czynną ewerolimus w dawce 0,75 mg. Każda tabletka zawiera również niewielkie ilości laktozy (7 mg laktozy jednowodnej i 112 mg laktozy bezwodnej). Tabletki są białe lub żółtawe, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Ewerolimus należy do grupy leków nazywanych inhibitorami mTOR (inhibitorami kinazy serynowo-treoninowej). Lek działa poprzez hamowanie procesu, który normalnie prowadzi do namnażania się komórek odpornościowych w organizmie. Gdy otrzymujemy przeszczepiony narząd, nasz układ odpornościowy traktuje go jako “obcy” i próbuje go zaatakować. Certican zapobiega temu procesowi, blokując aktywność specjalnych białek w komórkach odpornościowych, które są odpowiedzialne za ich wzrost i podział.

Mechanizm działania polega na tym, że ewerolimus łączy się z białkiem w komórce o nazwie FKBP-12, a powstały kompleks blokuje aktywność białka mTOR. To białko mTOR kontroluje procesy wzrostu i podziału komórek – gdy zostanie zablokowane, komórki odpornościowe przestają się namnażać i nie mogą zaatakować przeszczepionego narządu.

Certican jest stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu u dorosłych pacjentów po transplantacji. Lek jest przeznaczony dla osób, które przeszły:

• Przeszczepienie nerki – u pacjentów z małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Lek stosuje się w połączeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami.
• Przeszczepienie serca – u pacjentów z małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Lek stosuje się w połączeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami.
• Przeszczepienie wątroby – lek stosuje się w połączeniu z takrolimusem i kortykosteroidami.

Certican musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi – nigdy samodzielnie. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów.

Dawkowanie zależy od rodzaju przeszczepionego narządu:

Przeszczepienie nerki lub serca

Zalecana początkowa dawka wynosi 0,75 mg dwa razy na dobę, przyjmowana razem z cyklosporyną. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po transplantacji.

Przeszczepienie wątroby

Zalecana dawka wynosi 1,0 mg dwa razy na dobę, przyjmowana razem z takrolimusem. Leczenie rozpoczyna się po około 4 tygodniach od transplantacji.

Dostosowanie dawki

Dawka może wymagać indywidualnego dostosowania w zależności od stężenia leku we krwi, tolerancji organizmu, odpowiedzi na leczenie oraz stanu klinicznego. Zmiany dawkowania można wprowadzać w odstępach 4-5 dni. Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie leku we krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy przyjmować konsekwentnie – albo zawsze z posiłkiem, albo zawsze bez posiłku, ponieważ jedzenie może wpływać na wchłanianie leku. Najważniejsze jest zachowanie stałej rutyny.

Nie należy stosować leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na ewerolimus, syrolimus (pokrewną substancję) lub którąkolwiek inną substancję zawartą w leku.

Zwiększone ryzyko zakażeń

Ponieważ Certican osłabia układ odpornościowy, jesteś bardziej narażony na różnego rodzaju zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze i pasożytnicze. Niektóre z tych zakażeń mogą być poważne. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zapobiegających zakażeniom, szczególnie w pierwszym okresie po przeszczepieniu.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stężenie leku we krwi i prawdopodobnie zmniejszy dawkę. U pacjentów z zaburzeniami wątroby lek działa dłużej w organizmie.

Interakcje z innymi lekami

Certican może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna), leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna) lub leki przeciwpadaczkowe. Te leki mogą znacząco zwiększyć lub zmniejszyć stężenie Certicanu we krwi.

Białkomocz

Stosowanie Certicanu może powodować zwiększone wydalanie białka z moczem. Lekarz będzie regularnie badał mocz, aby to kontrolować.

Problemy z gojeniem się ran

Certican może opóźniać gojenie się ran po operacji. Mogą wystąpić powikłania takie jak rozchodzenie się brzegów rany, gromadzenie płynu lub zakażenie rany. U pacjentów po przeszczepieniu nerki często występują torbiele limfatyczne, szczególnie u osób z większą masą ciała.

Problemy z płucami

W rzadkich przypadkach Certican może powodować zapalenie płuc lub inne choroby płuc niezwiązane z zakażeniem. Jeśli zauważysz kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Cukrzyca

Certican zwiększa ryzyko wystąpienia cukrzycy po przeszczepieniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom cukru we krwi.

Wpływ na płodność u mężczyzn

Certican może zmniejszać produkcję plemników u mężczyzn. Efekt ten jest prawdopodobnie odwracalny, ale jeśli planujesz mieć dzieci, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Szczepienia

Podczas przyjmowania Certicanu szczepienia mogą być mniej skuteczne. Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Zawartość laktozy

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.

Certican może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty.

Leki, które mogą zwiększyć stężenie Certicanu we krwi:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worikonazol, flukonazol.
• Antybiotyki: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna.
• Leki na HIV: rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indinawir, nelfinawir.
• Leki na serce: werapamil, diltiazem, nikardypina.
• Inne: imatynib, dronedaron, cyklosporyna.
• Sok z grejpfruta – należy go unikać podczas leczenia.

Leki, które mogą zmniejszyć stężenie Certicanu we krwi:

• Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna.
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
• Leki na HIV: efawirenz, newirapina.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – nie należy stosować podczas leczenia Certicanem.

Jeśli musisz przyjmować którykolwiek z tych leków, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie Certicanu we krwi i może dostosować dawkę.

Ciąża

Certican nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Certicanem oraz przez 8 tygodni po zakończeniu terapii.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ewerolimus przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta przechodzi do mleka. Z tego powodu kobiety przyjmujące Certican nie powinny karmić piersią.

Płodność

U mężczyzn Certican może zmniejszać produkcję plemników, co może prowadzić do niepłodności. Efekt ten jest prawdopodobnie odwracalny po zakończeniu leczenia. U kobiet może wystąpić brak miesiączki.

Certican nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Certican może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia – wirusowe, bakteryjne i grzybicze, w tym zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych.
• Zmiany w badaniach krwi: niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi, cukrzyca.
• Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, bezsenność.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha.
• Zaburzenia skóry: trądzik.
• Zaburzenia układu moczowego: zakażenia układu moczowego, białkomocz.
• Inne: obrzęki obwodowe, kaszel, gorączka, ból, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Posocznica (zakażenie krwi).
• Zapalenie płuc.
• Zaburzenia gojenia się ran, gromadzenie płynu, torbiele limfatyczne.
• Wysięk opłucnowy i osierdziowy (gromadzenie płynu wokół płuc i serca).
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik czynności nerek).
• Bóle stawów i mięśni.

Poważne działania niepożądane:

• Ciężkie zakażenia – mogą być zagrażające życiu. Jeśli masz gorączkę, dreszcze lub inne objawy zakażenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zapalenie płuc niezwiązane z zakażeniem – jeśli masz kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie zgłoś się do lekarza.
• Zakrzepica w naczyniach przeszczepionej nerki – może prowadzić do utraty przeszczepu.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Doświadczenie z przedawkowaniem Certicanu jest bardzo ograniczone. W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

• Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Certican 0,75 mg jest dostępny w blistrach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Certican jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę doświadczonego w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów. Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne i badania krwi – są one niezbędne do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Nie przerywaj przyjmowania Certicanu bez konsultacji z lekarzem – nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do odrzucenia przeszczepionego narządu.