Atorvastatin Genoptim

Atorvastatin Genoptim to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną atorwastatynę w dawce 40 mg. Lek występuje w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych tabletek powlekanych. Atorwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu we krwi.

Atorwastatyna działa poprzez hamowanie specjalnego enzymu w wątrobie, który jest odpowiedzialny za produkcję cholesterolu. Nazywa się on reduktazą HMG-CoA. Gdy ten enzym jest zablokowany, wątroba produkuje mniej cholesterolu. Jednocześnie na powierzchni komórek wątroby pojawia się więcej specjalnych receptorów, które wychwytują i usuwają z krwi cholesterol LDL (tzw. “zły cholesterol”). Dzięki temu poziom cholesterolu we krwi obniża się.

Lek nie tylko zmniejsza ilość cholesterolu, ale także poprawia jego jakość we krwi. Dodatkowo zmniejsza poziom triglicerydów (innego rodzaju tłuszczu we krwi) i może nieznacznie podnieść poziom cholesterolu HDL (tzw. “dobrego cholesterolu”).

Lek jest przepisywany w kilku sytuacjach:

Podwyższony cholesterol

Atorvastatin Genoptim stosuje się jako uzupełnienie diety u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych, u których dieta i inne metody niefarmakologiczne nie wystarczają do obniżenia poziomu cholesterolu. Lek pomaga obniżyć poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz triglicerydów.

Lek jest szczególnie pomocny u osób z:

• Hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (dziedziczną postacią wysokiego cholesterolu).
• Hiperlipidemią złożoną (mieszaną), gdy we krwi jest podwyższony poziom różnych rodzajów tłuszczów.
• Homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (rzadką, ciężką postacią dziedziczonego wysokiego cholesterolu) – w takich przypadkach lek stosuje się jako terapię dodatkową do innych metod leczenia.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń krwionośnych

Atorvastatin Genoptim przepisuje się także osobom dorosłym, u których ryzyko pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (takiego jak zawał serca czy udar) jest oceniane jako duże. Lek stosuje się razem z innymi działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka chorób serca.

Ogólne zasady stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie przyjmowania leku należy stosować dietę ubogocholesterolową. Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od początkowego poziomu cholesterolu, celu leczenia oraz reakcji organizmu na lek. Zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie lub rzadziej.

Typowe dawkowanie

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Skuteczność leczenia widoczna jest już po 2 tygodniach, a maksymalny efekt osiąga się zazwyczaj po 4 tygodniach. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg na dobę. W zależności od potrzeb lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg, 40 mg lub 80 mg na dobę.

Specjalne sytuacje

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: Zalecana początkowa dawka to 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można zwiększyć dawkę do maksymalnej 80 mg na dobę lub połączyć atorwastatynę w dawce 40 mg z innymi lekami obniżającymi cholesterol.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: Dawka wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę, stosowana jako leczenie wspomagające inne metody obniżania cholesterolu.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: W badaniach klinicznych stosowano dawkę 10 mg na dobę, choć mogą być potrzebne większe dawki w zależności od docelowego poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 10 lat lub starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie. Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty.

Osoby starsze i osoby z zaburzeniami czynności nerek

U osób powyżej 70 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z niewydolnością wątroby lek należy stosować ostrożnie. Lek jest przeciwwskazany u osób z czynną chorobą wątroby.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących jednocześnie niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (elbaswir z grazoprewirem) lub letermowir, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jest się uczulonym na atorwastatynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli ma się czynną chorobę wątroby lub trwale podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy.
• Podczas ciąży i karmienia piersią.
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• Jeśli przyjmuje się leki przeciwwirusowe zawierające glekaprewir z pibrentaswirem (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

Kontrola wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. Jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. zmęczenie, ból w górnej części brzucha, ciemny mocz, żółtaczka), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób spożywających znaczne ilości alkoholu lub mających choroby wątroby w przeszłości.

Wpływ na mięśnie

Atorwastatyna, podobnie jak inne statyny, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni lub miopatię (chorobę mięśni). W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – ciężkiego stanu, w którym dochodzi do rozpadu tkanki mięśniowej, co może prowadzić do niewydolności nerek i stanowić zagrożenie życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Bóle mięśniowe.
• Kurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie lub gorączka towarzyszące problemom z mięśniami.

Czynniki zwiększające ryzyko problemów z mięśniami

Ryzyko problemów z mięśniami jest większe u osób:

• Z zaburzeniami czynności nerek.
• Z niedoczynnością tarczycy.
• Z chorobami mięśni lub dziedzicznymi chorobami mięśni w rodzinie.
• Które wcześniej miały problemy z mięśniami po stosowaniu statyn lub fibratów.
• Z chorobami wątroby w przeszłości lub spożywających duże ilości alkoholu.
• W podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
• Przyjmujących jednocześnie niektóre inne leki (np. cyklosporynę, klarytromycynę, itrakonazol, niektóre leki przeciwwirusowe, gemfibrozyl, erytromycynę, niacynę, ezetymib).

Kwas fusydowy

Atorwastatyny nie należy podawać jednocześnie z kwasem fusydowym (antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych) działającym ogólnoustrojowo. U pacjentów, u których konieczne jest podawanie kwasu fusydowego, leczenie atorwastatyną należy przerwać na okres terapii kwasem fusydowym. Leczenie atorwastatyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego.

Udar mózgu

W badaniach klinicznych u pacjentów, którzy niedawno przebyli udar mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych u osób leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z placebo. Ryzyko było szczególnie zauważalne u pacjentów z wcześniejszym udarem krwotocznym w przeszłości. W takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko.

Cukrzyca

Statyny mogą zwiększać poziom cukru we krwi, a u niektórych osób z wysokim ryzykiem cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą odpowiedniej opieki diabetologicznej. Pacjenci z grupy ryzyka (z poziomem glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI powyżej 30 kg/m², ze zwiększonym poziomem triglicerydów, z nadciśnieniem) powinni być regularnie kontrolowani.

Śródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia statynami. Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia takiej choroby należy przerwać leczenie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie atorwastatyny lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lekach przeciwgrzybiczych: ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol.
• Antybiotykach: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy.
• Lekach przeciwwirusowych: stosowanych w leczeniu HIV (rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir) oraz w leczeniu zapalenia wątroby typu C (elbaswir z grazoprewirem, boceprewir, telaprewir).
• Lekach immunosupresyjnych: cyklosporyna.
• Lekach obniżających cholesterol: gemfibrozyl, inne fibraty, ezetymib, kolestypol.
• Lekach na serce: diltiazem, werapamil, amiodaron, digoksyna.
• Lekach przeciwzakrzepowych: warfaryna.
• Innych lekach: letermowir, kolchicyna, niacyna, styrypentol, delawirdyna.

Jednoczesne stosowanie niektórych z tych leków z atorwastatyną może wymagać zmniejszenia dawki atorwastatyny lub szczególnego monitorowania.

Ciąża: Atorvastatin Genoptim jest przeciwwskazany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy atorwastatyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, kobiety stosujące Atorvastatin Genoptim nie powinny karmić piersią.

Atorvastatin Genoptim nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Atorvastatin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• Ból głowy.
• Ból gardła i krtani.
• Krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności.
• Biegunka.
• Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Jadłowstręt, zwiększenie masy ciała.
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie), niedoczulica, zaburzenia smaku.
• Nieostre widzenie.
• Szumy uszne.
• Wymioty, bóle brzucha, odbijanie się.
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.
• Obecność białych krwinek w moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
• Reakcje alergiczne.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, cholestaza (zastój żółci).
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie mięśnia.
• Problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zespół toczniopodobny.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zaburzenia widzenia.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Łysienie.
• Immunozależna miopatia martwicza.
• Zaburzenia seksualne, depresja.
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Cukrzyca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie atorwastatyny. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan bezwodny, maltoza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian (E1505), polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171).

Szczegółowe informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy znajdują się w oryginalnej ulotce dołączonej do opakowania leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niniejsza ulotka została sprawdzona i zatwierdzona przez odpowiednie organy regulacyjne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.