Afobam

Afobam to lek zawierający substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepin. Preparaty z tej grupy wykazują działanie przeciwlękowe i uspokajające. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów stanów lękowych u osób dorosłych, ale wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są na tyle nasilone, że uniemożliwiają normalne funkcjonowanie w codziennym życiu lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Afobam dostępny jest w trzech mocach: 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg alprazolamu w jednej tabletce. Dzięki temu lekarz może dobrać odpowiednią dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek Afobam jest wskazany w leczeniu objawowym stanów lękowych u dorosłych. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy objawy lękowe są bardzo nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. To ważne, aby pamiętać, że ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania – całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni.

Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę kontynuowania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów zmniejsza się i może nie wymagać już wsparcia farmakologicznego.

Istnieją sytuacje, w których nie można stosować tego leku. Należą do nich:

• Uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek ze składników leku.
• Nużliwość mięśni (myasthenia gravis) – choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni.
• Ciężka niewydolność oddechowa – poważne problemy z oddychaniem.
• Zespół bezdechu nocnego – przerwy w oddychaniu podczas snu.
• Ciężka niewydolność wątroby – poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy koniecznie porozmawiać z lekarzem w następujących sytuacjach:

Ryzyko uzależnienia

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia, zwłaszcza u osób, które w przeszłości nadużywały leków lub alkoholu. Dlatego lekarz powinien regularnie oceniać, czy dalsze leczenie jest konieczne. W trakcie stosowania benzodiazepin może rozwinąć się zarówno zależność emocjonalna, jak i fizyczna. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Objawy odstawienia

Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania może wywołać objawy odstawienia, takie jak: ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, bezsenność, zmiany nastroju, a w poważniejszych przypadkach – omamy czy napady padaczkowe.

Depresja i myśli samobójcze

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, którzy mają myśli samobójcze lub skłonności do samobójstwa.

Reakcje paradoksalne

U niektórych osób mogą wystąpić nietypowe reakcje, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy czy nietypowe zachowanie. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne schorzenia wymagające ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować, jeśli pacjent ma:

• Jaskrę.
• Zaburzenia oddychania.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Osoby starsze i osłabione

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych Afobam należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia (sedacji) lub osłabienia mięśni szkieletowych. To może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi konsekwencjami. Lekarz dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Niepamięć następcza

Podobnie jak inne benzodiazepiny, Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Zabiegi chirurgiczne

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub planujesz przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Afobamem.

Leki, których działanie może zostać nasalone

Afobam może nasilić działanie następujących leków:

• Leków przeciwpsychotycznych.
• Leków nasennych i uspokajających.
• Leków przeciwlękowych.
• Leków przeciwdepresyjnych.
• Opioidowych leków przeciwbólowych (silne leki na ból).
• Leków przeciwdrgawkowych.
• Środków znieczulających.
• Leków przeciwhistaminowych (na alergię).

Szczególnie ważne: opioidy

Jednoczesne stosowanie Afobamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem i śpiączki i może prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o równoczesnym stosowaniu tych leków, dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i poinformować rodzinę lub przyjaciół o możliwości wystąpienia poważnych objawów.

Leki przeciwgrzybicze

Nie zaleca się przyjmowania Afobamu jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol czy worykonazol.

Inne leki wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania Afobamu z następującymi lekami:

• Nefazodon, fluwoksamina, cymetydyna.
• Fluoksetyna, propoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem.
• Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna).
• Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) – wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Digoksyna – pacjenci powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów toksyczności digoksyny.

Teofilina

Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Alkohol

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam. Alkohol może nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Nie należy stosować leku Afobam w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni potencjalne zagrożenie dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

Zalecane dawki

Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg podawanej w mniejszych dawkach podzielonych w ciągu całego dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia lekarz może w razie potrzeby stopniowo zwiększyć dawkę. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zdecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Sposób przyjmowania

Tabletkę można podzielić na równe dawki, co ułatwia dostosowanie dawkowania.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki, aby uniknąć objawów odstawienia.

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, mogą wystąpić następujące objawy:

• Ataksja (nieskoordynowane ruchy).
• Senność.
• Zaburzenia mowy.
• Śpiączka.
• Zahamowanie czynności oddechowej.

W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Jak każdy lek, Afobam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia i ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Depresja.
• Uspokojenie.
• Senność.
• Ataksja (niezborność ruchów).
• Zaburzenia pamięci.
• Zaburzenia mowy.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie.
• Drażliwość.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zmniejszony apetyt.
• Splątanie.
• Dezorientacja.
• Zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy.
• Lęk.
• Bezsenność.
• Nerwowość.
• Problemy z równowagą.
• Zaburzenia koordynacji ruchów.
• Zaburzenia koncentracji.
• Zwiększona senność.
• Letarg.
• Drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Nudności.
• Zapalenie skóry.
• Zaburzenia seksualne.
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Mania.
• Omamy.
• Gniew.
• Pobudzenie.
• Uzależnienie.
• Niepamięć.
• Osłabienie siły mięśniowej.
• Nietrzymanie moczu.
• Nieregularne miesiączki.
• Zespół odstawienia leku.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

• Hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi).
• Hipomania.
• Agresywne i wrogie zachowania.
• Zaburzone myślenie.
• Zwiększona aktywność psychoruchowa.
• Nadużywanie leku.
• Zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego.
• Dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Reakcje nadwrażliwości na światło.
• Zatrzymanie moczu.
• Obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców).
• Podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Reakcje paradoksalne

Szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.

Rzadkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z aktualnymi lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancją czynną leku jest alprazolam w dawce 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Dodatkowo tabletki 0,5 mg zawierają żelaza tlenek żółty, a tabletki 1 mg – żelaza tlenek czerwony.

Ważna informacja o składnikach

Afobam zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za “wolny od sodu”.

Wygląd tabletek

• Afobam 0,25 mg: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311″ po drugiej stronie.
• Afobam 0,5 mg: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „312″ po drugiej stronie.
• Afobam 1 mg: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „313″ po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.